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Acupressure for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders and Its Impact on Gut Microbiome: A Pilot Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000654

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平秘脏腑推拿对轮班睡眠障碍患者临床疗效及肠道菌群多样性的影响

Public title：

Acupressure for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders and Its Impact on Gut Microbiome: A Pilot Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平秘脏腑推拿对轮班睡眠障碍患者临床疗效及肠道菌群多样性的影响

Scientific title：

Acupressure for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders and Its Impact on Gut Microbiome: A Pilot Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍一韧

研究负责人：

王睿

Applicant：

Yiren Bao

Study leader：

Rui Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17857315455

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15267042658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202311121211402@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2021B355@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-85827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzgxec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省基础公益项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Public Service and Application Research Foundation

研究疾病：

昼夜节律睡眠-觉醒障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在明确脏腑推拿对昼夜节律睡眠-觉醒障碍临床疗效和安全性的基础上，比较分析脏腑推拿与等待治疗两组患者及健康人群在肠道微生物群落结构、菌群代谢物分泌水平的差异，并进一步总结症状评分与肠道菌群间的相关性。

Objectives of Study：

On the basis of a clear clinical efficacy and safety of acupressure for circadian rhythm sleep-wake disorders this study will perform a comparative analysis of gut microbiome alterations and associated metabolite levels among three groups: patients receiving acupressure intervention waiting for treatment and healthy controls. Furthermore we will assess potential correlations between clinical symptom scores and gut microbial composition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders第5版（DSM-V）中Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders的诊断标准，包括：1）患者有嗜睡或/和失眠的主诉；2）个体的睡眠-觉醒形式与特定社会中的正常情况及同一文化环境中为大多数人所认可的睡眠-觉醒节律不同步；3）睡眠量、质及时序的不满意状态使病人深感苦恼，或/和影响其社会功能；4）没有其它精神或躯体性原因可解释以上症状。（2）年龄18-45岁，性别不限。（3）近3月内一直从事轮班工作，时间频率有一定的规律可循。（4）能够配合相关量表、睡眠日记等疗效评估方法。（5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) including: 1) The patient has complaints of excessive sleepiness or/and insomnia; 2) The individual's sleep-wake pattern is misaligned with the normative sleep-wake rhythm in their specific society and cultural environment; 3) Dissatisfaction with the quantity quality or timing of sleep causes significant distress to the patient or/and impairs their social functioning; 4) The symptoms cannot be explained by other psychiatric or medical conditions. (2) Aged 18-45 years regardless of gender. (3) Engaged in shift work for the past 3 months with a certain regularity in the shift schedule. (4) Able to cooperate with efficacy assessment methods such as related scales and sleep diaries. (5) Willing to provide voluntary informed consent.

排除标准：

（1）存在意识或精神障碍，无法配合量表评分，或有严重神经、心血管、肝、肾系统等基础疾病者。（2）孕妇及哺乳期妇女。（3）近3个月内参加过或者正在参加其它有碍于本试验的临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with impaired consciousness or psychiatric disorders who are unable to complete scale assessments or those with severe underlying diseases of the nervous cardiovascular hepatic or renal systems. (2) Pregnant or lactating women. (3) Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials that may interfere with this study within the past 3 months. Note: Patients meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

脏腑推拿组

样本量：

35

Group：

Acupressure group

Sample size：

干预措施：

睡眠健康宣教+脏腑推拿

干预措施代码：

Intervention：

Sleep Health Education+ Acupressure

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

35

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

睡眠健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Sleep Health Education

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

35

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

综合三级甲等性中医院

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Comprehensive Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠时长变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Objective Sleep Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

警觉性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomotor Vigilance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Sleep Efficiency as Assessed by Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut Microbiome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention performance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学专家使用SPSS 25.0统计软件生成随机数字，采用不透光密封信封实现分配隐藏。符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后，按照1:1的比例分配到脏腑推拿组和等待治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will use SPSS 25.0 statistical software to generate random numbers and allocation concealment will be achieved using opaque sealed envelopes. Eligible participants who meet the inclusion criteria will be assigned in a 1:1 ratio to either the Acupressure group or the Waiting for treatment group after signing informed consent forms.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关成果公开发表之后若需要原始数据可联系研究者共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the related results are publicly published if there is a need for raw data researchers can be contacted to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据均记录在病历记录表中，随后转移到Excel表格中进行数据管理和统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data were recorded in a Case Record Form (CRF) and subsequently transferred to Excel spreadsheets for data management and statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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