Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A study on the enrollment of patients with gastric cancer in Renqing Changjue's gastric cancer registry

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000735

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

仁青常觉胃癌患者注册登记研究

Public title：

A study on the enrollment of patients with gastric cancer in Renqing Changjue's gastric cancer registry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仁青常觉胃癌化疗患者注册登记研究

Scientific title：

A study on the enrollment of patients with gastric cancer in Renqing Changjue's gastric cancer registry

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏鑫鑫

研究负责人：

许云

Applicant：

Su Xinxin

Study leader：

Xu Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18804311294

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210775378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1743328393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyxiao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区小营路19号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 19 Xiaoying Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京鑫誉焱诚医药研究有限公司

Applicant's institution：

Beijing Xinyu Yancheng Pharmaceutical Research Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA040-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

Xining City

单位(医院)：

金诃藏药股份有限公司

具体地址：

西宁市纬二路22号（青海生物科技产业园）

Institution
hospital：

Jinhe Tibetan Medicine Co. Ltd

Address：

No. 22 Weier Road Xining City (Qinghai Biotechnology Industrial Park)

经费或物资来源：

金诃藏药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jinhe Tibetan Medicine Co. Ltd

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）观察仁青常觉对胃癌化疗患者症状及不良反应的变化，验证仁青常觉的疗效及安全性。 （2）检测生物学指标，探索仁青常觉疗效与代谢组学、炎症因子的相关性。

Objectives of Study：

(1) Observe the changes of Renqing Changjue on the symptoms and adverse reactions of gastric cancer chemotherapy patients and verify the efficacy and safety of Renqing Changjue. (2) Detect the biological indexes and explore the correlation between the efficacy of Renqing Changjue and metabolomics and inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

仁青常觉是藏族验方，由珍珠、朱砂、檀香、沉香、诃子、牛黄、人工麝香、西红花等药味加工制成的丸剂，仁青常觉规格：1g*2 丸/盒。 用法用量：化疗当天开始服用仁青常觉，为 1 天 1 克，温水泡开药丸后，黎明空腹服用（方式1：清晨温水泡仁青常觉，完全泡开后，药粉连同药液一并服用；方式2：前一天临睡前温水泡仁青常觉，次日清晨将泡发的药液加温服用），连续服用 42 天（即 2 个化疗周期）。化疗方案使用了化疗/免疫/靶向治疗药物，如实记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Renqing Changjuee is a Tibetan prescription made of pearl cinnabar sandalwood incense chebula oxalis artificial musk saffron and other medicinal flavors Renqing Changjue specification: 1g*2 pills/box. Usage and dosage: Start taking Renqing Changjue on the same day of chemotherapy 1g per day after soaking the pills in warm water take it at dawn on an empty stomach (Mode 1: soak Renqing Changjue in warm water in the early morning after soaking the pills completely the powder is taken with the medicinal liquid; Mode 2: soak Renqing Changjue in warm water before going to sleep on the day before and then take the soaked medicinal liquid with warmth in the early morning of the next day) and it should be taken for 42 days consecutively (i.e. for 2 cycles of chemotherapy). Chemotherapy/immunotherapy/targeted therapy drugs were used in the chemotherapy regimen as recorded.

纳入标准：

（1）经病理证实的原发性胃癌； （2）年龄：18~75 岁，性别不限； （3）使用了化疗/免疫/靶向治疗药物，如实记录； （4）实验室数据：血常规：白细胞总数≥3.5×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝肾功：总胆红素≤1.5×ULN；AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； （5）依从性好；受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究； （6）知情同意过程符合规定，由其本人/法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathologically confirmed primary gastric cancer; (2) Age: 18~75 years old gender is not limited; (3) Chemotherapy/immunotherapy/targeted therapy drugs were used as recorded; (4) Laboratory data: blood routine: total white blood cells ≥3.5×109/L; neutrophils ≥1.5×109/L; platelet count ≥100×109/L; hemoglobin ≥90g/L; liver and kidney function: total bilirubin ≤1.5×ULN; AST (SGOT) ALT (SGPT) ≤2.5×ULN; serum creatinine ≤1.5×ULN; (5) Good compliance; subjects agreed not to participate in other intervention studies during the treatment period; (6) The informed consent process was in accordance with the regulations and the informed consent form was signed by the person/legal representative.

排除标准：

（1）精神疾病的患者； （2）有严重出血或系统感染者； （3）合并其他原发性肿瘤或有明显骨髓侵犯及脑转移的患者； （4）近一个月有外科治疗等重大的外伤损害； （5）合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝 肾功能异常； （6）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养； （7）患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病； （8）研究者认为不宜纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental illness; (2) Patients with severe bleeding or systemic infection; (3) Patients with combination of other primary tumors or with significant bone marrow invasion and brain metastasis; (4) Significant traumatic damage such as surgical treatment in the last month; (5) Combination of severe cardiovascular system complications cerebrovascular system complications active hepatitis severe liver renal function abnormalities; (6) Have intestinal obstruction that cannot be treated with oral medication and requires intravenous high-energy nutrition; (7) Suffering from severe malabsorption or other diseases that affect gastrointestinal absorption; (8) The researcher considers that the inclusion is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-04

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

仁青常觉用药组

样本量：

100

Group：

Renqing Changjue medication group

Sample size：

干预措施：

仁青常觉

干预措施代码：

Intervention：

Renqing Changjue

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot prefecture level city in Inner Mongolia

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安德森症状评估量表胃肠道肿瘤模块

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDASI-GI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药第21天、用药第42天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before administration, on the 21st day of medication, and on the 42nd day of medication

Measure method：

Scale scores

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药后

测量方法：

尿样实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory testing of urine samples

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药后

测量方法：

血样实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory testing of blood samples

指标中文名：

癌症患者生命质量测定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC-QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药第21天和用药第42天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before administration, on the 21st day of administration and on the 42nd day of administration

Measure method：

Scale scores

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药后

测量方法：

血样实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory testing of blood samples

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药后

测量方法：

血样实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory testing of blood samples

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Toilet routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药后

测量方法：

便样实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory testing of stool samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

大肠

Sample Name：

feces

Tissue：

large intestine

人体标本去向

使用后销毁

说明

当天化验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Same-day testing

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood vessels

人体标本去向

使用后销毁

说明

部分当天化验，部分保存5年及以上

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Some are tested on the same day, and some are stored for 5 years or more

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

Urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

当天化验

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Same-day testing

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

真实世界研究，非RCT研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Real-world studies non-RCT studies

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts one is the case record form and the other is the electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above