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Yiqi Fumai for heart failure with preserved ejection fraction: a randomized double-blind parallel-group placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000294

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

注射用益气复脉（冻干）治疗HFpEF患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Yiqi Fumai for heart failure with preserved ejection fraction: a randomized double-blind parallel-group placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用益气复脉（冻干）对HFpEF患者近期及远期预后的临床疗效观察：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

The short term and long term clinical efficacy of Yiqi Fumai on patients with HFpEF: A randomized double-blind placebo controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕迪阳

研究负责人：

张立晶

Applicant：

Diyang Lyu

Study leader：

Lijing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8401 3181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8401 5563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvdiyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-576-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

科学评价注射用益气复脉（冻干）（YQFM）治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of Yiqi Fumai in heart failure with preserved ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄18-80 岁，性别不限； 2: 符合HFpEF诊断标准，NYHA分级心功能Ⅱ～Ⅳ级； 3: LVEF≥50%； 4: 窦性心律患者 NT-proBNP≥300pg/ml或BNP≥100pg/ml，房颤患者 NT-proBNP≥900pg/ml或BNP≥300pg/ml； 5：入院前三个月内临床诊断为 HFpEF 的患者； 6：中医诊断为气阴两虚血瘀型； 7: 自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age range: 18-80 years old gender not limited; 2: Meets the diagnostic criteria for HFpEF and has NYHA classification of heart function II-IV; 3: LVEF≥50%; 4: NT-proBNP ≥ 300pg/ml or BNP ≥ 100pg/ml in patients with sinus rhythm and NT-proBNP ≥ 900pg/ml or BNP ≥ 300pg/ml in patients with atrial fibrillation; 5: Diagnosed as HFpEF within 3 months before screening; 6. Traditional Chinese Medicine diagnosis as Qi Yin deficiency and blood stasis type; 7: Voluntarily participate understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1: 合并未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病；合并肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、其他继发性或浸润性心肌病；合并活动性心肌炎；合并缩窄性心包炎或其他心包疾病；有症状的心动过缓或 II 度或 III 度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 2: 合并严重的肝功能不全（肝功能指标值＞正常值 3 倍）、肾功能不全（肾小球滤过率＜15ml/min/1.73 ㎡）、严重的电解质紊乱（如血钾＞5.5mmol/L）、血液系统等原发病、恶性肿瘤、肺栓塞、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病或其他无法控制的全身性疾病； 3: 已接受心脏再同步治疗，或计划 12 周内冠脉血运重建或心脏再同步治疗者； 4: 未获控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 5: 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；精神病、传染病患者； 6: 近1个月内参加其他研究者； 7: 过敏体质，或已知对治疗药物过敏者； 8: 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理或其他方面的原因）。

Exclusion criteria：

1: With non-surgical valvular heart disease or congenital heart disease; Combined hypertrophic obstructive cardiomyopathy restrictive cardiomyopathy and other secondary or invasive cardiomyopathy; Merge active myocarditis; Combined with constrictive pericarditis or other pericardial diseases; Symptomatic bradycardia or grade II or III heart block without pacemaker installed; 2: Complicated with severe liver dysfunction (liver function index value>3 times the normal value) renal dysfunction (glomerular filtration rate<15ml/min/1.73 ㎡) severe electrolyte disorder (such as blood potassium>5.5 mmol/L) primary diseases such as blood system malignant tumors pulmonary embolism severe complications of diabetes severe endocrine diseases such as hyperthyroidism hypothyroidism or other uncontrollable systemic diseases; 3: Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention [PCI] or coronary artery bypass grafting [CABG]) or cardiac synchronization therapy planned to undergo after randomization or had received cardiac resynchronization therapy prior to enrolment; 4: uncontrolled hypertension systolic blood pressure (SBP) ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 110mmHg; or SBP < 90mmHg and/or DBP <60mmHg; 5: Women of child-bearing potential (i.e. those who are not chemically or surgically sterilized or who are not post-menopausal) who are not willing to use a medically accepted method of contraception that is considered reliable in the judgment of the investigator from the time of signing the informed consent throughout the study and 4 weeks thereafter OR women who have a positive pregnancy test at enrolment or randomisation OR women who are breast-feeding; 6: Participation in another clinical study with an IP during the last month prior to enrolment; 7: Allergic constitution; known to be allergic to research drug; 8: Inability of the patient in the opinion of the investigator to understand and/or comply with study medications procedures or any conditions may render the patient unable to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9% NaCl注射液+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NaClinjection added to conventional therapies.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

49

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

注射用益气复脉(冻干)(0.65g/瓶)8瓶+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Fumai for injection (0.65g/ bottle) 8 bottles added to conventional therapies.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng district

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能（PT、APTT）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood clotting test (PT and APTT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change rate of NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（BUN、Cr）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function test (BUN and Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡和心衰再入院事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death and readmission events due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test (ALT and AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应与不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions and events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA heart function level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minutes walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病问卷总症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KCCQ-TSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机，利用Python语言的Random模块生成随机序列，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization generate a random sequence using the Random function in Python language and then form a random allocation scheme.

盲法：

双盲，对被试者和研究者实施盲法。

Blinding：

Double blind. The participants and investigators will be blinded from allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用纸质病历记录表进行记录，随后利用EpiData软件，双人独立录入数据库中，进行统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper CRF for recording and then use EpiData software to independently input data into the database for unified management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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