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A Prospective Randomized Placebo Parallel-Controlled Clinical Study on the Effect of Xuanbai Chengqi Decoction in Accelerating the Recovery of Pulmonary and Gastrointestinal Functions after Colorectal Cancer Surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000787

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“宣白承气汤”加速结直肠癌术后肺及胃肠功能恢复的前瞻性、随机、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A Prospective Randomized Placebo Parallel-Controlled Clinical Study on the Effect of Xuanbai Chengqi Decoction in Accelerating the Recovery of Pulmonary and Gastrointestinal Functions after Colorectal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“宣白承气汤”加速结直肠癌术后肺及胃肠功能恢复的前瞻性、随机、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Placebo Parallel-Controlled Clinical Study on the Effect of Xuanbai Chengqi Decoction in Accelerating the Recovery of Pulmonary and Gastrointestinal Functions after Colorectal Cancer Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于淼

研究负责人：

于淼

Applicant：

Miao Yu

Study leader：

Miao Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210712026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210712026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15210712026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15210712026@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL02-025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Backstreet Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Scientific Research Cultivation Program

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、随机、慰剂平行对照研究的临床研究方法，将中医药方剂“宣白承气汤”引入结直肠癌患者围手术环节，记录患者手术前后肺功能改善情况及术后胃肠功能恢复情况，从而评价宣白承气汤对结直肠癌患者肺功能及胃肠道恢复情况的疗效及安全性，进而探索结直肠癌围手术期的最佳治疗方案。

Objectives of Study：

This study intends to adopt a prospective randomized parallel - controlled clinical research method with a placebo control group. The traditional Chinese medicine (TCM) prescription "Xuanbai Chengqi Decoction" will be introduced into the peri - operative period of colorectal cancer patients. The improvement of patients' pulmonary function before and after surgery and the recovery of postoperative gastrointestinal function will be recorded. Through this the efficacy and safety of Xuanbai Chengqi Decoction on the pulmonary function and gastrointestinal recovery of colorectal cancer patients will be evaluated and further the optimal treatment plan for the peri - operative period of colorectal cancer will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18-80岁（2）临床诊断为结直肠恶性肿瘤拟近期行手术治疗者（3）无上腹部手术史（4）KPS>60；ECOG评分：0-2（5）预期寿命大于3个月，乐于且能够遵守研究期间的方案。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 - 80 years old. (2) Clinically diagnosed with colorectal malignant tumor and planned to undergo surgical treatment in the near future. (3) No history of upper abdominal surgery. (4) Karnofsky Performance Status (KPS) > 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 - 2. (5) Life expectancy is more than 3 months and the patient is willing and able to comply with the study protocol during the research period.

排除标准：

（1）临床上严重的（即活动的）基础病，预计不能完成手术（2）器官移植需要免疫抑制治疗者（3）严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病（4）探查发现远处转移（5）术后促进胃肠功能恢复的中药及中医治疗

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe (i.e. active) underlying diseases clinically who are not expected to complete the surgery. (2) Patients who require immunosuppressive therapy due to organ transplantation. (3) Patients with severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled concomitant diseases. (4) Detection of distant metastases during exploration. (5) Traditional Chinese medicines and traditional Chinese medicine therapies for promoting the recovery of gastrointestinal function after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+术后常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + Routine Post - operative Treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宣白承气汤+术后常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xuanbai Chengqi Decoction + Routine Post - operative Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日腹泻次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily frequency of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinary microalbumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃泌素水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum gastrin levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ- 谷氨酰转肽酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gamma-glutamyl transpeptidase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便潜血试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occult Blood Test in Stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿 N - 乙酰 -β-D - 氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

N-acetyl-β-D-glucosaminidase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日胃液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily gastric juice volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline Phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Gastrointestinal Dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily frequency of vomiting episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日恶心次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily frequency of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除胃管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for gastric tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生随机序列，分为试验组和对照组，由不参与试验实施或数据分析的生物统计学家创建

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated using SAS software and divided into an experimental group and a control group. This is created by a biostatistician who is not involved in the implementation of the experiment or the data analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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