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The Effect of Tongdutiaoshen Needle Therapy on Upper Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction: An Evaluation Based on Surface Electromyography

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000228

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于sEMG探讨通督调神针法对缺血性脑卒中上肢功能障碍的影响

Public title：

The Effect of Tongdutiaoshen Needle Therapy on Upper Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction: An Evaluation Based on Surface Electromyography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于sEMG探讨通督调神针法对缺血性脑卒中上肢功能障碍的影响

Scientific title：

The Effect of Tongdutiaoshen Needle Therapy on Upper Limb Motor Function in Patients with Cerebral Infarction: An Evaluation Based on Surface Electromyography

研究课题的正式科学名称简写：

Gao

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔韶阳

研究负责人：

高翠

Applicant：

Cui Shaoyang

Study leader：

Gao Cui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0755-83548662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15107060771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

herb107@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocui2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院住院楼3楼

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院住院楼3楼

Applicant address：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen China

Study leader's address：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2024-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 0298 5815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

517493974@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号广州中医药大学深圳医院住院楼3楼

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

深圳市福田区卫生公益性科研项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Futian District Health Public Welfare Scientific Research Project

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟开展前瞻性、主要受试者盲法、优效性的随机对照试验，以表面肌电图（sEMG）结合临床量表主客观相结合作为评价标准，与假针刺进行对比探讨通督调神针法治疗缺血性脑卒中患者上肢功能障碍的临床疗效。研究的预期结果能够为通督调神针法治疗缺血性脑卒中患者上肢功能障碍的提供高质量的循证证据，进一步明确其疗效，弥补该领域中相关空白，为相关临床实践指南制定提供参考信息。

Objectives of Study：

In this study we propose to conduct a prospective principal subject blinded superiority randomized controlled trial to investigate the clinical efficacy of Tongdu zhongshen acupuncture in the treatment of upper limb dysfunction in patients with ischemic stroke by using surface electromyography (sEMG) combined with clinical scales subjectively and objectively as the evaluation criterion in comparison with sham acupuncture. The expected results of the study can provide high-quality evidence-based evidence for the treatment of upper limb dysfunction in ischemic stroke patients with Tongduzhongshen Acupuncture further clarify its efficacy fill the gaps in the field and provide reference information for the development of relevant clinical practice guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合缺血性脑卒中诊断标准者；②年龄35岁以上，80岁以下，男女均可；③初次中风患者，发病在2周-6个月；④存在上肢功能障碍，临床神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分累计≥5分；⑤患者意识清醒，生命体征平稳者； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for ischemic stroke; 2. Aged between 35 and 80 years both males and females; 3. First-time stroke patients with onset between 2 weeks and 6 months; 4. Presence of upper limb dysfunction with a cumulative clinical neurological deficit score (NIHSS) of ≥5 points; 5. Patients who are conscious and have stable vital signs; ⑥ Signer of the informed consent form.

排除标准：

①短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损 (RIND) 等；②经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心脏病、代谢障碍等疾病引起者；③脑出血患者；④上肢有严重痉挛变形者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病。⑦既往有精神病病史或正服用精神类药物患者。

Exclusion criteria：

1. Transient ischemic attack reversible neurological deficit (RIND) etc.; 2. Neurological deficits confirmed by examination to be caused by diseases such as brain tumors head trauma cerebral parasitic diseases heart disease metabolic disorders etc.; 3. Patients with cerebral hemorrhage; 4. Severe spastic deformities in the upper limbs; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with severe primary diseases involving the heart liver kidneys hematopoietic system and endocrine system etc.; 7. Patients with a history of mental illness or currently taking psychiatric medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-10

至To      2025-05-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-13

至To      2025-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

37

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

通督调神针法组

样本量：

37

Group：

Tongdutiaoshen Needle Therapy group

Sample size：

干预措施：

通督调神针法

干预措施代码：

Intervention：

Tongdutiaoshen Needle Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital (futian) of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment-upper extremity FMA-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Status Scale (MSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test（ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图均方根值（RMS）及中位频率（MF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SPSS 25.0软件生成的随机数表，将符合纳入标准的74例患者分2组平行进行，分组为通督调神针法、假针刺，每组各37例。2组病人按1：1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a random number table generated by SPSS 25.0 software to divide 74 patients who met the inclusion criteria into 2 parallel groups with one group receiving the Tongdu Tiaoshen acupuncture method and the other receiving sham acupuncture with 37 cases in each group. Patients in the two groups were allocated in a 1:1 ratio.

盲法：

对患者、疗效评估者和数据分析者实施盲法。

Blinding：

Implement blinding for patients efficacy assessors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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