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Tongue identification and modulation creates a new protocol for combined Chinese and Western medicine immunotherapy of esophageal cancer- Establishing the immune microecology and tumor microenvironment characteristics of esophageal cancer patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001201

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

辨舌调态创建中西医结合免疫治疗食管癌新方案- 确立食管癌患者的免疫微生态及肿瘤微环境特征

Public title：

Tongue identification and modulation creates a new protocol for combined Chinese and Western medicine immunotherapy of esophageal cancer- Establishing the immune microecology and tumor microenvironment characteristics of esophageal cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辨舌调态创建中西医结合免疫治疗食管癌新方案

Scientific title：

Tongue identification and modulation creates a new protocol for combined Chinese and Western medicine immunotherapy of esophageal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊佳佳

研究负责人：

贾立群

Applicant：

jijia fan

Study leader：

liqun jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15101689755

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601231765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjj4107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqun-jia@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Cherry Blossom East Street Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital Headquarters Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-226-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Cherry Blossom East Street Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital Headquarters Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 Cherry Blossom East Street Chaoyang District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Municipal funding for science and technology

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于中医藏象理论，探索食管癌不同舌象特征人群的免疫微生态及肿瘤微环境的生物学特征，为辨舌调态重塑肿瘤免疫微环境提供生物学基础

Objectives of Study：

Based on the theory of Chinese medicine explore the biological characteristics of immune microecology and tumor microenvironment in people with different tongue characteristics of esophageal cancer and provide a biological basis for tongue modulation to reshape the tumor immune microenvironment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理学或细胞学检查明确诊断为食管鳞癌； （2）年龄45-75岁； （3）一般状况良好，ECOG评分0-2分，预计生存期大于6个月； （4）既往未进行过系统治疗，包括手术、放化疗、靶向和免疫治疗； （5）经标准舌象采集者； （6）血常规、肝肾功、心电图基本正常； （7）了解并同意接受本项目相关资料及标本采集，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Definite diagnosis of esophageal squamous carcinoma by pathology or cytology; (2) Age 45-75 years old; (3) Good general condition ECOG score of 0-2 and expected survival greater than 6 months; (4) No previous systemic treatment including surgery radiotherapy targeted and immunotherapy; (5) Those who underwent standardized tongue image collection; (6) Blood routine liver and kidney function electrocardiogram are basically normal; (7) Understand and agree to accept the information and specimen collection related to this program and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）孕妇或哺乳期患者； （2）合并其他部位肿瘤、器质性疾病、急性口腔感染、HBV、HCV疾病； （3）采集菌群前4周内有腹泻病史或感染性疾病史； （4）采集菌群前 4 周内使用抗生素、PPI 或其他抑酸药物、激素、调节肠道菌群相关药物等； （5）采集舌象前有进食影响舌色变化的食物或药物； （6）精神疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating patients; (2) Comorbidities with tumors of other sites organic diseases acute oral infections HBV and HCV diseases; (3) History of diarrhea or infectious diseases within 4 weeks before collection of flora; (4) Use of antibiotics PPI or other acid-suppressing drugs hormones drugs related to the regulation of intestinal flora etc. within 4 weeks before the collection of flora. (4) Use of antibiotics PPI or other acid-suppressing drugs hormones or drugs related to the regulation of intestinal flora within 4 weeks before collection of flora (5) Consumption of food or medication that affects the color of the tongue prior to the collection of the tongue image; (6) Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-17

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-17

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

124

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Youyi Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属地坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤微环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔菌群

组织：

Sample Name：

tongue flora

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们会在病例报告表中收集每位患者的信息，并创建 excel 来整理和分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We would collect information about each patient into a pathology report form and create excel to organize and analyze the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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