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Short-term Interventional Effects of High-Intensity Interval Exercise Combined with Acupuncture on Weight and Bile Acid Metabolism in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001197

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

高强度间歇运动联合针灸治疗对肥胖青少年体重及胆汁酸代谢的短期干预效应：一项随机对照研究

Public title：

Short-term Interventional Effects of High-Intensity Interval Exercise Combined with Acupuncture on Weight and Bile Acid Metabolism in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇运动联合针灸治疗对肥胖青少年体重及胆汁酸代谢的短期干预效应：一项随机对照研究

Scientific title：

Short-term Interventional Effects of High-Intensity Interval Exercise Combined with Acupuncture on Weight and Bile Acid Metabolism in Obese Adolescents: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡萧君

研究负责人：

蔡萧君

Applicant：

xiaojun cai

Study leader：

xiaojun cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15546465593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15546465593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_xiaojun@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xiaojun@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街76号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街76号

Applicant address：

76 Xiangan Street, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

76 Xiangan Street, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江省中医医院

Applicant's institution：

Heilongjiang Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Heilongjiang Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓溪

Contact Name of the ethic committee：

xiaoxi wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香顺街41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Xiangshun Street, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-55621936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyykxyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省中医医院

Primary sponsor：

Heilongjiang Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街76号

Primary sponsor's address：

76 Xiangan Street, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街76号

Institution
hospital：

Heilongjiang Province Hospital of TCM

Address：

76 Xiangan Street, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

课题组自筹

Source(s) of funding：

Research group self-funding

研究疾病：

儿童或青少年肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Childhood or adolescent obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究高强度间歇运动联合针灸干预对肥胖青少年体重及胆汁酸代谢的影响

Objectives of Study：

Investigating the Impact of High-Intensity Interval Exercise Combined with Acupuncture Intervention on Weight and Bile Acid Metabolism in Obese Adolescents

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: BMI大于或等于相应性别、年龄组 “肥胖” 界值青少年（根据WS/T 586—2018：学龄儿童青少年超重与肥胖筛查）； 2: 年龄10-15周岁，男性； 3: 最近3个月内未接受体重控制措施； 4: 最近3个月内无耳部外伤和皮肤损伤； 5: 签署知情同意

Inclusion criteria

1: Adolescents with a BMI greater than or equal to the corresponding gender- and age-specific cutoff for 'obesity' (according to WS/T 586-2018: Screening for Overweight and Obesity in School-Aged Children and Adolescents)； 2: Male adolescents aged 10 to 15 years； 3: Have not undergone weight control measures in the past 3 months； 4: No ear or skin injuries in the past 3 months； 5: Sign informed consent

排除标准：

1: 继发性肥胖者，如甲状腺功能减退症、库欣综合征、下丘脑-垂体病变等； 2: 正在使用可能引起体重增加的药物者，如某些抗癫痫药物、糖皮质激素等; 3: 明确诊断为遗传性肥胖症的青少年不宜纳入，如普拉德-威利综合征、贝-韦综合征等； 4: 有精神病史、神经发育障碍病史者。

Exclusion criteria：

1: Individuals with secondary obesity, such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, hypothalamic-pituitary disorders, etc； 2: Individuals currently using medications that may cause weight gain, such as certain antiepileptic drugs, glucocorticoids, etc； 3: Adolescents with a clear diagnosis of genetic obesity disorders, such as Prader-Willi syndrome, Bardet-Biedl syndrome, etc., should not be included； 4: Individuals with a history of psychiatric disorders or neurodevelopmental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-20

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2025-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮食运动常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dietary and exercise intervention

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

27

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

针灸和高强度间歇运动联合干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and high-intensity interval exercise combined intervention

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

27

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity interval exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 81

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Heilongjiang Province Hospital of TCM

Level of the institution：

tertiary first-class traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary bile acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 15 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed by the researchers using a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（CRF）与电子采集和管理系统（EDC）两部分构成。CRF 围绕研究目标设计，涵盖受试者基本信息、基线数据、干预及结局指标等内容，由培训合格人员填写并经双人核对确保准确性；EDC 系统则选用专业平台，具备数据录入、逻辑校验、加密存储、审计追踪等功能，数据经录入、系统与人工审核、疑问处理后锁定。两者协同运作，并通过人员培训、稽查监查、文档管理等措施，实现数据标准化采集、高效管理与全流程质量控制，保障研究数据真实可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. The CRF is designed around the research objectives and includes basic information about the subjects, baseline data, intervention, and outcome indicators. It is completed by trained personnel and double-checked for accuracy. The EDC system uses a professional platform with features such as data entry, logical validation, encrypted storage, and audit tracking. After data entry, it undergoes system and manual review, with any issues addressed before being locked. Both systems work in tandem, and through personnel training, audits, monitoring, and document management, standardized data collection, efficient management, and full-process quality control are ensured to guarantee the authenticity and reliability of the research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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