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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Tanhuo pill in the treatment of ischemic stroke (phlegm-heat syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000227

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

痰火丸治疗缺血性卒中（痰热证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Tanhuo pill in the treatment of ischemic stroke (phlegm-heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰火丸治疗缺血性卒中（痰热证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of Tanhuo pill in the treatment of ischemic stroke (phlegm-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙金瑶

研究负责人：

王宁群

Applicant：

Long jinyao

Study leader：

Wang ningqun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0597 0675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1116 8892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longjinyao0629@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangningqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区首都医科大学宣武医院神经内科

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区首都医科大学宣武医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

Study leader's address：

Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]089 号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宜武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang wei

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区首都医科大学宣武医院综合五楼 5 层 504 房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 504, 5th Floor, Comprehensive Building 5, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkyll@xwh.ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchun street No.45, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

Xuanwu Hospital, Capital Medical Univety, Changchun street No.45, Xicheng District,, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

The Capital Health Research and Development Special Project

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

申报“痰火丸”院内制剂并评价“痰火丸”治疗急性缺血性卒中（痰热证）的临床有效性及安全性。

Objectives of Study：

Declare the "Tanhuo Pill" hospital preparation and evaluate the clinical efficacy and safety of "Tanhuo Pill" in the treatment of acute ischemic stroke (phlegm-heat syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）确诊的首发急性缺血性脑卒中； 2）符合中医痰热证的诊断标准； 3）急性缺血性脑卒中症状出现时间在72h之内； 4）卒中症状发生前 mRS 评分≤2分； 5）未进行静脉或动脉溶栓治疗和血管内介入治疗； 6）NIHSS评分,5≤得分≤15； 7）年龄18--85岁； 8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) First confirmed acute ischemic stroke; 2) Meets the diagnostic criteria for phlegm heat syndrome in traditional Chinese medicine; 3) The onset time of symptoms of acute ischemic stroke is within 72 hours; 4) MRS score ≤ 2 points before the onset of stroke symptoms; 5) Failure to undergo intravenous or arterial thrombolysis and endovascular intervention therapy; 6) NIHSS score, 5 ≤ score ≤ 15; 7) Age range from 18 to 85 years old; 8) Sign an informed consent form.

排除标准：

1）出血性脑血管病（经头部 MRI 确诊，包括蛛网膜下腔出血，脑出血，其他颅内出血）；心源性脑栓塞；不明原因型、其他原因型缺血性卒中；脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等； 2）短暂性脑缺血（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者； 3）合病严重系统疾病，包括但不限于：①心功能不全：心肌梗塞、心力衰竭；②肝功能不全：总胆红素>3mg/dL，白蛋白<3g/dL，ALT、AST 升高达正常上限的 3 倍及以上（≥120IU/mL）；③肾功能不全：肌酐>178μmol/L（2mg/dL），尿素氮>18mmol/L（40mg/dL）；④消化系统疾病：消化性溃疡、消化道出血等；⑤恶性肿瘤； 4）对痰火丸成分过敏者者； 5）伴有影响药物评价的精神类疾病，如抑郁、焦虑、痴呆、癫痫等； 6）近期有生育计划的妇女，及孕妇、哺乳期妇女； 7）无法理解知情同意或不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者；

Exclusion criteria：

1) Hemorrhagic cerebrovascular disease (confirmed by head MRI including subarachnoid hemorrhage cerebral hemorrhage and other intracranial hemorrhage); Cardiogenic cerebral embolism; Unidentified or other cause ischemic stroke; Brain tumors traumatic brain injury parasitic brain diseases etc; 2) Transient cerebral ischemia (TIA) and reversible ischemic neurological deficit (RIND); 3) Severe systemic diseases including but not limited to: ① Cardiac dysfunction: myocardial infarction heart failure; ② Liver dysfunction: Total bilirubin>3mg/dL albumin<3g/dL ALT and AST elevated to three times or more the upper limit of normal (≥ 120IU/mL); ③ Renal insufficiency: creatinine>178 μ Mol/L (2mg/dL) urea nitrogen>18mmol/L (40mg/dL); ④ Digestive system diseases: peptic ulcers gastrointestinal bleeding etc.; ⑤ Malignant tumors; 4) Individuals who are allergic to the components of Tan Huo Wan; 5) Mental disorders that affect drug evaluation such as depression anxiety dementia epilepsy etc; 6) Women with recent family planning as well as pregnant and lactating women; 7) Subjects who are unable to understand informed consent or unwilling to provide personal information and do not wish to enter the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

91

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑梗死急性期西医规范治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medicine Treatment for Acute Cerebral Infarction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑梗死急性期西医规范治疗+痰火丸

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medicine Treatment for Acute Cerebral Infarction+Tanhuo Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing friendship hospitalCapital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市石景山医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing shijingshan hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市回民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huimin Hospital Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市宣武中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xuanwu TCM Hospital Beijing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力评定（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、30±3天、90±3、180±3天

