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A Prospective Cohort Study on Acupuncture Treatment and the Induction of Attention Deficit by Chronic Insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001161

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗与慢性失眠诱发注意缺陷的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on Acupuncture Treatment and the Induction of Attention Deficit by Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗与慢性失眠诱发注意缺陷的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the effect of acupuncture treatment on attention deficit induced by chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴嘉苇

研究负责人：

高国龙

Applicant：

Jiawei Wu

Study leader：

Guolong Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13879729479

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13908226721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjw761@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoguolong2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

成都市温江区麻市街33号 成都市第五人民医院医学研究与转化中心

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Tianfu Street Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province - Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Medical Research and Transformation Center Chengdu Fifth People's Hospital No. 33 Masijie Street Wenjiang District Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611130

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXLH202405001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Taihui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Maichai Street Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02882715308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gaoguolong2013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Maichai Street Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

眉山市中医院

具体地址：

眉山市东坡区岷东大道北段9号

Institution
hospital：

Meishan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 9, North Section of Min Dong Avenue, Dongpo District, Meishan City

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会 成都中医药大学 委校联合科技创新基金项目

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Joint Scientific and Technological Innovation Fund Project of the Commission and the University

研究疾病：

慢性失眠诱发注意缺陷

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic insomnia leads to attention deficit

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是通过前瞻性队列研究，探索针刺治疗与改善慢性失眠患者注意力缺陷的相关性。研究将深入分析针刺治疗对患者病情严重程度、生活能力和生活质量的影响，旨在为针刺治疗在慢性失眠治疗中的应用提供科学的证据支持。此外，本研究还将探索针刺治疗在缓解慢性失眠及其伴随症状方面的潜在价值，以期为临床治疗策略的制定提供更多参考依据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the correlation between acupuncture treatment and the improvement of attention deficit in patients with chronic insomnia through a prospective cohort study. The study will deeply analyze the impact of acupuncture treatment on the severity of the patients' condition their living ability and quality of life aiming to provide scientific evidence support for the application of acupuncture treatment in the treatment of chronic insomnia. In addition this study will also explore the potential value of acupuncture treatment in alleviating chronic insomnia and its accompanying symptoms with the hope of providing more reference basis for the formulation of clinical treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄：20-60周岁，性别不限，受教育年限≥9 年； ②符合慢性失眠伴注意缺陷的诊断标准； ③匹茨堡睡眠质量指数 PSQI 评分>7 分； ④受试者可配合并完成睡眠呼吸监测； ⑤受试者可配合完成多个注意力功能的分项测试：蒙特利尔认知量表 MoCA 中注意力分项测验，成人韦氏记忆量表中心智测试（1→100 和 100→1、连续加法测试），数字广度、视觉记忆广度测试（图片回忆、视觉再认、视觉再生）等分项测验； ⑥最近两周内未曾服用催眠药、镇静药、抗精神病类药物（抗焦虑、抗抑郁等药物）及其他影响睡眠和注意力等认知能力的药物； ⑦无严重心、肝、肾功能障碍及精神疾病患者； ⑧沟通无障碍，可配合完成疗效评价； ⑨自愿参加本试验，并签署知情同意书。 （注：凡不符合上述任一条件者，均不能纳入）

Inclusion criteria

① Age: 20 - 60 years old gender not restricted educational attainment ≥ 9 years; ② Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia accompanied by attention deficit; ③ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7 points; ④ The subject can cooperate and complete sleep breathing monitoring; ⑤ The subject can cooperate and complete multiple subtests of attention functions: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) attention subtest adult Wechsler Memory Scale central intelligence test (1→100 and 100→1 continuous addition test) digit span visual memory span test (picture recall visual recognition visual reproduction) etc. subtests; ⑥ In the past two weeks has not taken hypnotic drugs sedatives antipsychotic drugs (anxiety depression etc. drugs) and other drugs that affect sleep and attention and other cognitive abilities; ⑦ No patients with severe heart liver kidney dysfunction or mental disorders; ⑧Communication is unobstructed and the individual can cooperate to complete the efficacy evaluation. ⑨Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①近期有脑外伤及神经系统损伤者； ②肝肾功能损害、恶性肿瘤、慢性疼痛、感染、相关甲状腺疾病及其他严重内科疾病或精神疾病者（如双相障碍、焦虑抑郁障碍等）； ③患有神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）者； ④多导睡眠呼吸监测显示主观性失眠、周期性肢体运动等睡眠相关障碍性疾病； ⑤正处于怀孕或哺乳阶段患者； ⑥就诊的两周内服用过镇静类可能影响睡眠、情绪及认知功能药物者； ⑦过去一个月内接受过针灸、推拿或其他相关治疗者； ⑧对于相关检查不能予以配合者； ⑨有视力、听力障碍不能完成相关试验者 （注：凡符合上述任何一条的患者，即予排除）

Exclusion criteria：

① Those who have suffered from brain trauma and neurological damage recently; ② Those with liver and kidney function impairment malignant tumors chronic pain infections related thyroid diseases and other serious internal diseases or mental disorders (such as bipolar disorder anxiety and depression disorders etc.); ③ Those with neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease Alzheimer's disease etc.); ④ Those with sleep-related disorders indicated by polysomnography such as subjective insomnia and periodic limb movement; ⑤ Pregnant or lactating patients; ⑥ Those who have taken sedative drugs that may affect sleep mood and cognitive functions within the last two weeks; ⑦ Those who have received acupuncture massage or other related treatments within the past month; ⑧ Those who cannot cooperate with relevant examinations; ⑨ Those with visual or hearing impairments and unable to complete related tests; (Notes: Any patient who meets any of the above criteria will be excluded.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-26

至To      2026-05-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-27

至To      2026-05-27

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

130

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

按照指南建议给药

干预措施代码：

Intervention：

Administer the drug as recommended in the guidelines

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

130

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三级甲等的综合性医院

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

A tertiary-class first-grade general hospital

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

眉山市中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Meishan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

蒙特利尔认知量表中注意力分项测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The attention subtest of the Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire test

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

多导睡眠呼吸监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-channel sleep breathing monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用多导睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using polysomnography monitoring

指标中文名：

成人韦氏记忆量表中注意力分项测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The attention subtest of the Adult Wechsler Memory Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire test

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe Insomnia Severity Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为队列研究，不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a cohort study and does not generate a random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public within six months after the experiment. If you have any requirements, please feel free to request the original data from us.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using case record forms and the data was electronically managed using Office Excel 2016.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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