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Early assessment of anxiety state in gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000193

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

胃癌焦虑状态早期评测的横断面研究

Public title：

Early assessment of anxiety state in gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌焦虑状态早期评测与应用“扶正调神”针刺技术干预的随机对照研究

Scientific title：

A cross-sectional study of early assessment of anxiety state in gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕畅

研究负责人：

谢晓燕

Applicant：

Chang Lv

Study leader：

Xiaoyan Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-81887233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3039804453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiexiaoyan@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Guangzhou University of Chinese Medicine, No 232, Waihuan East Road, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou,Guangdong

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索胃癌焦虑的相关危险因素及与临床评价相结合的早期客观监测指标。

Objectives of Study：

Exploring risk factors associated with anxiety in gastric cancer and early objective surveillance indicators combined with clinical evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

胃癌焦虑组： 1.年龄18~80 岁； 2.病理诊断为胃癌或胃食管结合部癌； 3.过度焦虑和担心，难以控制； 4.伴随以下6 种躯体症状中至少 3 种：a.坐立不安，或感到激动，或紧张；b.容易疲倦；c.注意力难以集中或头脑一片空白；d.易怒；e.肌肉紧张；f.睡眠障碍（难以入睡或保持睡眠状态，或休息不充分、睡眠质量不满意）； 5.焦虑、担心或躯体症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害。 6.Hamilton 焦虑量表(HAMA) 14 项评分在[14，28]区间。 7.签署知情同意书。 胃癌组： 1.年龄18岁~80岁； 2.病理诊断为胃癌或胃食管结合部癌； 3.既往或目前不符合DSM-5诊断标准的任何精神障碍； 4.Hamilton焦虑量表(HAMA)14项评分在[0，7）区间； 5.签署知情同意书。 焦虑组： 1.年龄18~80 岁； 2.过度焦虑和担心，难以控制； 3.伴随以下6 种躯体症状中至少 3 种：a.坐立不安，或感到激动，或紧张；b.容易疲倦；c.注意力难以集中或头脑一片空白； d.易怒；e.肌肉紧张；f.睡眠障碍（难以入睡或保持睡眠状态，或休息不充分、睡眠质量不满意）； 4. 焦虑、担心或躯体症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害； 5.Hamilton 焦虑量表(HAMA) 14 项评分在[14，28]区间； 6.签署知情同意书。 健康组： 1.年龄18岁~80岁； 2.既往或目前不符合恶性肿瘤的诊断； 3.既往或目前不符合DSM-5诊断标准的任何精神障碍； 4.Hamilton焦虑量表(HAMA)14项评分在[0，7]区间； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

Gastric cancer anxiety group 1.Aged 18 to 80 years old; 2. Pathological diagnosis of gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma; 3. Excessive anxiety and worry difficult to control; 4.Accompanied by at least 3 of the following 6 somatic symptoms:a. fidgeting or feeling excited or nervous;b. Easy to get tired;c. difficulty concentrating or a blank mind;d. irritability;e. muscle tension;f. Sleep disorders (difficulty falling asleep or staying asleep or insufficient rest and unsatisfactory sleep quality); 5.Anxiety worry or physical symptoms that cause clinically significant distress or that cause impairment in social occupational or other important functions; 6.The score of HAMA is between 14 and 28. 7. Sign the informed consent form. Gastric cancer group 1.Aged 18 to 80 years old; 2. Pathological diagnosis of gastric cancer or gastroesophageal junction carcinoma; 3.No previous or current diagnosis of mental disorders of DSM-5 4.The score of HAMA is between 0 and 7. 5.Sign the informed consent form. Anxiety group 1.Aged 18 to 80 years old; 2.Excessive anxiety and worry difficult to control; 3.Accompanied by at least 3 of the following 6 somatic symptoms:a. fidgeting or feeling excited or nervous;b. Easy to get tired;c. difficulty concentrating or a blank mind;d. irritability;e. muscle tension;f. Sleep disorders (difficulty falling asleep or staying asleep or insufficient rest and unsatisfactory sleep quality); 4. Anxiety worry or physical symptoms that cause clinically significant distress or that cause impairment in social occupational or other important functions; 5.The score of HAMA is between 14 and 28. 6. Sign the informed consent form. Healthy group 1..Aged 18 to 80 years old; 2.No previous or current diagnosis of malignancy 3.Not meet the diagnostic criteria of any mental disorder of DSM-5 now or previously 4.The score of HAMA is between 0 and 7. 5.Sign the informed consent form.

排除标准：

胃癌焦虑组： 1.患有甲状腺功能亢进肾上腺皮质功能亢进等可引起焦虑症状的其他疾病者 2.患有精神分裂症、双相情感障碍、强迫性障碍、物质相关障碍和成瘾性障碍者； 3.不清楚自身肿瘤病情、无法配合治疗和测评者； 4.妊娠期、哺乳期女性。 胃癌组： 1.患有甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进、心律失常； 2.不清楚自身肿瘤病情、无法配合治疗和测评者； 3.妊娠期、哺乳期女性。 焦虑组： 1.患有甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进等可引起焦虑症状的其他疾病者； 2.患有精神分裂症、双相情感障碍、强迫性障碍、物质相关障碍和成瘾性障碍者； 3.既往或目前患有恶性肿瘤者； 4.妊娠期、哺乳期女性。 健康组： 1.患有甲状腺功能亢进、肾上腺皮质功能亢进、心律失常； 2.目前正在参加其他临床试验； 3.妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Gastric cancer anxiety group 1.Diagnosed by other diseases that could cause anxiety symptoms such as hyperthyroidism hyperadrenal function arrhythmia and so on 2.Diagnosed by psychotic illness such as schizophrenia bipolar disorder obsessive-compulsive disorder substance-related disorders and addiction disorders and so on clearly 3.Unaware of the tumor status and unable to cooperate with assessment; 4.Pregnancy or breastfeeding. Gastric cancer group 1.Diagnosed by other diseases that could cause anxiety symptoms such as hyperthyroidism hyperadrenal functionarrhythmia and so on 2.Unaware of the tumor status and unable to cooperate with assessment; 3.Pregnancy or breastfeeding. Anxiety group: 1.Diagnosed by other diseases that could cause anxiety symptoms such as hyperthyroidism hyperadrenal function arrhythmia and so on 2.Diagnosed by psychotic illness such as schizophrenia bipolar disorder obsessive-compulsive disorder substance-related disorders and addiction disorders and so on clearly 3.Previous or current diagnosis of malignancy 4.Pregnancy or breastfeeding. Healthy group 1.Diagnosed by other diseases that could cause anxiety symptoms such as hyperthyroidism hyperadrenal function arrhythmia and so on 2.Currently participating in other clinical trials; 3.Pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-02

至To      2026-07-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02

至To      2026-07-02

干预措施：

Interventions：

组别：

胃癌组

样本量：

65

Group：

Gastric cancer patient without anxiety

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃癌焦虑组

样本量：

193

Group：

Gastric cancer patient with anxiety

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

焦虑组

样本量：

65

Group：

Anxiety patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

65

Group：

Heathy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 388

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙顿症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达多相人格测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota multiphasic per-sonality inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

防御方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defense Style Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Graphprism

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Graphprism

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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