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Clinical study on Yiqi Runyan tea for treatment of feebly-fire throat impediment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000186

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气润咽茶治疗虚火喉痹的临床研究

Public title：

Clinical study on Yiqi Runyan tea for treatment of feebly-fire throat impediment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气润咽茶治疗虚火喉痹的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Yiqi Runyan tea for treatment of feebly-fire throat impediment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊欣

研究负责人：

熊欣

Applicant：

xiongxin

Study leader：

xiongxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13594670215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13594670215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

61156424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

61156424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区将军路380号

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区将军路380号

Applicant address：

380 General Road, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

380 General Road, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院（重庆市北碚区中医院）

Applicant's institution：

Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BBQZYYEC-2021-0209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市北碚区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

冉文豪

Contact Name of the ethic committee：

ranwenhao

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区将军路380号

Contact Address of the ethic committee：

380 General Road, Beibei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-60310618

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

342629497@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院（重庆市北碚区中医院）

Primary sponsor：

Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区将军路380号

Primary sponsor's address：

380 General Road, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院（重庆市北碚区中医院）

具体地址：

重庆市北碚区将军路380号

Institution
hospital：

Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

Address：

380 General Road, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会及重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性咽炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic pharyngitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨自拟益气润咽茶治疗虚火喉痹的临床疗效。自拟益气润咽茶治疗虚火喉痹有优于或近似于汤剂的临床疗效，并且使用更方便，服用安全，值得临床推广运用，其作用机制或与提高人体免疫力有关。

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Yiqi Runyan tea in the treatment of feebly-fire throat impediment. Yiqi Runyan tea has a clinical effect superior to or similar to decoction in the treatment of feeb-fire throat impediment, and it is more convenient to use, safe to take, worthy of clinical promotion and application, and its mechanism of action may be related to improving human immunity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①诊断符合 中医诊断:第一诊断为慢喉痹(TCD-10编码为::BRY022)辩证为虚火喉痹；西医诊断:第一诊断为慢性咽炎(ICD-10编码为:J31.201)②病程≥4周，18岁≤年龄≤80岁，③患者具有一定的文化水平,对研究人员的观察和评价具有良好的依从性,自愿参加,签订知情同意书。

Inclusion criteria

① The diagnosis is consistent with the TCM diagnosis: the first diagnosis is slow throat BI (TDD-10 code ::BRY022) and the dialectical diagnosis is weak fire throat bi; Western medicine diagnosis: the first diagnosis was chronic pharyngitis (ICD-10 code :J31.201)② The course of disease ≥4 weeks, 18 years old ≤ age ≤80 years old, ③ the patient has a certain level of education, the observation and evaluation of researchers have good compliance, voluntary participation, signed informed consent.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女②精神病患者③有严重肝、肾、心血管或造血系统等严重原发性疾病者④经检查证实由鼻、咽、喉、食管、颈部或某些隐匿性病变所致者⑤资料不全等影响疗效或安全性判断者⑥对本实验所用的药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or nursing women ② mental patients ③ serious primary diseases of liver, kidney, cardiovascular or hematopoietic system ④ confirmed by examination caused by nose, pharynx, larynx, esophagus, neck or some hidden lesions ⑤ incomplete data affecting the efficacy or safety judgment ⑥ patients allergic to the drugs used in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气润咽茶泡服3周

干预措施代码：

Intervention：

taken yiqirunyanteabag 3weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给与与茶包同方，药量为10倍的方剂口服3周

干预措施代码：

Intervention：

Herbal decoction with the same prescription as tea bag is taken orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院重庆医院（重庆市北碚区中医院）

单位级别：

三等甲级中医医院

Institution/hospital：

Beibei District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

Level of the institution：

Third class A TCM hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

t cell subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

指标中文名：

试验前后症状、体征进行量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms and signs were quantified before and after the tes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后，结束后1月，2月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after the trial, in January and February after the trial

Measure method：

scale

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

指标中文名：

补体C3，C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C3, C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after test

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采取随机数字表的随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of the random number table is adopted by the researcher

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集，纸质病例管理表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual collection, paper case management form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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