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A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Sanzi Zhike Capsules in the Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (Simple Type) (Syndrome of Phlegm-Dampness Obstructing the Lung)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001183

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三子止咳胶囊治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰湿阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Sanzi Zhike Capsules in the Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (Simple Type) (Syndrome of Phlegm-Dampness Obstructing the Lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三子止咳胶囊治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰湿阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Active-Controlled Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of Sanzi Zhike Capsules in the Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis (Simple Type) (Syndrome of Phlegm-Dampness Obstructing the Lung)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜海涛

研究负责人：

王烁

Applicant：

Bu Haitao

Study leader：

Wang Shuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18505212191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-87906813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bht315@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ywlcsy@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市康庄路8号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.8 Kangzhuang Road Huai 'an City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 23, Back Street of the Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏正大清江制药有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Meishuguan Houjie Dongcheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

huai'an

单位(医院)：

江苏正大清江制药有限公司

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区康庄路8号

Institution
hospital：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No. 8 Kangzhuang Road Qingjiangpu District Huai 'an City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏正大清江制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

降气止咳，化痰消食。用于痰湿阻肺证，证见咳嗽喘逆，或喉中痰鸣，咯吐白色沫状或粘稀痰，痰多胸闷，食少脘痞等；慢性支气管炎（急性发作期、单纯型）见有上述证候者

研究疾病代码：

Target disease：

Reduce qi and cough dissolve phlegm and digest food. Used for phlegm dampness obstructing the lungs syndrome with symptoms such as cough wheezing or phlegm in the throat white frothy or sticky phlegm excessive phlegm in the chest and poor appetite in the epigastric region; Chronic bronchitis (acute exacerbation simple type) with the above symptoms

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价三子止咳胶囊治疗慢性支气管炎（单纯型）急性发作（痰湿阻肺证）的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Sanzi Zhike Capsules in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis (simple type) (phlegm-dampness obstructing the lung syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性支气管炎（单纯型）诊断标准；（2）符合中医痰湿阻肺证辩证标准；（3）临床分期为急性发作期；（4）本次发病病程≤3天，咳嗽评分＞3分；（5）年龄在18~65周岁（包括18及65周岁），性别不限；（6）第1秒用力呼气容积占用力肺活量的百分比（FEV1/FVC）＜70%者；（7）自愿参加实验研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for chronic bronchitis (simple type); (2) Meets the dialectical criteria of phlegm dampness obstructing the lungs in traditional Chinese medicine; (3) The clinical stage is acute attack phase; (4) The duration of this illness is ≤ 3 days and the cough score is>3 points; (5) Age between 18 and 65 years old (including 18 and 65 years old) gender is not limited; (6) The percentage of forced expiratory volume in the first second to forced vital capacity (FEV1/FVC) is less than 70%; (7) Voluntarily participate in experimental research and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)腋温高于 38℃者;(2)中医临床评价为肺虚咳嗽、阴虚火旺者;(3)白细胞>12x10^9/L，中性粒细胞百分比>80%正常值上限者；(4)明确诊断为普通感冒、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等疾病的患者；急性支气管炎患者；或其他肺部疾病者；有胃食管返流病史者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者;(5)哮喘持续状态，严重缺氧者；(6)由药物(如血管紧张素转换酶抑制剂)引起咳嗽者，或者试验期问必须合并使用可诱发咳嗽的药物者；(7)重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压(静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg)者，或患有低血压(静息坐位收缩＜90mmHg，舒张压<60mmHg)者；(8)肝功能损害(ALT或AST≥1.5倍正常值上限)，肾功能不全者(Cr>正常值上限)；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；(9)怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；(10)处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；(11)过敏体质或已知对试验药物过敏者； (12)近3个月内参加过其他临床试验者；(13)根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with axillary temperature above 38 ℃; (2) The clinical evaluation of traditional Chinese medicine is for patients with lung deficiency cough, yin deficiency and excessive fire; (3) White blood cell count>12x10 ^ 9/L, neutrophil percentage>80% of the upper limit of normal values; (4) Patients diagnosed with common cold, pneumonia, bronchopneumonia, eosinophilic bronchitis, bronchial asthma, cough variant asthma, tuberculosis, lung cancer and other diseases; Acute bronchitis patients; Or individuals with other lung diseases; Individuals with a history of gastroesophageal reflux; Patients with other respiratory and nasal diseases that may cause coughing and expectoration; (5) Individuals with persistent asthma and severe hypoxia; (6) Patients with cough caused by drugs (such as angiotensin-converting enzyme inhibitors), or those who must use cough inducing drugs in combination during the trial period; (7) Individuals with severe malnutrition or a history of seizures, or those with hypertension (resting sitting systolic blood pressure ≥ 140mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90mmHg), or those with hypotension (resting sitting systolic blood pressure<90mmHg, diastolic blood pressure<60mmHg); (8) Liver function impairment (ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal), renal dysfunction (Cr>upper limit of normal); Individuals with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, endocrine, and hematopoietic systems, as well as those with mental illnesses; (9) Suspected or with a history of alcohol or drug abuse; (10) Pregnant or lactating women or those with fertility plans during the study period; (11) Individuals with allergies or known allergies to the test drug; (12) Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months; (13) According to the researcher's judgment, it is not appropriate for participants to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-15

至To      2029-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30

至To      2029-10-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三子止咳胶囊+消咳喘胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sanzi Zhike capsule + Xiaokechuan capsule analog agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

消咳喘胶囊+三子止咳胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaokechuan capsule + Sanzi Zhike capsule analog agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市番禺区妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Panyu District Maternal and Child Health Hospital Guangzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zi 'bo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luohe Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

德州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

泰安市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tai 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三级综合

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary general

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失时间（咳嗽评分≤2分且保持≥24h的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time when the cough disappears/mostly disappears（Cough score ≤ 2 points and maintained for at least 24 hours）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第6、11天咳嗽评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cough scores on the 6th and 11th day after medication compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第6、11天中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome on the 6th and 11th day after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第6、11天中医症候总评分及单项症状评分较基线变化值、变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change values and rates of the total score of TCM syndromes and the scores of individual symptoms compared with the baseline on the 6th and 11th day after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第6、11天咳嗽评分的AUC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the AUC curve of cough score on the 6th and 11th day after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第11天第1秒用力呼气容积容积占肺活量百分比（FEV1/FVC）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the percentage of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) to forced vital capacity (FVC) compared to baseline on day 11 after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，由统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编盲，借助SAS9.4统计软件包PROCPLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排，既列出随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial began the statistical experts randomly blinded the experimental drugs according to the "Randomization Scheme for Clinical Research". With the help of the PROCPLAN process of SAS9.4 statistical software package the random arrangement of the subjects' treatment (experimental drugs and control drugs) was generated by using the block randomization method and the random coding table was listed.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，电子采集与管理系统采用自行开发的基于互联网的临床研究电子管理平台进行电子化的数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data collection and management system used the self-developed Internet-based clinical research electronic management platform for electronic data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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