Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical efficacy of percutaneous acupoint electrical stimulation for the prevention of perioperative urinary retention with LIHR

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000349

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激预防LIHR围术期并发尿潴留的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of percutaneous acupoint electrical stimulation for the prevention of perioperative urinary retention with LIHR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预防LIHR围术期并发尿潴留的临床疗效观察：单中心，随机临床试验

Scientific title：

Clinical efficacy of percutaneous acupoint electrical stimulation for the prevention of perioperative urinary retention with LIHR: a single-center randomized clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗晓睿

研究负责人：

罗晓睿

Applicant：

Luo Xiaorui

Study leader：

Luo Xiaorui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

8613355601810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

8613355601810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoxiaoruii@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoxiaoruii@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区中心医院（兰溪路164号）

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区中心医院（兰溪路164号）

Applicant address：

Shanghai Putuo Central Hospital (No. 164 Lanxi Road)

Study leader's address：

Shanghai Putuo Central Hospital (No. 164 Lanxi Road)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2024-49-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-22234110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xlt8171@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区中心医院（兰溪路164号）

Primary sponsor's address：

Shanghai Putuo Central Hospital (No. 164 Lanxi Road)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo Central Hospital

Address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹；仪器来源上海市普陀区中心医院

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

腹股沟疝

研究疾病代码：

Target disease：

Inguinal hernia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

随之疝相关疾病的发病率逐年上升，接受腹腔镜下腹外疝修补术的人群数量也在上升，同时发生围术期尿潴留患者数量增加，西医治疗难以达到预防目的。中医电刺激疗法延续针灸治疗的优势外，具有创伤小、易操作、治疗强度可控、风险小、费用低等优点，适于腹外疝修补术患者围术期预防尿潴留的发生。为探索电刺激治疗在疝修补术围术期对尿潴留患者的治疗效果，本研究通过刺激中极、双侧三阴交、双侧阴陵泉穴恢复膀胱气化的功能，降低尿潴留的发生率，缩短患者住院时间，加速预后，助于探索中医药治疗在腹腔镜手术围术期的临床应用，提高中医药在外科手术围术期的地位和作用，拓展尿潴留中西结合治疗的新思路，为外科康复治疗赋予中医特色。

Objectives of Study：

With the increasing incidence of hernia-related diseases year by year the number of people undergoing laparoscopic external abdominal hernia repair is also on the rise and the number of patients with perioperative urinary retention is increasing. Western medicine treatment is difficult to achieve the purpose of prevention. In addition to the advantages of acupuncture treatment electro-stimulation therapy in traditional Chinese medicine has the advantages of small trauma easy operation controllable treatment intensity low risk and low cost and is suitable for the prevention of urinary retention in patients undergoing external abdominal hernia repair during the perioperative period. To explore the therapeutic effect of electro-stimulation therapy on patients with urinary retention during the perioperative period of hernia repair this study stimulated the Zhongji bilateral Sanyinjiao and bilateral Yinlingquan acupoints to restore the function of bladder qi transformation reduce the incidence of urinary retention shorten the hospital stay of patients accelerate recovery and help explore the clinical application of traditional Chinese medicine treatment in the perioperative period of laparoscopic surgery improve the status and role of traditional Chinese medicine in the perioperative period of surgery expand new ideas for the combined treatment of urinary retention with traditional and Western medicine and endow surgical rehabilitation treatment with the characteristics of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据《成人腹股沟疝整治指南（2018版）》，诊断为腹股沟疝的患者，需要行择期在全麻下行LIHR术； （2）年龄≥18周岁，且≤60周岁，性别不限； （3）入院常规检查提示在泌尿功能方面无明显异常，且病史中无严重基础病； （4）同意参加临床试验并签署书面知情同意书。 全部符合以上标准者方可纳入。

Inclusion criteria

(1) According to the "Adult Inguinal Hernia Management Guidelines (2018 Edition)" patients diagnosed with inguinal hernia need to undergo elective LIHR surgery under general anesthesia. (2) Age ≥ 18 years old and ≤ 60 years old with no gender restrictions. (3) Routine admission examinations indicate no significant abnormalities in urinary function and there is no history of severe underlying diseases. (4) Agree to participate in the clinical trial and sign the written informed consent form. All those who meet the above criteria can be included.

排除标准：

（1）同步联合其他外科手术者或转为开腹手术者； （2）术后出现严重并发症、需要重症监护的患者； （3）不宜接受经皮穴位电刺激治疗的患者如月经期、妊娠、哺乳期女性，或有心脏起搏器植入史，有晕厥、癫痫或精神疾病病史的患者，指定穴位周围皮肤有感染等； （4）有其他可引起患者术后尿潴留风险的泌尿系统疾病者，如已明确诊断为前列腺肥大、前列腺增生等。 （5）半年内正在参加其他临床研究者； 符合以上任意一条即可排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who are scheduled for concurrent surgery with other surgeons or who are to be converted to open surgery; (2) Patients who develop severe postoperative complications and require intensive care; (3) Patients who are not suitable for transcutaneous electrical acupoint stimulation treatment such as women during menstruation pregnancy or lactation those with a history of pacemaker implantation a history of syncope epilepsy or mental illness or those with skin infections around the designated acupoints; (4) Patients with other urinary system diseases that may cause postoperative urinary retention such as those diagnosed with benign prostatic hyperplasia or prostatic hypertrophy; (5) Those who are participating in other clinical studies within the past six months. Any patient meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2026-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS对照组

样本量：

36

Group：

TEAS Control Group

Sample size：

干预措施：

在综合干预的基础上给予指定穴位旁开1cm处电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of comprehensive intervention, electrical stimulation at 1cm beside the designated acupoint was given

Intervention code：

组别：

TEAS治疗组

样本量：

36

Group：

TEAS Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在综合干预的基础上给予指定穴位处电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of comprehensive intervention electrical stimulation at designated points was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Third class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

未发生尿潴留患者术后4h、6h、8h的排尿率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urination rate at 4h 6h 8h in patients without urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生尿潴留患者膀胱残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume of bladder in patients with urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿通畅情况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary patency score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h, 6h, 8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耻骨上膀胱区查体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suprapubic bladder area physical examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h, 6h, 8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

舒适度VAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h 6h 8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

尿意感评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary intention score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h, 6h, 8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

导尿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

腹部症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4h、6h、8h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4h, 6h, 8h after surgery

Measure method：

指标中文名：

未发生尿潴留患者术后首次排尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First urination time in patients without urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液标本

组织：

Sample Name：

Urine specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验使用 SPSS 26.0 进行分组。通过SPSS26.0软件生成随机数字表，“0”代表“TEAS治疗组”，“1”代表“TEAS对照组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 was used for grouping. The SPSS26.0 software generates a table of random numbers with "0" representing "TEAS treatment group" and "1" representing "TEAS control group".

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data privacy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与记录（按照CRF表） 1. 主要指标 尿潴留发生率：术后8小时内评估（膀胱充盈明显且无法自主排尿）。 2.次要指标 排尿功能：记录术后4h、6h、8h的排尿时间、排尿状况、膀胱叩诊评分、尿意感评分 其他指标：首次排尿时间、导尿发生率、住院时间、膀胱残余尿量（超声测量）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and recording (according to CRF) 1. Main indicators Incidence of urinary retention: assessed within 8 hours after surgery (marked bladder filling and inability to urinate autonomously). 2. Secondary indicators Urination function: the urination time urination status bladder percussion score and urination intention score at 4h 6h and 8h after operation were recorded Other indicators: Time to first urination incidence of catheterization length of hospital stay residual bladder urine volume (ultrasonic measurement)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above