Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A prospective randomized controlled study of Tongluo analgesic gel combined with extracorporeal shock wave in the treatment of plantar fasciitis based on three-dimensional gait analysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000238

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于三维步态分析的通络止痛凝胶联合体外冲击波治疗足底筋膜炎的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of Tongluo analgesic gel combined with extracorporeal shock wave in the treatment of plantar fasciitis based on three-dimensional gait analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维步态分析的通络止痛凝胶联合体外冲击波治疗足底筋膜炎的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of Tongluo analgesic gel combined with extracorporeal shock wave in the treatment of plantar fasciitis based on three-dimensional gait analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美玲

研究负责人：

王美玲

Applicant：

Wang Meiling

Study leader：

Wang Meiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13122211339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13122211339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

goingplay@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

goingplay@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区华山路1328号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区华山路1328号

Applicant address：

No. 1328 Huashan Road Changning District Shanghai

Study leader's address：

No. 1328 Huashan Road Changning District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军第九O五医院

Applicant's institution：

905 Hospital of the People's Liberation Army Navy

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-伦理意见-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军第九O五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 905 Hospital of the People's Liberation Army Navy

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

梁嘉昱

Contact Name of the ethic committee：

Liang Jiayu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区华山路1328号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1328 Huashan Road Changning District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18822266833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangjiayu1995@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军第九O五医院

Primary sponsor：

905 Hospital of the People's Liberation Army Navy

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区华山路1328号

Primary sponsor's address：

No. 1328 Huashan Road Changning District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Changning District

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九O五医院

具体地址：

上海市长宁区华山路1328号

Institution
hospital：

905 Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No. 1328 Huashan Road Changning District Shanghai

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funded

研究疾病：

足底筋膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Plantar fasciitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目采用的三维步态分析技术是一种高精度的诊断和评估工具，能够提供比传统方法更为详细和精确的步态参数数据。这种技术的应用大大提高了 PF治疗效果评估的科学性和准确性。通过联合通络止痛凝胶和体外冲击波治疗，项目构建了一种综合治疗模式，不仅能够充分利用各自的治疗优势，还能通过相互作用进一步提高治疗效果。这种综合治疗模式的优化为 PF的治疗提供了新的方向。

Objectives of Study：

The 3D gait analysis technology used in this project is a high-precision diagnostic and evaluation tool that can provide more detailed and accurate gait parameter data than traditional methods. The application of this technique has greatly improved the scientific and accurate evaluation of PF treatment effect. Through the combination of Tongluo Pain Relief Gel and Extracorporeal Shock Wave Therapy the project has constructed an integrated treatment model that not only makes full use of the respective therapeutic advantages but also further improves the treatment effect through interaction. The optimization of this comprehensive treatment model provides a new direction for the treatment of PF.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟采用前瞻性随机对照设计，纳入符合诊断标准的PF患者分为治疗组和对照组，分别接受通络止痛凝胶联合体外冲击波治疗和单纯体外冲击波治疗。所有患者均在治疗前后进行详细的三维步态数据收集，并结合VAS评分、足底筋膜炎症状分级量化表评分、足底筋膜厚度等指标进行全面分析，评价疗效及安全性，以期为PF的临床治疗提供一种简便、高效、快捷、持久的干预方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study a prospective randomized controlled design was adopted and PF patients who met the diagnostic criteria were divided into treatment group and control group and received Tongluo Pain Relief Gel combined with extracorporeal shock wave therapy and external shock wave therapy alone respectively. All patients were collected with detailed three-dimensional gait data before and after treatment and comprehensive analysis was carried out in combination with VAS score plantar fasciitis symptom grading quantitative table score plantar fascia thickness and other indicators to evaluate the efficacy and safety in order to provide a simple efficient fast and lasting intervention plan for the clinical treatment of PF.

纳入标准：

符合诊断标准；年龄在 18-70岁之间； 近6个月内未进行其他方法或药物治疗； 排除足部结核、感染或肿瘤等局部占位性病变及严重的全身系统疾病；自愿参加研究并配合医生完成，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meets diagnostic criteria; Be between the ages of 18-70; No other methods or medications in the past 6 months; Exclude local space-occupying lesions such as tuberculosis infection or tumor of the foot and serious systemic diseases; Voluntarily participate in the study and cooperate with the doctor to complete sign the informed consent form.

排除标准：

不符合上述诊断标准；伴有严重呼吸系统疾病、造血系统疾病、心脑血管疾 病、内分泌疾病等；存在精神疾患；正在参加其他或3个月内参加过其他临床试验者；对本凝胶中中药或辅料过敏者；正在使用其他口服或外用药物治疗者。

Exclusion criteria：

Failure to meet the above diagnostic criteria; Accompanied by severe respiratory diseases hematopoietic system diseases cardiovascular and cerebrovascular diseases endocrine diseases etc.; presence of a psychiatric disorder; Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months; Those who are allergic to Chinese medicine or excipients in this gel; Those who are being treated with other oral or topical medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-20

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-12

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

shock wave

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通络止痛凝胶外用联合冲击波

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo analgesic gel for topical use combined with shock wave

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

Changning District

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九O五医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

905 Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

A second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底筋膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar fascia thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状分级量化表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom grading quantitative scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计师采用 SPSS22.0统计软件编程直接进行病例随机分组，按 1:1随机分组，随机方法为随机数字表法：将所有患者进行编号，然后从随机数字表中的任一行任一列开始，读取两位数作为一个随机数录入编号下面，再将全部选出的随机数从大到小进行编序号，随机数相同的按照先手顺序编号、记录，规定序号 1-36为对照组，37-72为治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statistician uses SPSS22.0 statistical software programming to directly carry out case randomization according to 1:1 randomization the random method is the random number table method: all patients are numbered and then start from any row or column in the random number table read two digits as a random number entered into the number below and then all the selected random numbers are numbered from large to small and the random numbers are numbered and recorded in the same order according to the first hand and the serial number 1-36 is the control group and 37-72 is the treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据由临床医生采集，交由科室专人保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this project are collected by clinicians and handed over to the department for storage

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above