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A multicentre prospective randomised controlled clinical trial of Jian Gu Tong Luo formula for the treatment of bone and joint related symptom clusters in breast cancer survivors

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001159

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健骨通络方治疗乳腺癌幸存者骨关节相关症状群的多中心、前瞻性随机对照临床试验

Public title：

A multicentre prospective randomised controlled clinical trial of Jian Gu Tong Luo formula for the treatment of bone and joint related symptom clusters in breast cancer survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健骨通络方治疗乳腺癌幸存者骨关节相关症状群的多中心、前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

A multicentre prospective randomised controlled clinical trial of Jian Gu Tong Luo formula for the treatment of bone and joint related symptom clusters in breast cancer survivors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇轩

研究负责人：

张甘霖

Applicant：

Yuxuan Zhang

Study leader：

Ganlin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15502452248

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15010133968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyxuan2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kalinezhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-123-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部和江西山高制药有限公司

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology and Jiangxi Shangao Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

乳腺癌幸存者骨关节症状群

研究疾病代码：

Target disease：

Bone and Joint Related Symptom Clusters in Breast Cancer Survivors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药对乳腺癌幸存者相关症状群的治疗效果，评价中药对乳腺癌幸存者相关症状、生活质量及功能的改善作用，并初步探索中药组方可能的作用机制及优势人群

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effects of Chinese herbal medicines on bone and joint related symptom clusters of breast cancer survivors to evaluate the effects of Chinese herbal medicines on the improvement of bone and joint related symptoms quality of life and function of breast cancer survivors and to preliminarily explore the possible mechanisms of Chinese herbal medicines and the advantageous populations of Chinese herbal medicines combinations

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)女性，年龄18-75岁； (2)有明确病理诊断的I期-IIIA期激素受体阳性且HER2基因阴性的乳腺癌患者，完成手术、放疗和化疗，经检查证实无肿瘤复发或转移； (3)ECOG-PS 0-1分； (4)已绝经*或使用卵巢功能抑制剂≥3个月，激素水平达绝经标准的女性，接受第三代AIs（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）治疗≥3个月，并计划研究期间继续服用AIs； (5)根据VAS量表，纳入人群骨关节相关症状群（骨/关节疼痛-麻木-僵硬）各症状评为≥4分； (6)中医辨证为肝肾不足、脉络痹阻证； (7)具有一定的理解表达能力，自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female aged 18 to 75 years old; (2) Breast cancer patients with clear pathological diagnosis in stages I to IIIA positive for hormone receptor and negative for HER2 gene who have completed surgery radiotherapy and chemotherapy and have been confirmed through examination to have no tumor recurrence or metastasis; (3) ECOG-PS score of 0 to 1; (4) Postmenopausal women or women who have used ovarian function inhibitors for ≥ 3 months and whose hormone levels have reached the postmenopausal standard and who have received treatment with third-generation AIs (anastrozole letrozole or exemestane) for ≥ 3 months and plan to continue taking AIs during the study period; (5) According to the VAS scale the scores of each symptom of bone and joint related symptom clusters (bone/joint pain-numbness-stiffness) of the included population are ≥ 4 points; (6) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation shows deficiency of both liver and kidney and obstruction of meridians and collaterals; (7) Having certain abilities of understanding and expression voluntarily participating in this study and signing the informed consent.

排除标准：

(1)近1月内使用过CDK4/6抑制剂，包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利、瑞波西利等。 (2)6个月内有骨折或骨关节手术史； (3)经X线、CT、病理等检查证实存在影响本研究症状判定的膝骨关节病； (4)患有风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等风湿疾病； (5)近1个月内使用过非甾体类抗炎药、阿片类止痛药或任何其他治疗关节疼痛或关节僵硬的药物； (6)过敏体质，或曾发生中药过敏反应或已证实对健骨通络方成分过敏者； (7)预计研究期间浸润性乳腺癌疾病恶化进展，需要接受放疗治疗； (8)合并其他恶性肿瘤或存在严重心、肝、肾功能障碍（实验室指标超过正常值上限的2倍）； (9)有严重合并症，活动性感染，严重出血倾向者，造血功能异常者； (10)患有活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； (11)妊娠期及哺乳期妇女，在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性； (12)正在参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Have used CDK4/6 inhibitors within the past month including palbociclib abemaciclib darsicilib ribociclib etc. (2) Have a history of fracture or orthopedic surgery of the bone and joint within the past 6 months; (3) Have knee osteoarthropathy that affects the determination of symptoms in this study as confirmed by X-ray CT pathological examination etc.; (4) Suffer from rheumatic diseases such as rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis etc.; (5) Have used non-steroidal anti-inflammatory drugs opioid analgesics or any other drugs for treating joint pain or joint stiffness within the past month; (6) Have an allergic constitution or have had allergic reactions to traditional Chinese medicines or have been confirmed to be allergic to the components of the Jian Gu Tong Luo prescription; (7) Are expected to have the progression of invasive breast cancer during the study period and require radiotherapy; (8) Have other malignancies or have severe heart liver and kidney dysfunction (laboratory indicators are more than twice the upper limit of the normal value); (9) Have severe comorbidities active infections severe bleeding tendencies or abnormal hematopoietic function; (10) Have active hepatitis B active hepatitis C a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or other acquired or congenital immunodeficiency diseases; (11) Pregnant or lactating women or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the entire trial period; (12) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2028-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

163

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

第三代芳香化酶抑制剂，健骨通络方，碳酸钙D3片

干预措施代码：

Intervention：

Third Generation Aromatase Inhibitors, Jian Gu Tong Luo Formula, Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

163

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

第三代芳香化酶抑制剂，安慰剂，碳酸钙D3片

干预措施代码：

Intervention：

Third Generation Aromatase Inhibitors, Placebo, Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 326

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市顺义区妇幼保健院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shunyi District Maternal and Child Health Hospital of Beijing City

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第一医科大学附属肿瘤医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨关节症状群（疼痛-麻木-僵硬）视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for the bone and joint symptom clusters (pain-numbness-stiffness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版乳腺癌患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy Breast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six items of sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的手部慢性类风湿病的评估和量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score for the Modified Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis routine test‌

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表-简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用中央区组随机法。随机过程由中央随机化系统统一完成，分配序列由中央随机化系统保存。受试者随机化分组一经完成将不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study adopts the central block randomization method. The randomization process is uniformly completed by the central randomization system and the allocation sequence is stored by the central randomization system. Once the randomization grouping of the subjects is completed it cannot be changed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理使用电子数据采集和管理系统（EDC）进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is carried out using an electronic data capture and management system (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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