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The Mechanism and Clinical Study of Heat-sensitive Moxibustion in Improving Immune Function and Myelosuppression in NSCLC Chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001099

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

热敏灸改善NSCLC化疗免疫功能及骨髓抑制的机制与临床研究

Public title：

The Mechanism and Clinical Study of Heat-sensitive Moxibustion in Improving Immune Function and Myelosuppression in NSCLC Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸改善非小细胞型肺癌患者化疗后免疫功能及骨髓抑制的机制与临床研究

Scientific title：

The Mechanism and Clinical Study of Heat-sensitive Moxibustion in Improving Immune Function and Myelosuppression in NSCLC Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2025-093

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA. ;

申请注册联系人：

董志威

研究负责人：

董志威

Applicant：

Zhiwei DONG

Study leader：

Zhiwei DONG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0757-86288564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0757-86288564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongzhiweigzutcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20232120290@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://orcid.org/0000-0002-3216-7089

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://orcid.org/0000-0002-3216-7089

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市南海区桂城南五路16号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市南海区桂城南五路16号

Applicant address：

No. 16 Guicheng South 5th Road Nanhai District Foshan City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 16 Guicheng South 5th Road Nanhai District Foshan City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528200

申请人所在单位：

广州中医药大学附属广东中西医结合医院（广东省中西医结合医院）

Applicant's institution：

Affiliated Guangdong Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08103.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中西医结合医院

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

任老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Ren

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市南海区南五路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 South 5th Road Nanhai District Foshan City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0757-86207629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

20232120290@stu.gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学附属广东中西医结合医院（广东省中西医结合医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市南海区南五路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 South 5th Road Nanhai District Foshan City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学附属广东中西医结合医院（广东省中西医结合医院）

具体地址：

广东省佛山市南海区南五路16号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 16 South 5th Road Nanhai District Foshan City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药局2025年度面上项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine 2025 general project

研究疾病：

非小细胞型肺癌

研究疾病代码：

C34

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察热敏灸对NSCLC化疗患者的临床疗效，为热敏灸在减轻肺癌化疗后骨髓抑制中的应用提供依据，明确热敏灸抗肿瘤与改善免疫功能的相关性，并基于转录组学探索热敏灸对肺癌化疗减毒增效的作用靶点和分子学机制。

Objectives of Study：

By observing the clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion on NSCLC chemotherapy patients this paper provides a basis for the application of heat-sensitive moxibustion in alleviating bone marrow suppression after chemotherapy for lung cancer clarifying the correlation between heat-sensitive moxibustion and improving immune function and exploring the target and molecular mechanism of heat-sensitive moxibustion on the attenuation and efficiency of chemotherapy for lung cancer based on transcriptomics.

药物成份或治疗方案详述：

观察组：培美曲塞+顺铂化疗方案联合热敏灸治疗，热敏灸治疗具体如下： 选穴：主穴：大椎、肺俞；辨证配穴：气虚型加气海、关元；痰湿型加中脘、丰隆；气虚血瘀型加脾俞、膈俞。热敏腧穴探查方法及判定标准：根据穴位定位，患者取俯卧位或仰卧位，充分暴露施灸部位，用点燃的艾条在患者上述穴位局部，距离皮肤3cm左右施行温和灸先行回旋灸以温热局部之气血，时间2min左右， 接着施以雀啄灸2min左右以加强腧穴之敏化，再予循经往返灸2min 左右以激发经气之感传，最后施行温和悬灸以增强感传、灸至病所。当患者感受到六种特殊灸感时，即为发生腧穴热敏化现象，该穴点为热敏化腧穴。 治疗时间：热敏灸治疗将在化疗方案第1天开始，每周3次，每次45min，共治疗3周为一个疗程。在相应时间点进行各项观察指标的收集评价。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Observation group: Pemetrexed cisplatin chemotherapy regimen combined with heat-sensitive moxibustion heat-sensitive moxibustion treatment is as follows: Acupoint selection: main acupoint: large vertebrae lung Yu; Pattern differentiation and acupoints: qi deficiency type plus qi sea guan yuan; phlegm-damp type plus mid-belly and plump; Qi deficiency and blood stasis type plus spleen Yu and diaphragm Yu. Heat-sensitive acupoint exploration method and judgment criteria: according to the acupoint positioning the patient takes the prone or supine position fully exposes the moxibustion site uses the lit moxa sticks to perform gentle moxibustion at the patient's above acupoints about 3cm away from the skin first circulatory moxibustion to warm the local qi and blood the time is about 2min then the moxibustion is applied for about 2min to strengthen the sensitization of the acupoints and then the moxibustion is followed back and forth for about 2min to stimulate the transmission of meridian qi and finally the gentle suspension moxibustion is performed to enhance the transmission of sensitivity moxibustion to the sick place. When the patient feels the six special moxibustion sensations it is the phenomenon of heat sensitization of acupoints which is heat sensitization. Treatment time: Heat-sensitive moxibustion treatment will start on the first day of chemotherapy regimen 3 times a week 45min each time a total of 3 weeks of treatment as a course of treatment. The collection and evaluation of various observation indicators were carried out at the corresponding time points.

