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Retrospective clinical study on the treatment of advanced NSCLC with the method of tonifying the body and benefiting the lungs and analysis of the beneficiary population

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000666

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补宗益肺法治疗晚期NSCLC的临床回顾性研究及获益人群分析

Public title：

Retrospective clinical study on the treatment of advanced NSCLC with the method of tonifying the body and benefiting the lungs and analysis of the beneficiary population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补宗益肺法治疗晚期NSCLC的临床回顾性研究及获益人群分析

Scientific title：

Retrospective clinical study on the treatment of advanced NSCLC with the method of tonifying the body and benefiting the lungs and analysis of the beneficiary population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊

研究负责人：

王磊

Applicant：

WangLei

Study leader：

WangLei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

023-58103656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

023-58103656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

879883868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

879883868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing

Study leader's address：

No. 165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第（131）-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chengli

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1239818637@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

No. 165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万州区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou District

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Address：

No. 165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市万州区博士“直通车”科研项目（wzstc-20240025）

Source(s) of funding：

The Doctoral "Direct Train" Research Project in Wanzhou District Chongqing (wzstc-20240025)

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

明确补宗益肺法治疗晚期NSCLC的获益人群特征，为补宗益肺法治疗晚期NSCLC的精准化、现代化提供依据。

Objectives of Study：

Clarify the characteristics of the beneficiary population for the treatment of advanced NSCLC with the "Bu Zong Yi Fei" method and provide a basis for the precision and modernization of the treatment of advanced NSCLC with the "Bu Zong Yi Fei" method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄≥18岁，性别不限； ② 病理学分期为晚期肺癌，无手术根治机会者； ③ KPS评分≥60分； ④ 既往口服补宗益肺法中药≥3个月； ⑤ 无严重心、肺、肝、肾功能异常； ⑥ 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old gender not limited; ② Pathological staging of advanced lung cancer without the opportunity for surgical cure; ③ KPS score ≥ 60 points; ④ Previous oral administration of traditional Chinese medicine for tonifying the body and benefiting the lungs for at least 3 months; ⑤ No abnormal center of gravity lung liver or kidney function; ⑥ There are measurable lesions that meet the RECIST 1.1 criteria;

排除标准：

① 合并其他恶性肿瘤； ② 合并严重呼吸功能衰竭或严重肺部病变者； ③ 合并严重心肝肾疾病及并发症； ④ 合并严重精神障碍者； ⑤ 研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

① Merge with other malignant tumors; ② Patients with severe respiratory failure or severe lung lesions; ③ Merge severe liver liver and kidney diseases and complications; ④ Merge individuals with severe mental disorders; ⑤ Other situations that researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

补宗益肺法获益人群

样本量：

50

Group：

Beneficiary population of Bu Zong Yi Fei

Sample size：

干预措施：

口服补宗益肺法中药

干预措施代码：

Intervention：

take traditional Chinese medicine of buzongyifei

Intervention code：

组别：

补宗益肺法非获益人群

样本量：

50

Group：

Non-beneficiary population of Bu Zong Yi Fei

Sample size：

干预措施：

口服补宗益肺法中药

干预措施代码：

Intervention：

take traditional Chinese medicine of buzongyifei

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万州区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou District

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+T细胞数量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of CD8+T cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白数值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰胺转肽酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

γ-glutamine transpeptidase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trials

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

非公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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