Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy and Safety of Manual Therapy in Adolescents with Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial Protocol

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

手法干预青少年特发性脊柱侧弯的疗效与安全性：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Manual Therapy in Adolescents with Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年脊柱侧弯中医推拿“舒筋调骨”诊疗模式建立与临床应用研究

Scientific title：

Research on the establishment and clinical application of the diagnostic and treatment model of Chinese acupressure for scoliosis in adolescents

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李苗秀

研究负责人：

孔令军

Applicant：

Miao-Xiu Li

Study leader：

Ling-Jun Kong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18766646192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18939061729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wby3362089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunyong01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1420-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20246070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯

研究疾病代码：

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究手法作为保守疗法干预青少年脊柱侧弯的有效性及安全性

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of manual therapy as a complementary and alternative treatment in the conservative management of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.全脊柱 X 光片或 EOS 测量结果显示 Cobb 角为 10°-25°，且无法确定原因，诊断为特发性脊柱侧凸。 2.年龄在 10 至 17 岁之间，无性别限制。 3.脊柱弯曲的顶点位于 T7 或更低的水平。无脊柱侧弯手术史或保守治疗史。 4.在详细解释研究程序后，愿意自愿参与，并由参与者及其监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Full-spine X-ray or EOS measurement indicating a Cobb angle of 10°–25° with no identifiable cause and a diagnosis of idiopathic scoliosis. 2.Age between 10 and 17 years with no gender restrictions. 3.The apex of the spinal curve located at T7 or a more below level. No history of surgical treatment or prior conservative treatment for scoliosis. 4.Willingness to participate voluntarily after a detailed explanation of the study procedures with written informed consent signed by both the participant and their guardian.

排除标准：

1.诊断为先天性或继发性脊柱侧凸、脊椎发育不良或导致脊柱侧凸的神经肌肉疾病。 2.存在超过 2 厘米的真实腿长差异。 3.存在严重的原发性或器质性疾病，如影响心血管、脑血管、肝脏、肾脏或造血系统的疾病。 4.妨碍配合研究程序的精神疾病或心理疾病。 5.之前参加过其他临床试验或接受过可能干扰研究结果的治疗。 6.自月经初潮或生长板完全骨化起超过两年，这标志着生长发育期的结束。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of congenital or secondary scoliosis vertebral dysplasia or neuromuscular diseases causing scoliosis. 2.Presence of a true leg length discrepancy exceeding 2 cm. 3.Presence of severe primary or organic diseases such as those affecting the cardiovascular cerebrovascular liver kidney or hematopoietic systems. 4.Mental illness or psychological conditions that prevent cooperation with the study procedures. 5.Prior participation in other clinical trials or receipt of treatments that could interfere with the study results. 6.More than two years since menarche or complete ossification of the growth plates marks the end of the growth and development period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-15

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2027-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

Schroth锻炼联合手法

干预措施代码：

Intervention：

Schroth exercises plus manual therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Schroth锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Schroth exercises

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

china

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 25（治疗后)

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

week 25 (after treatment)

Measure method：

scale

指标中文名：

脊柱侧弯22项问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后)

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) week 12 (during treatment) week 25 (after treatment)

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

6分钟步行测试（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后)

测量方法：

6MWD和borg疲劳评分

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) week 12 (during treatment) week 25 (after treatment)

Measure method：

6MWD and borg scale

指标中文名：

关节松弛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beighton Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 25（治疗后)

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) and week 25 (after treatment)

Measure method：

scale

指标中文名：

躯干美学临床评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后)

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) week 12 (during treatment) week 25 (after treatment)

Measure method：

scale

指标中文名：

尔特里德视觉评估量表（WRVAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后)

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) week 12 (during treatment) week 25 (after treatment)

Measure method：

scale

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后）

测量方法：

EOS

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment), week 12 (during treatment), week 25 (after treatment)

Measure method：

Full-spine EOS images

指标中文名：

躯干旋转角度（ATR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of trunk rotation (ATR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 12 （治疗中）, week 25（治疗后)

测量方法：

脊柱侧弯测量尺

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) week 12 (during treatment) week 25 (after treatment)

Measure method：

Bunnell scoliometer

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分配后进行常规监测

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Throughout the trial

Measure method：

scale

指标中文名：

生物力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomechanical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week -1（治疗前）, week 25（治疗后)

测量方法：

动作捕捉和表面肌电

Measure time point of outcome：

week -1 (before treatment) and week 25 (after treatment)

Measure method：

Vicon system and sEMG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 17 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个独立的统计小组将使用统计软件 R（R Project for Statistical Computing，2.12 版）生成随机分配序列，分配比例为 1:1。为了最大限度地降低序列的可预测性，将采用不同区块大小的区块随机化方法。为保持分配的隐蔽性，参与试验的任何研究人员都不能查看随机化名单。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent team of statisticians will generate the random allocation sequence using the statistical software R (R Project for Statistical Computing version 2.12) with a 1:1 allocation ratio. To minimize the predictability of the sequence block randomization with varying block sizes will be employed. To maintain allocation concealment the randomization list will not be accessible to any of the investigators involved in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above