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Etiology of Stress-Induced Insomnia and Mechanism of Acupuncture Regulation Based on the POA-PVH-PVT Glutamatergic Neural Pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000192

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于POA-PVH-PVT谷氨酸神经通路探讨压力性失眠的病因及针灸调控的作用机制

Public title：

Etiology of Stress-Induced Insomnia and Mechanism of Acupuncture Regulation Based on the POA-PVH-PVT Glutamatergic Neural Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于POA-PVH-PVT谷氨酸神经通路探讨压力性失眠的病因及针灸调控的作用机制

Scientific title：

Etiology of Stress-Induced Insomnia and Mechanism of Acupuncture Regulation Based on the POA-PVH-PVT Glutamatergic Neural Pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽伟

研究负责人：

刘恩益

Applicant：

Zewei Chen

Study leader：

Enyi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631310840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18819810075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

125762634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ley1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Applicant address：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK59

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81222775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

Address：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

压力性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

stress-related insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过采用fMRI和MRS技术，研究POA-PVH-PVT神经通路功能和谷氨酸活性变化。通过对比健康受试者与压力性失眠患者、以及针灸治疗前后压力性失眠患者的变化，揭示POA-PVH-PVT神经通路功能和谷氨酸活性在压力性失眠及其针灸治疗效果中的作用机制。

Objectives of Study：

This study utilizes fMRI and MRS techniques to investigate the functional changes of the POA-PVH-PVT neural pathway and glutamate activity. By comparing healthy subjects with stress-related insomnia patients and assessing the changes in stress-related insomnia patients before and after acupuncture treatment the study aims to reveal the role of the POA-PVH-PVT neural pathway and glutamate activity in the pathophysiology of stress-related insomnia and the efficacy of acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A. 18岁≦年龄≦65岁； B. 符合中医不寐病和DSM-5 中“失眠障碍”诊断标准； C. 符合失眠严重指数（Insomnia Severity Index，ISI）≥8分； D. 读写功能正常，能够正常沟通； E. 能够完成各监测时间点的评估； F. 入组前未接受过任何苯二氮卓类或其他助眠类药物治疗；

Inclusion criteria

A. Age between 18 and 65 years (inclusive); B. Meets the diagnostic criteria for "insomnia" in Traditional Chinese Medicine (TCM) and "Insomnia Disorder" in DSM-5; C. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8; D. Normal reading and writing ability and able to communicate effectively; E. Able to complete assessments at all monitoring time points; F. No prior use of benzodiazepines or other sleep aid medications before enrollment.

排除标准：

A. 存在精神活性物质滥用或依赖史或者符合除DSM-5中失眠障碍外其他精神障碍、睡眠-觉醒障碍的诊断标准； B. 有癫痫、痴呆、轻度认知障碍等神经系统疾病或者其他影响研究过程的重大躯体疾病及颅脑外伤史； C. 由于器质性病变引起的情绪障碍、精神障碍等其他精神病史者； D. 存在磁共振检查禁忌症，如幽闭恐惧症、体内有金属植入物等； E. 怀孕或者计划未来6个月内怀孕，或者产后1个月； F. 目前或者未来6个月内从事早晚倒班、夜班工作的； G. 已经在使用药物、系统心理治疗或者网络版辅助方法治疗失眠的参与者。

Exclusion criteria：

A. History of substance abuse or dependence on psychoactive substances or meeting the diagnostic criteria for psychiatric disorders other than insomnia disorder as defined by DSM-5 or sleep-wake disorders; B. Presence of neurological diseases such as epilepsy dementia mild cognitive impairment or other major physical diseases and history of head trauma that may affect the study process; C. History of psychiatric disorders such as mood disorders or mental disorders caused by organic lesions; D. Contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) such as claustrophobia or the presence of metallic implants; E. Pregnant planning to become pregnant within the next 6 months or within 1 month postpartum; F. Currently or planning to engage in shift work including night shifts in the next 6 months; G. Participants currently using medications systemic psychotherapy or online-based auxiliary methods for insomnia treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假性针灸组

样本量：

36

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham-acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

36

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不进行任何治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

36

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

广州市天河区天坤三路95号

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou City Guangdong Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特应激失眠反应测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Stress Insomnia Response Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康奈尔医学指数（CMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornell Medical Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氢质子磁共振波普

指标类型：

附加指标

Outcome：

1H-MRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Custom questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表(SDS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法，按照独立的统计学家利用 SPSS 26生成的随机序列进行分组，再按照1:1:1的比例随机分配到针灸组、假性针灸组、健康对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method was used with groups assigned according to random sequences generated by an independent statistician using SPSS 26. Participants were then randomly allocated to the acupuncture group sham acupuncture group and healthy control group in a 1:1:1 ratio.

盲法：

严格实施评价者盲法，评价者对分组方案不知情，且不参与病人的医疗、护理及干预工作。

Blinding：

Evaluator blinding was strictly enforced and evaluators were unaware of the grouping scheme and were not involved in the patient's medical treatment care and interventions.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系相应的作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入。 2.采用EpiData 3.1建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry. 2. EpiData 3.1 was used to establish the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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