Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Observations on the Clinical Efficacy of Fuganlin Oral Liquid in the Treatment of Paediatric Pneumonia Convalescence with Qi and Yin Injuries and Unresolved Stagnant Heat

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000244

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

馥感啉口服液治疗小儿肺炎恢复期气阴两伤，瘀热未清证的临床疗效观察

Public title：

Observations on the Clinical Efficacy of Fuganlin Oral Liquid in the Treatment of Paediatric Pneumonia Convalescence with Qi and Yin Injuries and Unresolved Stagnant Heat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

馥感啉口服液治疗小儿肺炎恢复期气阴两伤，瘀热未清证的临床疗效观察

Scientific title：

Observations on the Clinical Efficacy of Fuganlin Oral Liquid in the Treatment of Paediatric Pneumonia Convalescence with Qi and Yin Injuries and Unresolved Stagnant Heat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史奕欣

研究负责人：

崔霞

Applicant：

Shi Yixin

Study leader：

Cui Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17812008003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810374540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syx9846@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuixia68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳安外小关51号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳安外小关51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Anwai Chaoyang Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Anwai Chaoyang Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2024KYKTPJ-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京朝阳安外小关51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Anwai Chaoyang Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84980751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳安外小关51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Anwai Chaoyang Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京朝阳安外小关51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Xiaoguan Anwai Chaoyang Beijing

经费或物资来源：

横向课题“馥感啉口服液治疗小儿肺炎恢复期的临床与作用机制研究”（合同编号：HXGSHT-BZYSY-2023-014）

Source(s) of funding：

Horizontal Project Research on the Clinical and Mechanism of Action of Fuganlin Oral Liquid in the Treatment of Paediatric Pneumonia Convalescence (Contract No. HXGSHT-BZYSY-2023-014)

研究疾病：

肺炎恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

Pneumonia Convalescence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察馥感啉口服液干预肺炎恢复期气阴两伤，瘀热未清证患儿的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Fuganlin Oral Liquid in intervening in children with qi and yin injuries and unresolved stagnant heat during pneumonia convalescence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医肺炎恢复期诊断标准； （2）符合中医气阴两伤，瘀热未清证诊断标准； （3）年龄 5～12 岁，性别不限； （4）取得患儿或（和）监护人签署的知情同意。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of pneumonia in accordance with the criteria set out in Western medicine; (2) Diagnosis of qi and yin injuries and unresolved stagnant heat in accordance with the criteria set out in Chinese medicine; (3) Age 5-12 years old no restrictions on gender; (4) The children or their guardians provided informed consent.

排除标准：

（1）急性期发病患儿； （2）有支气管哮喘史； （3）排除其他引起喘息的疾病，如原发性纤毛运动障碍、先天性支气管肺发育异常、异物吸入、肺结核、囊性纤维性变等，脐血干细胞移植术后患儿； （4）合并有心血管、肝、肾和造血系统等其他系统严重原发性疾病，或合并有严重营养不良、胃食管反流，原发免疫缺陷病，精神病及影响其生活质量的严重疾病； （5）正在参加其他药物临床试验者； （6）不能定期复诊者。

Exclusion criteria：

(1) Children with acute onset; (2) History of bronchial asthma; (3) Excluding other diseases causing wheezing such as primary ciliary dyskinesia congenital bronchopulmonary dysplasia foreign body aspiration tuberculosis cystic fibrosis etc. and children after umbilical cord blood stem cell transplantation; (4) Combined with serious primary diseases of other systems such as cardiovascular hepatic renal and haematopoietic systems or combined with severe malnutrition gastro-oesophageal reflux primary immunodeficiency diseases psychiatric illnesses and serious diseases that affect their quality of life; (5) Those who are participating in clinical trials of other drugs; (6) Those who are unable to undergo regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-18

至To      2025-09-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-09-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

西医基础对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Basic Symptomatic Therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

pilot

Sample size：

干预措施：

西医基础对症治疗+馥感啉口服液

干预措施代码：

Intervention：

Western Basic Symptomatic Therapy + Fuganlin Oral Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后安全性指标检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Index Detection Before and After Treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童生活质量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

PedsQL 4.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计病例报告表（CRF）和问卷星调查问卷以便线上随访，建立电子项目数据库，规范、及时地采集患儿随访时间点的数据，严格按照计划进行随访，保证原始数据完整性、时效性、准确性和真实性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) and questionnaire star questionnaire were designed for online follow-up an electronic project database was set up to collect data at the point of time of the child's follow-up in a standardised and timely manner and the follow-up was carried out in strict accordance with the plan to ensure the completeness timeliness accuracy and authenticity of the raw data;

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above