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Integrated rehabilitation strategy and clinical application of lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰椎间盘突出症整合康复策略及临床应用

Public title：

Integrated rehabilitation strategy and clinical application of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎间盘突出症整合康复策略及临床应用

Scientific title：

Integrated rehabilitation strategy and clinical application of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055481 ; ChiMCTR2200005524

申请注册联系人：

戴德纯

研究负责人：

戴德纯

Applicant：

DECHUN DAI

Study leader：

DECHUN DAI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13862605581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13862605581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dechundai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dechundai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆山市朝阳路189号

研究负责人通讯地址：

昆山市朝阳路189号

Applicant address：

Chaoyang Road 189, Kunshan City

Study leader's address：

Chaoyang Road 189, Kunshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215300

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KZY2021-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市朝阳路189号

Primary sponsor's address：

Chaoyang Road 189, Kunshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市（昆山）

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City(Kunshan)

单位(医院)：

昆山市中医医院

具体地址：

昆山市朝阳路189号

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Chaoyang Road 189, Kunshan City

经费或物资来源：

江苏省科学技术厅

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of science and technology

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1)评价微调结合芒针透刺等整合康复方案治疗腰椎间盘突出症临床结局。 2)证实方案有助于腰椎间盘突出症的减压减张、强筋束骨，重建腰部稳定性。 3)解析整合康复策略可抑制LDH中枢敏化、促进免疫应答和脑区功能重组。丰富“筋骨失衡，以筋为先”理论的内涵，为LDH防治提供新的科学依据。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical outcome of the treatment of lumbar disc herniation（LDH） with the integrated rehabilitation program of fine adjustment and penetration of awn needle. 2.To confirm that the scheme was helpful to decompression and tension reduction of lumbar disc herniation, strengthening tendons and bones, and reconstructing lumbar stability. 3.To analysis that rehabilitation integration strategies could inhibit LDH central sensitization, promote immune response and brain functional reorganization. Enrich the connotation of the theory of "muscle and bone imbalance, muscle first" and provide a new scientific basis for the prevention and treatment of LDH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参考国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》： ① 有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史，大部分患者在发病前有慢性腰痛史。 ② 腰痛可伴有臀部及下肢放射麻木，腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。 ③ 脊柱侧弯，腰椎生理弧度消失或反弓，病变部位椎旁有压痛，可向下肢放射，腰椎活动明显受限。 ④ 下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸或跖屈肌力减弱。 ⑤ X射线摄片检查可显示：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT检查可显示：椎间盘突出的部位及程度，判别腰椎椎管狭窄状况；MRI检查可显示：椎间盘退变或在纤维环后方可见高信号区、髓核突出、硬膜囊及神经根受压，并与椎管内肿瘤鉴别，影像检查有助于明确诊断及选择合理治疗方法。 ⑥ 年龄在20-60岁之间，男女不限。 ⑦ 签署知情同意书，愿意接受康复治疗方案，临床诊疗过程符合医学伦理学标准。

Inclusion criteria

Refer to the industrial standard of traditional Chinese medicine of the people's Republic of China issued by the State Administration of traditional Chinese medicine 1. For patients with history of waist trauma, chronic strain or cold dampness, most of them had history of chronic lumbago before the onset of the disease. 2. Low back pain can be accompanied by radiation numbness of buttocks and lower limbs, and the pain will be aggravated when the abdominal pressure increases (such as cough and sneeze). 3. Patients with scoliosis, disappearance of physiological curvature of lumbar spine or reverse arch, tenderness beside the lesion, radiation to lower limbs, and obvious limitation of lumbar activity. 4. There is hypersensitivity or dullness in the innervated area of the lower extremity, and muscle atrophy may occur in the elderly. The knee and Achilles tendon reflexes were weakened or disappeared, and the muscle strength of hallux dorsiflexion or plantar flexor was weakened. 5. X-ray examination can show that scoliosis, lumbar lordosis disappears, the diseased disc may be narrowed, and there are osteophytes on the adjacent edge. CT examination can show the location and degree of disc herniation, and judge the stenosis of lumbar spinal canal; MRI examination can show that disc degeneration or high signal area, nucleus pulposus herniation, dural sac and nerve root compression can be seen behind the fiber ring, and they can be differentiated from tumors in the spinal canal. Image examination is helpful to clear diagnosis and select reasonable treatment. 6. Patients between 20-60 years old are not limited to men and women. 7. Patients who sign informed consent and are willing to accept rehabilitation treatment plan and whose clinical diagnosis and treatment process meets the medical ethics standards.

排除标准：

① 腰椎Ⅱ度以上滑脱伴腰椎峡部裂或明显腰椎不稳患者。 ② 明显腰椎椎管狭窄、黄韧带肥厚或钙化患者。 ③ 伴有大小便异常、鞍区麻木等马尾神经损伤症状患者。 ④ 患者有肿瘤、结核、血液病、感染等疾病及相关药物过敏史。 ⑤ 患者下肢运动能力缺损，明显肌张力增高，腱反射亢进，踝阵挛等反映上运动神经元或脊髓病变表现。 ⑥ 患者步态出现萎软、慌张、摇摆、或共济失调等可疑中枢、脊髓或骨骼肌肉病变异常。 ⑦ 患者合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病、控制不佳的糖尿病及精神病患者。 ⑧ 患者体质较弱或伴有严重骨质疏松。 ⑨ 妊娠、哺乳期和正在行经期的妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with spondylolysis or obvious instability of lumbar spine. 2. patients with obvious lumbar spinal canal stenosis, hypertrophy of ligamentum flavum or calcification. 3. Patients with symptoms of cauda equina injury, such as abnormal urination and defecation, numbness of sellar area, etc. 4. Patients with tumor, tuberculosis, hematopathy, infection and other diseases and allergic history of related drugs. 5. Patients with lower extremity motor ability defect, obvious muscle tension increase, tendon hyperreflexion, ankle clonus and other patients reflecting upper motor neuron or spinal cord lesions. 6. Patients with gait weakness, panic, sway, or ataxia and other suspected abnormalities of central, spinal or skeletal muscle lesions. 7. Patients with serious primary life-threatening diseases such as cardio cerebrovascular, liver and kidney, and poor control of diabetes and psychosis. 8. Patients with weak constitution or severe osteoporosis. 9. Pregnant, lactating and menstruating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组B

样本量：

30

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

芒针透刺

干预措施代码：

Intervention：

penetration of awn needle

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

30

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

30

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

微调+芒针透刺

干预措施代码：

Intervention：

fine adjustment and penetration of awn needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统软组织推拿

干预措施代码：

Intervention：

Traditional soft tissue massage

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

30

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

微调手法

干预措施代码：

Intervention：

fine adjustment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市（昆山）

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City(Kunshan)

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌张力／压痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tension / tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical Outcomes Survey Short Form-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p38MAPK和MCP-1蛋白因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

p38MAPK/MCP-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

人体影像学资料

组织：

Sample Name：

Human image data

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专员通过SPSS22.0产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician generates a random number table through SPSS22.0.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open on public on CHICTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定的研究人员按照研究方案的要求将数据录入到病历记录表(CRF)中，原始CRF保存于昆山市中医医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated research staff will input the datas into the Case Record Form (CRF) according to the requirements of the research plan. Original CRFs will be stored in Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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