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The efficacy of silver needle heat conduction therapy in the treatment of myofascial pain syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银质针导热疗法治疗肌筋膜疼痛综合征的疗效观察

Public title：

The efficacy of silver needle heat conduction therapy in the treatment of myofascial pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银质针导热疗法治疗肌筋膜疼痛综合征的疗效观察

Scientific title：

The efficacy of silver needle heat conduction therapy in the treatment of myofascial pain syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王煜哲

研究负责人：

肖京

Applicant：

Yuzhe WANG

Study leader：

Jing XIAO

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 8086 6880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15601233308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877320710@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58280244@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 Beisanhuan East Road Beijing China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2024XLA121-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital of CACMS No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of CACMS surplus funds for another project

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

myofascial pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

综合评估银质针导热疗法治疗肌筋膜疼痛综合征的治疗效果

Objectives of Study：

A comprehensive assessment of the therapeutic efficacy of silver needle heat conduction therapy in the treatment of myofascial pain syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）西医诊断为肌筋膜疼痛综合征 2）病程＞3个月； 3）VAS评分≥3分 4) 18岁≤年龄≤70岁； 5) 无精神及神经障碍，可以正确理解量表； 6)18 kg/㎡＜BMI＜28kg/㎡ 7) 签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Myofascial pain syndrome diagnosed by Western medicine 2) Duration of the disease > 3 months 3) VAS score ≥3 4) 18 years ≤ age ≤ 70 years; 5) no mental and neurological disorders and can understand the scale correctly; 6) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2 7) Signed informed consent

排除标准：

1）严重心、肝、肾、脑、造血系统等原发性疾病及治疗部位存在皮损者； 2）凝血功能异常者 3）恶性肿瘤、脊髓病变、类风湿关节炎、感染、糖尿病病史 4）麻醉剂过敏者 5）过去３个月内接受MPS相关治疗者； 6）认知功能有缺陷或合并严重精神障碍类疾病者、孕妇、哺乳期女性； 7）不愿接受银质针治疗者 8）资料不全影响数据判断者

Exclusion criteria：

1)Primary diseases such as severe heart liver kidney brain hematopoietic system and the presence of skin lesions at the treatment site; (2) Those with abnormal coagulation function (3) malignant tumors spinal cord lesions rheumatoid arthritis infection history of diabetes mellitus 4) those who are allergic to anesthetics 5) those who received MPS-related treatment within the past 3 months; 6) Those with defective cognitive function or comorbid serious mental disorder type of disease pregnant women breastfeeding women; 7) those who do not wish to receive silver needle treatment 8) Those with incomplete information affecting data judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-02

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

由试验工作人员对患者进行健康宣教包括：运动指导、膳食营养指导、MPS疾病科普

干预措施代码：

Intervention：

Health education for patients by trial staff includes: exercise instruction dietary and nutritional guidance myofascial pain syndrome disease popularization

Intervention code：

组别：

银质针导热治疗组

样本量：

36

Group：

Silver Needle Heat Transfer Treatment Set

Sample size：

干预措施：

银质针导热疗法治疗干预

干预措施代码：

Intervention：

Silver Needle Thermal Conduction Therapy Therapeutic Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化McGill疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织弹性模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue elastic modulus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：采用区组随机的方法，将72 例受试者按 1:1 比例随机分为健康宣教组和银质针治疗组。根据随机化分组表（《医学统计学》,人民卫生出版社出版,马荣斌主编,2004年2月第3版第257页附表 15.1）产生随机序列,随机编码表按病例入选先后顺序排列：随机分配方案采用不透光的信封密封并保存于研究负责单位妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: The method of block randomization was adopted. 72 subjects were randomized in block group with 12 block length and 6 block number. 12 subjects in each block group were randomly divided into health education group and silver needle treatment group in a 1:1 ratio. Random sequences were generated according to the randomized grouping table (Medical Statistics published by People's Medical Publishing House edited by Ma Rongbin Schedule 15.1 page 257 of the 3rd Edition February 2004) and the random encoding table was arranged according to the order of case selection: the random allocation scheme was sealed in an opaque envelope and kept in the responsible unit of the study for safekeeping.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）EXCEL数据库构建：本研究采用EXCEL软件，由数据管理员根据研究方案、病例报告表构建电子病例报告表(eCRF)。EXCEL数据库管理员根据研究者、监查员、稽查员等不同身份设定相应的权限； 2）电子病例报告表的填写：数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将受试者的数据录入eCRF。录入要求双人录入，由系统开展差异校验，研究者须保证两次录入信息与原始CRF 表完全一致，确保所有数据的准确性和完整性； 3）数据的质疑与修改：数据录入的同时，系统可以自动发出质疑，如入选/排除标准、生命体征、体格检查、缺失值等。数据管理员对监查员提交的数据进行核查，发现疑问，并向研究者提出询问，由研究者对数据进行核实、修改或确认； 4）数据核查、清洗和标准化：当所有病例报告表经双份输入后，由数据管理员对数据进行核查和清洗，包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。数据管理员发现任何问题，须对研究者提出质疑，要求研究者解决质疑，并写出数据库检查报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) EXCEL database construction: EXCEL software was used in this study and the data manager constructed an electronic case report form (eCRF) according to the research plan and case report form. EXCEL database administrator according to the researcher inspector inspector and other different identity to set the corresponding authority; 2) Filling out electronic case report form: Data entry The clinical investigator or the data entry clerk designated by the investigator shall enter the subject's data into the eCRF in a timely and accurate manner. The input requires double input and the system carries out difference verification. The researcher must ensure that the input information is completely consistent with the original CRF table to ensure the accuracy and integrity of all data. 3) Data questioning and modification: At the same time of data entry the system can automatically issue questions such as inclusion/exclusion criteria vital signs physical examination missing values etc. The data manager checks the data submitted by the inspector finds any doubt and asks the researcher and the researcher verifies modifies or confirms the data; 4) Data verification cleaning and standardization: After all case report forms are entered in two copies the data manager will verify and clean the data including the completion of the test (including the list of dropped subjects) inclusion/exclusion criteria integrity logical consistency outlier data time window adverse event etc. Any problem found by the data manager must be challenged by the researcher asked to resolve the challenge and write a database inspection report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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