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Based on the correlation between intestinal immunity and brain inflammation to explore the pathological mechanism of depression and the study of Shouhuitongbian capsule to improve depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000352

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道免疫与脑内炎症的相关性探讨抑郁症的病理机制以及首荟通便胶囊改善抑郁症的研究

Public title：

Based on the correlation between intestinal immunity and brain inflammation to explore the pathological mechanism of depression and the study of Shouhuitongbian capsule to improve depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道免疫与脑内炎症的相关性探讨抑郁症的病理机制以及首荟通便胶囊改善抑郁症的研究

Scientific title：

Based on the correlation between intestinal immunity and brain inflammation to explore the pathological mechanism of depression and the study of Shouhuitongbian capsule to improve depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗齐

研究负责人：

于天贵

Applicant：

Qi Miao

Study leader：

Tiangui Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15954901068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8633 6798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

miaoqi90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdyutg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua East Road Jinan Shandong Province

Study leader's address：

49 Wenhua East Road Jinan Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSJWLL2024-1-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mealth Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘娅飞

Contact Name of the ethic committee：

Ya fei Liu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road Lixia District Ji'nan Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8633 6621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sjwlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor's address：

Shandong Mental Health Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 Wenhua East Road Jinan Shandong Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司共建科技项目

Source(s) of funding：

The Science and Technology Department of the State Administration of Traditional Chinese Medicine jointly built science and technology projects

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

初步阐明抑郁状态下肠道免疫与大脑炎症相互影响的分子机制，阐释 “首荟通便胶囊”调控“肠-脑轴”治疗抑郁的疗效和机制。

Objectives of Study：

To elucidate the molecular mechanism of the interaction between intestinal immunity and brain inflammation in depressive states and to explain the effect and mechanism of "Shouhui Tongbian Capsule" regulating the "gut-brain axis" in the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

i. 抑郁障碍组： 纳入标准： （I）年龄18-65岁；汉族，男女不限，右利手。 （II）符合国际疾病分(International Classification of Diseases, ICD)第 10 版关于抑郁症的诊断标准。 （III）基线汉密尔顿抑郁量表[17 项]评分＞17 分。 （IV）入组前2周未进行系统抗抑郁药治疗，近3个月未进行MECT治疗。 ii.正常对照组： 入组标准： （I）年龄18-65岁；汉族，男女不限，右利手。 （II）无明显重大躯体疾病，目前及既往无精神疾病史。

Inclusion criteria

i. Depressive disorder group: Inclusion criteria: (I) Aged 18-65 years; Han male and female right-handed. (II) Meet the diagnostic criteria for depression in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD). (III) Baseline Hamilton Depression Scale [17 items] score > 17. (IV) No systematic antidepressant therapy was used in the first 2 weeks of enrollment and no MECT was used in the last 3 months. ii. Normal control group: Entry criteria: (I) Aged 18-65 years; Han male and female right-handed. (II) No significant physical illness and no current or previous history of mental illness.

排除标准：

i. 抑郁障碍组： 排除标准： （I）器质性病变或其他精神障碍继发的抑郁。 （II）存在严重的暴力攻击或自杀行为等无法配合者。 （III）合并精神发育迟滞、痴呆、癫痫及终末期疾病。 （IV）躯体内有金属及其他情况不能进行磁共振扫描的患者。 （V）酗酒或物质依赖。 （VI）近半年内饮食习惯明显变化。 （VII）近半年内使用过抗生素、皮质类固醇激素、细胞因子、大剂量益生菌或生物制剂等； （VIII）合并慢性躯体疾病，如癌症、糖尿病、自身免疫性疾病、炎症性肠病等； （IX）近3个月存在可能影响肠道微生物群稳定性的慢性疾病，如高血压、糖尿病、免疫缺陷、自身免疫性疾病、癌症、炎症性肠病、腹泻。 （X）近5 年行胃肠外科手术、胃镜检查、结肠镜检查或胃肠钡餐等。 ii.正常对照组： 排除标准： （I）酗酒或物质依赖； （II）近半年内饮食习惯明显变化； （III）近半年内使用过抗生素、皮质类固醇激素、细胞因子、大剂量益生菌或生物制剂等； （IV）合并慢性躯体疾病，如癌症、糖尿病、自身免疫性疾病、炎症性肠病等； （V）近3个月存在可能影响肠道微生物群稳定性的慢性疾病，如高血压、糖尿病、免疫缺陷、自身免疫性疾病、癌症、炎症性肠病、腹泻。 （VI）近5 年行胃肠外科手术、胃镜检查、结肠镜检查或胃肠钡餐等。 （VII）躯体内有金属及其他情况不能进行磁共振扫描的患者。

Exclusion criteria：

i. Depressive disorder group: Exclusion criteria: (I) depression secondary to organic disease or other mental disorders. (II) there is a serious violent attack or suicide and other unable to cooperate. (III) mental retardation dementia epilepsy and end-stage diseases. (IV) Patients with metal in the body and other conditions that cannot be scanned by MRI. (V) alcoholism or substance dependence. (VI) Obvious changes in eating habits in the past six months. (VII) Use of antibiotics corticosteroids cytokines high-dose probiotics or biological agents in the past six months; (VIII) Combined with chronic physical diseases such as cancer diabetes autoimmune diseases inflammatory bowel diseases etc.; (IX) Chronic disease that may affect the stability of the gut microbiome in the last 3 months such as high blood pressure diabetes immune deficiency autoimmune disease cancer inflammatory bowel disease diarrhea. (X) Gastrointestinal surgery gastroscopy colonoscopy or gastrointestinal barium meal in the past 5 years. ii.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非中药干预组

样本量：

53

Group：

Non-Chinese medicine intervention group

Sample size：

干预措施：

不给予首荟通便胶囊治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shouhui Tongbian capsule was not given

Intervention code：

组别：

正常对照

样本量：

53

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中药干预组

样本量：

53

Group：

Chinese medicine intervention group

Sample size：

干预措施：

给予首荟通便胶囊治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shouhui Tongbian capsule was given for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 159

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of intestinal flora indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hamilton Depression Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症因子指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood inflammatory factor indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者之间不良反应量表评分的差异

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Differences in Adverse Reaction Scale Scores Between the Two Groups

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in Magnetic Resonance Indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，使用SPSS生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random use SPSS to generate a table of random numbers

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open labeling and hide grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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