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Day 0, 30 ± 3, 90 ± 3, 180 ± 3

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

blood test

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

blood test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

blood test

指标中文名：

再梗率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Re-infarction rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第7±3天、14±3天、30±3天、90±3、180±3天

测量方法：

统计发生例数

Measure time point of outcome：

Day 7±3, 14±3, 30 ± 3, 90 ± 3, 180 ± 3

Measure method：

Count the number of occurrences

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

第7±3天、14±3天

测量方法：

统计发生例数

Measure time point of outcome：

Day 7±3, 14±3

Measure method：

Count the number of occurrences

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine index

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

blood test

指标中文名：

mRS评分为0-1的受试者比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of subjects with mRS scores of 0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第90±3天

测量方法：

统计发生例数

Measure time point of outcome：

Day90±3

Measure method：

Count the number of occurrences

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7±3天、14±3天

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Day0、7±3、14±3

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

心脑血管事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The Incidence of Cerebro-Cardiovascular Accidents

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第7±3天、14±3天、30±3天、90±3、180±3天

测量方法：

统计发生例数

Measure time point of outcome：

Day 7±3, 14±3, 30 ± 3, 90 ± 3, 180 ± 3

Measure method：

Count the number of occurrences

指标中文名：

超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

Blood test

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、14±3天、30±3天、90±3、180±3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, 14±3, 30 ± 3, 90 ± 3, 180 ± 3

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7±3天、14±3天

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Day0、7±3、14±3

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood clotting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第0、14±3天

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Day0、14±3

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用分层区组随机算法，各研究中心为分层因素，以区组为4进行竞争分配，通过随机系统使受试者在本区组内完成随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a stratified block randomization algorithm with each research center as a stratified factor and a competitive allocation of 4 blocks. Participants were randomly assigned to the experimental group and control group within their own block through a random system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间:研究结果发表后的6个月内。在 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx中共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: After the relevant paper is published in a publication. Share raw data in http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据管理，由负责数据管理的人员制定数据管理计划，该计划将记录、描述和定义数据库的各项工作，并规定数据管理的时间点和明确相关人员职责，以此指导整个数据管理过程。 （1）数据收集：本研究使用电子数据（EDC）采集临床研究数据。eCRF中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，由专人进行审核。试验中的任何评估及检查结果均及时、规范地填写于eCRF，不得随意更改。不得空项、漏项。如需数据更正，需填写修改原因。 （2）数据库建立：数据库由专人设计，EDC系统在投入使用前完成用户接受测试，并在第一例受试者入组前上线使用。数据管理人员在EDC上线前提供EDC使用培训。 （3）数据录入与核查：相关数据由双人双份录入数据库。设立数据库权限。明确相关人员责任和权限。由专人负责数据核对，并定期检查，保证数据质量。 （4）数据盲态审核：数据库锁定之前，由所有中心研究负责人员、统计人员盲态下共同最终审核数据中未解决的问题，确定每个病例归属的数据集、缺失值的判断及离群值处理等。 （5）数据锁定与保存：数据管理人员制定数据库锁定清单，满足数据库锁定条件后由所有中心研究负责人员进行锁定批准。锁定后按每例受试者生成PDF格式的eCRF，刻录光盘保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts electronic data management, and the personnel responsible for data management develop a data management plan. The plan will record, describe, and define various tasks of the database, specify the time points for data management, and clarify the responsibilities of relevant personnel to guide the entire data management process. (1) Data collection: This study used electronic data (EDC) to collect clinical research data. The data in eCRF comes from original documents such as medical records and laboratory test reports, and should be consistent with the original documents and reviewed by a dedicated person. Any evaluation and inspection results during the experiment shall be promptly and normatively filled out in eCRF and shall not be changed arbitrarily. No empty or omitted items are allowed. If data correction is required, please fill in the reason for the modification. (2) Database establishment: The database is designed by a dedicated person, and the EDC system completes user acceptance testing before being put into use, and is launched for use before the first subject is enrolled. Data management personnel provide EDC usage training before EDC goes live. (3) Data entry and verification: Relevant data will be entered into the database by two individuals in duplicate. Set up database permissions. Clarify the responsibilities and authorities of relevant personnel. A dedicated person is responsible for data verification and regular checks to ensure data quality. (4) Blind data review: Before the database is locked, all center research leaders and statisticians will jointly review the unresolved issues in the data in a blind manner, determine the dataset to which each case belongs, determine missing values, and handle outliers. (5) Data locking and saving: The data management personnel shall develop a database locking list, and after meeting the database locking conditions, all center research leaders shall approve the locking. After locking, generate a PDF format eCRF for each subject, burn it to a CD, and save it.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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