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Clinical efficacy observation of knee three needle combined with quadriceps functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001238

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温膝三针联合股四头肌功能锻炼治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of knee three needle combined with quadriceps functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝三针温针灸治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Knee Three Needle Warming Acupuncture and Moxibustion on Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈耿钊

研究负责人：

陈耿钊

Applicant：

Gengzhao Chen

Study leader：

Gengzhao Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17805935462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17805935462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1240757043@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1240757043@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路福建中医药大学

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Qiuyang Road Shangjie Town Minhou County Fuzhou City Fujian Province

Study leader's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Qiuyang Road Shangjie Town Minhou County Fuzhou City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州市第二医院

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州市第二医院

Name of the ethic committee：

Fuzhou Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu yan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号福州市第二总医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Shangteng Road Cangshan District Fuzhou City Fujian Province Fuzhou Second General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-22869222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

787104165@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福州市第二医院

Primary sponsor：

Fuzhou Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号福州市第二总医院

Primary sponsor's address：

No. 47 Shangteng Road Cangshan District Fuzhou City Fujian Province Fuzhou Second General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

FuJian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福州市第二医院

具体地址：

福建省福州市仓山区上藤路47号福州市第二总医院

Institution
hospital：

Fuzhou Second Hospital

Address：

No. 47 Shangteng Road Cangshan District Fuzhou City Fujian Province Fuzhou Second General Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

FA01.0

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究主要是在中医辨证论治理论指导下，运用温膝三针联合股四头肌功能锻炼对膝骨性关节炎患者进行治疗，观察收集和分析其临床疗效

Objectives of Study：

This study is mainly guided by the theory of traditional Chinese medicine syndrome differentiation and treatment using warm knee three needles combined with quadriceps functional exercise to treat patients with knee osteoarthritis observing collecting and analyzing their clinical efficacy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50-70周岁； （2）符合西医诊断标准，且符合上述中医诊断辨证分型为（1）、（3）、（4）、（5）的单侧KOA患者，同时符合Kellgren - Lawrecne影像诊断标准为I、II、III级； （3）既往没有进行过膝关节手术治疗的操作；最近一个月没有进行ＫＯＡ相关的治疗，或接受治疗后洗脱期至少达到两周的患者； （4）依从性好，知情同意（详见附录2），自愿受试。 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究

Inclusion criteria

(1) 50-70 years old; (2) Unilateral KOA patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and the above traditional Chinese medicine diagnostic types (1) (3) (4) and (5) and also meet the Kellgren Lawrecne imaging diagnostic criteria of grades I II and III; (3) No previous knee joint surgery has been performed; Patients who have not received any KOA related treatment in the past month or have had a washout period of at least two weeks after receiving treatment; (4) Good compliance informed consent (see Appendix 2) voluntary participation in the trial. Note: Patients who meet all four criteria above can be included in this study

排除标准：

（1）中医辨证分型为（2）湿热痹阻型的患者； （2）近1个月内因膝关节疾病接受过任何中西医治疗者，如针灸、口服或外用药物和 手术等； （3）施术部位局部有感染者，金属过敏或严重惧针者； （4）合并有外伤史（如扭挫伤、骨折）和膝关节手术史； （5）疑有或已确认有其他累及膝关节的疾病如骨结核、肿瘤等患者； （6）踝足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者； （7）伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾病患者； 注：符合以上任何一项，均以排除

Exclusion criteria：

(1) Patients with traditional Chinese medicine syndrome differentiation are classified into (2) damp heat obstruction type; (2) Those who have received any traditional Chinese and western medicine treatment for knee joint disease in the past 1 month such as acupuncture and moxibustion oral or topical drugs and Surgery etc; (3) Patients with local infection in the surgical site metal allergies or severe fear of needles; (4) Combining a history of trauma (such as torsion contusion fracture) and knee joint surgery; (5) Suspected or confirmed to have other knee joint diseases such as bone tuberculosis tumors etc; (6) Patients with ankle and foot deformities pain and other conditions that affect normal walking; (7) Patients with severe heart brain liver kidney hematopoietic system and psychiatric disorders; Note: If any of the above criteria are met they will be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-04

至To      2024-04-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-04

至To      2024-04-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+温膝三针

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+three warm knee needles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+对“膝三针”对应穴位的温和灸

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+three needle mild moxibustion on the knee

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

FuJian

City：

fuzhou

单位(医院)：

福州市第二医院

单位级别：

市级三甲

Institution/hospital：

Fuzhou Second Hospital

Level of the institution：

City level Grade III

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

使用后销毁

说明

研究过程中未采集任何人体标本

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

No human specimens were collected during the research process

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究共纳入单侧KOA患者70例，采用随机化分组方法分为试验组和对照组各35例。详细操作方法如下： （1）根据诊断、纳入、排除标准纳入选择，依照患者入组顺序，对其进行编号为01-70号。 （2）将01-70的编号，输入到SPSS 20.0软件中，设定随机数种子，生成随机的数字，对这70个随机数编秩次，秩次1-35为第1组，秩次36-70为第2组。再进行随机个案选择，分组1为试验组，组2为对照组。 （3）按照分组的结果由同一治疗医师进行相应的治疗，进行随机分组的医师与治疗的医师为不同的两人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study included 70 patients with unilateral KOA who were randomly divided into an experimental group and a control group with 35 patients in each group. The detailed operation method is as follows: (1) According to the diagnostic inclusion and exclusion criteria patients are selected and numbered from 01 to 70 in the order of enrollment. (2) Enter the numbers 01-70 into SPSS 20.0 software set random number seeds generate random numbers rank these 70 random numbers with ranks 1-35 as the first group and ranks 36-70 as the second group. Random case selection will be conducted again with Group 1 as the experimental group and Group 2 as the control group. (3) According to the grouping results the same treating physician will perform the corresponding treatment and the randomly assigned physician and the treating physician will be two different individuals.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records electronic collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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