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Clinical study of Yiwei granules combined with immunotherapy in the intervention of HER2 negative advanced gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000758

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益胃颗粒协同免疫治疗干预HER2阴性晚期胃癌的临床研究

Public title：

Clinical study of Yiwei granules combined with immunotherapy in the intervention of HER2 negative advanced gastric cancer

注册题目简写：

益胃颗粒治疗胃癌的临床研究

English Acronym：

Clinical study of Yiwei granules in the treatment of gastric cancer

研究课题的正式科学名称：

益胃颗粒协同免疫治疗干预HER2阴性晚期胃癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Yiwei granules combined with immunotherapy in the intervention of HER2 negative advanced gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余志红

研究负责人：

余志红

Applicant：

yu zhi hong

Study leader：

Traditional Chinese Medicine Oncology

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15088769225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15088769225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzhmed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzhmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号，浙江省立同德医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号，浙江省立同德医院肿瘤科

Applicant address：

234 Gu Cui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Tongde Hospital of Zhejiang province.

Study leader's address：

234 Gu Cui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Department of Oncology, Tongde Hospital of Zhejiang province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2025研第082号-JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang province.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱于清

Contact Name of the ethic committee：

zhu yu qing

伦理委员会联系地址：

浙江省立同德医院6号楼302办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 302 Building 6 of Tongde Hospital of Zhejiang province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-89972026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongdelunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号，浙江省立同德医院

Primary sponsor's address：

234 Gu Cui Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province Tongde Hospital of Zhejiang province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang province

Address：

234 Gu Cui Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确益胃颗粒协同免疫治疗在晚期胃癌中疗效和安全性。

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Yanwei granules combined with immunotherapy in advanced gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准，经CT、MRI、B超等影像学检查，并经细胞学或病理学检查证实为ⅢB～Ⅳ期胃癌患者； ②采用免疫组化（IHC）或原位荧光杂交（FISH）证实HER2表达阴性、PD-1和PD-L1表达不限，拟一线化疗+免疫检查点抑制剂治疗，预计生存期大于3个月的患者； ③中医辨证属于脾虚痰湿证的患者； ④患者性别不限，年龄18岁～75岁；KPS评分≥60分； ⑤能按医嘱（服用益胃颗粒≥3个月以上）坚持服药、依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书的患者； ⑥无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L时，胆红素≤l.5ULN，碱性磷酸酶(（APL）、天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（如果有肝转移时允许ALT≤5ULN）。国际标准化比值（INR）≤1.5ULN。活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.2 ULN，肌酐≤1.5ULN。

Inclusion criteria

①Patients who meet the diagnostic criteria and are confirmed to be stage IIIB to IV gastric cancer through imaging examinations such as CT MRI B-ultrasound and cytology or pathology examinations; ②Patients with negative HER2 expression unrestricted PD-1 and PD-L1 expression confirmed by immunohistochemistry (IHC) or in situ fluorescence hybridization (FISH) and expected first-line chemotherapy with immune checkpoint inhibitors with a survival expected to be greater than 3 months; ③Patients with spleen deficiency and phlegm-dampness syndrome in TCM syndrome differentiation; ④Patients were gender-independent aged 18-75 years; KPS score ≥60 points; ⑤patients who can adhere to medication as prescribed by the doctor (taking Yiwei granules for ≥3 months) have good compliance understand the situation of this study and sign informed consent form; ⑥No major organ dysfunction normal blood routine liver kidney and heart function: hemoglobin ≥100g/L absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L platelets ≥100×109/L bilirubin ≤l.5ULN alkaline phosphatase (APL) aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 times the upper limit of normal (ALT ≤5ULN is allowed if there is liver metastasis).International normalized ratio (INR) ≤1.5 ULN.Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.2 ULN creatinine ≤1.5 ULN.

排除标准：

①患有两种及以上的原发恶性肿瘤，二线及以上方案治疗后的患者； ②预期生存期＜3个月者； ③患者合并任何急性或慢性疾病或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究成果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括： a.不能控制的高血压，不稳定心绞痛，心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常。心电图提示明显缺血改变者； b.细菌、真菌或病毒感染的疾病活动期； c.患有痴呆或重大的精神状态改变使其不能理解或表达知情同意者。 ④妊娠、哺乳期者； ⑤对药物过敏或正在参加其他药物试验者。

Exclusion criteria：

①patients with two or more primary malignancies who have been treated with second-line or above protocols; ②Patients with an expected survival of <3 months; ③Patients with any acute or chronic diseases or abnormalities in laboratory tests that may increase the risk of participating in the study or study medication or have an impact on the research results and the patient is deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator.These conditions include: a.Uncontrolled hypertension unstable angina myocardial infarction or symptomatic congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia in the last 12 months.those with significant ischemic changes on ECG; b.Active stage of disease in bacterial fungal or viral infections; c.Having dementia or major alterations in mental status renders it unable to understand or express informed consent. ④Patients who are pregnant or breastfeeding; ⑤Patients who were allergic to a drug or were participating in a trial of another drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（益胃颗粒+化疗+免疫）

样本量：

102

Group：

Exposure group (Yiwei granules + Chemotherapy + Immunotherapy)

Sample size：

干预措施：

益胃颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yiwei granules

Intervention code：

组别：

非暴露组（化疗+免疫）

样本量：

102

Group：

Non-exposure group (chemotherapy+ Immunotherapy)

Sample size：

干预措施：

化疗+免疫

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy+ Immunotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang province

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗过程中记录

测量方法：

美国国立癌症研究所不良事件公共术语标准V3.0

Measure time point of outcome：

record during treatment

Measure method：

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse EventsNCI-CTC 3.0

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗一个月后

测量方法：

RECIST 1.1

Measure time point of outcome：

Time of after one month of treatment

Measure method：

RECIST 1.1

指标中文名：

体力状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗开始，每3个月记录

测量方法：

KPS评分

Measure time point of outcome：

Start of first treatment, record every 3 months

Measure method：

Karnofsky Performance Status

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗开始至因任何原因引起死亡的时间

测量方法：

生存时间

Measure time point of outcome：

Time from the start of the first treatment to death from any cause

Measure method：

survival time

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗开始时间，每3个月记录

测量方法：

《胃肠疾病中医证候评分表》

Measure time point of outcome：

Start of first treatment, record every 3 months

Measure method：

TCM syndrome score table for gastrointestinal diseases

指标中文名：

2年患者存活比

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year patient survival ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后到2年的存活患者

测量方法：

生存时间

Measure time point of outcome：

Survival patients from enrollment to 2 years

Measure method：

survival time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享方式：受控访问。访问条件：通过平台提交研究方案及伦理批件，签署数据使用协议（禁止商业用途）。 共享时间：论文发表后1年。 数据内容：匿名化后的基线资料、疗效评价（RECIST 1.1）、中医证型及安全性数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing method: Controlled Access Access conditions: Submit research protocol and ethical approval documents through the platform, and sign a Data Use Agreement (commercial use prohibited). Sharing timeline: 1 year after publication Data content: Anonymized baseline data, efficacy evaluations (RECIST 1.1), TCM syndrome types, and safety data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用电子化CRF数据管理系统，原始数据每日备份之医院加密服务器，定期由医院伦理委员会稽查。统计分析采用spss 26.0和GraphPad Prism 9软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses an electronic CRF data management system with a hospital encrypted server that backups raw data daily and is regularly inspected by the hospital ethics committee. Statistical analysis was performed with spss 26.0 and GraphPad Prism 9 software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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