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Evidence based evaluation and target mechanism study of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula in intervening in precancerous lesions of gastric cancer from the perspective of visceral rheumatism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000182

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平胃建中解毒方从脏腑风湿角度干预胃癌前病变的循证评价及其靶点机制研究

Public title：

Evidence based evaluation and target mechanism study of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula in intervening in precancerous lesions of gastric cancer from the perspective of visceral rheumatism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平胃建中解毒方从脏腑风湿角度干预胃癌前病变的循证评价及其靶点机制研究

Scientific title：

Evidence based evaluation and target mechanism study of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula in intervening in precancerous lesions of gastric cancer from the perspective of visceral rheumatism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐嘉敏

研究负责人：

杨小波

Applicant：

Jiamin Xu

Study leader：

Xiaobo Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626218487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233-35841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaminxu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxiaobomd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2024-331-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangzhou Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District

经费或物资来源：

中医药广东省实验室（横琴实验室）科技研发培植项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Laboratory of Traditional Chinese Medicine (Hengqin Laboratory) Technology Research and Development Cultivation Project

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

gastric precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）应用循证医学方法明确平胃建中解毒方颗粒治疗胃癌前病变的有效性及安全性，采用分层分析方法探索平胃建中解毒方的优势人群表型特征，调查脏腑风湿在胃癌前病变中的临床特征，为从脏腑风湿角度治疗胃癌前病变提供高质量循证依据。 （2）从微观生物学角度探索平胃建中解毒方治疗的应答组效应靶点，并结合免疫组库和免疫蛋白组学分析，挖掘靶点的免疫学特征，揭示平胃建中解毒方从脏腑风湿角度治疗胃癌前病变的相关靶点及免疫学机制，为脏腑风湿与胃癌前病变的免疫生物学作用机制提供生物学依据。

Objectives of Study：

(1) Applying evidence-based medicine methods to clarify the effectiveness and safety of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula Granules in treating precancerous lesions of gastric cancer using a stratified analysis method to explore the phenotypic characteristics of the advantageous population of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula investigating the clinical characteristics of visceral rheumatism in precancerous lesions of gastric cancer and providing high-quality evidence-based treatment for precancerous lesions of gastric cancer from the perspective of visceral rheumatism. (2) Exploring the response group effect targets of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula from a microscopic biological perspective and combining with immune repertoire and immunoproteomics analysis excavating the immunological characteristics of the targets revealing the relevant targets and immunological mechanisms of Pingwei Jianzhong Jiedu Formula in treating precancerous lesions of gastric cancer from the perspective of visceral rheumatism and providing biological basis for the immunobiological mechanism of visceral rheumatism and precancerous lesions of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合诊断标准（经病理明确存在慢性萎缩性胃炎，可能合并肠化生或异型增生）的患者，知情并同意接受治疗者； ② 患者年龄18-70岁。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria (confirmed by pathology to have chronic atrophic gastritis possibly accompanied by intestinal metaplasia or dysplasia) and are informed and agree to receive treatment; ② The patient is aged between 18 and 70 years old.

排除标准：

① 胃黏膜癌变者； ② 合并恶性肿瘤者； ③ 存在其他消化系统疾病者； ④ 合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病者； ⑤ 妊娠或哺乳期妇女； ⑥ 有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病。

Exclusion criteria：

① Gastric mucosal cancer patients; ② Patients with combined malignant tumors; ③ Individuals with other digestive system diseases; ④ Patients with severe heart lung liver kidney and other important organ diseases; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Has an impact on the patient's ability to self report serious brain or mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

平胃建中解毒方颗粒组

样本量：

61

Group：

Pingwei Jianzhong Detoxification Formula Granules Group

Sample size：

干预措施：

仅观察患者临床服药后表现，无干预

干预措施代码：

Intervention：

no interventions

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

61

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

仅观察患者临床服药后表现，无干预

干预措施代码：

Intervention：

no interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风湿免疫相关检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid immune related detection indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿相关症征指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid related symptom indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study and did not use a randomized method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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