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To study the application of multimodal nerve ultrasound technology in the evaluation of the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic peripheral neuropathy caused by cold-damp obstruction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000936

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

多模态神经超声技术在中医药治疗寒湿痹阻型糖尿病周围神经病变疗效评估中的应用研究

Public title：

To study the application of multimodal nerve ultrasound technology in the evaluation of the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic peripheral neuropathy caused by cold-damp obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态神经超声技术在中医药治疗寒湿痹阻型糖尿病周围神经病变疗效评估中的应用研究

Scientific title：

To study the application of multimodal nerve ultrasound technology in the evaluation of the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of diabetic peripheral neuropathy caused by cold-damp obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵梦婷

研究负责人：

赵梦婷、黄珂

Applicant：

Zhao Mengting

Study leader：

Zhao Mengting Huang Ke

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810100502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810100502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

88255372@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

88255372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

China College of Traditional Chinese Medicine Xiyuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA095-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xuhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院中医药临床科研一体化平台建设

Source(s) of funding：

Construction of TCM clinical research integration platform in Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 验证多模态神经超声是否可作为评价周围神经病变损伤可靠、直观、便捷无痛的观察指 标，并可作为筛查DPN的主要方法。2. 通过应用多模态超声对DPN进行治疗前后参数进行对比分析研究，以期证实加味鸡鸣 散治疗寒湿痹阻型DPN的可行性与有效性。

Objectives of Study：

1.To verify whether multimodal nerve ultrasound can be used as a reliable intuitive convenient and painless observation index for the evaluation of peripheral neuropathy injury and can be used as the main method for screening DPN. 2. To confirm the feasibility and effectiveness of Jiawei Jiming powder in the treatment of DPN with cold-damp obstruction by comparing and analyzing the parameters of DPN before and after treatment with multimodal ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医诊断 DPN 的标准； (2)符合辨证分型为寒湿痹阻证者； (3)年龄在30-75岁之间，男女不限； (4)能接受基础治疗，治疗后空腹血糖控制在4.4-7.8mmol/l, 餐后2h 血糖控制在< 13.9mmol/l; (5)患者自愿参加本临床试验，接受后续随访，并能签署知情同意书； （6）患者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of DPN; (2) cold-damp obstruction syndrome according to syndrome differentiation; (3) age between 30 and 75 years old male or female; (4) Patients were able to receive basic treatment. After treatment fasting blood glucose was controlled to 4.4-7.8mmol/l and 2h postprandial blood glucose was controlled to < 13.9mmol/l; (5) Patients were willing to participate in the clinical trial accept follow-up and sign informed consent; (6) All patients volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

(1)病情危重，不符合纳入标准者； (2)疼痛由其他疾病导致者； (3)合并严重并发症，比如足感染、脑中风后遗症、 慢性肾衰竭、肺部感染等； (4)合并梅毒、艾滋病、乙型肝炎等传染病及凝血功 能障碍者； (5)合并认知功能障碍等精神、心理疾病，依从性差 者； (6)合并颈腰椎病变者； (7)妊娠期及哺乳期妇女。 （8）研究药物过敏、过敏体质及备孕患者 （9）其他经研究者评估后不适合参与相关临床试验 者。 （10）肝、肾功严重异常，恶性肿瘤，近期服用过类似药物或正在参加类似课题等排除标准

Exclusion criteria：

(1) Critically ill patients who did not meet the inclusion criteria; (2) pain caused by other diseases; (3) combined with serious complications such as foot infection stroke sequelae Chronic renal failure pulmonary infection etc. (4) syphilis AIDS hepatitis B and other infectious diseases and coagulation function Disabled persons; (5) combined with cognitive dysfunction and other mental and psychological diseases poor compliance Of; (6) combined with cervical and lumbar diseases; (7) pregnant and lactating women. (8) study patients with drug allergy allergic constitution and pregnancy preparation (9) other patients who were not suitable to participate in relevant clinical trials after evaluation by investigators " (10) Exclusion criteria such as severe abnormal liver or kidney function malignant tumor recent use of similar drugs or participation in similar projects

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-03

至To      2025-07-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2025-07-03

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

服用加味鸡鸣散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take supplemented Jiming powder granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ake a placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密歇根神经病变筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Michigan Neuropathy Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方应用中央随机系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party applies a central stochastic system to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not disclose raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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