纳入标准：

（1）所有病例均为上述中西医诊断标准；（2）患者年龄在18-75岁之间，化疗前血象、肝肾功能及心电图基本正常，无感染、发热症状者；（3）符合化疗适应症，且拟行化疗治疗者，KPS评分≥60分，无重要脏器损害，病情短期内不会迅速恶化，预计生存期≥3个月；（4）患者配合度高，意识清楚，语言表达能力无异常者，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) All cases were based on the above-mentioned diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine; (2) Patients aged between 18 and 75 years old with normal blood images liver and kidney function and electrocardiogram before chemotherapy and no symptoms of infection or fever; (3) Those who meet the indications for chemotherapy and plan to undergo chemotherapy treatment with a KPS score of ≥ 60 points no damage to important organs and the condition will not deteriorate rapidly in the short term and the expected survival time is ≥ 3 months; (4) Patients with high degree of cooperation clear consciousness and no abnormality in language expression ability should voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往采用过化疗药物治疗。（2）严重肝肾功能障碍、严重心血管疾病的患者。（3）临床资料不完整的患者。（4）患有精神类疾病、认知功能障碍的患者。（5）患有呼吸衰竭患者。（6）正在接受靶向治疗、生物治疗等其他治疗手段者。

Exclusion criteria：

(1) Previous chemotherapy treatment. (2) Patients with severe liver and kidney dysfunction and severe cardiovascular disease. (3) Patients with incomplete clinical data. (4) Patients with mental illness and cognitive dysfunction. (5) Patients with respiratory failure. (6) Those who are receiving targeted therapy biological therapy and other treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

化疗+常规治疗+热敏灸

干预措施代码：

NA

Intervention：

Chemotherapy+heat-sensitive moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗+常规治疗

干预措施代码：

NA

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学附属广东中西医结合医院（广东省中西医结合医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QLQ-C30生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与最后一次治疗后评价

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Evaluation before and after the last treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与最后一次治疗后评价

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Evaluation before and after the last treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

毒性和化疗不良反应评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of toxicity and adverse effects of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次治疗后评价

测量方法：

WHO抗癌药急性和亚急性毒副反应的表现和分级标准

Measure time point of outcome：

Evaluation after the last treatment

Measure method：

The presentation and grading criteria of acute and subacute toxic side effects of WHO anticancer drugs

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与最后一次治疗后评价

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Evaluation before and after the last treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

免疫功能水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

免疫功能水平

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第7d、第14d、第21d

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

7d 14d 21d

Measure method：

Blood drawn

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究提前进行随机化和分配隐藏方案，按照样本量估算结果，对符合纳入标准的70例受试者进行随机化分组，使用SPSS 26.0 随机数字生成器，运行RV.UNIFORM（min，max）函数，根据随机数字，基于随机个案样本进行等比例分组。将70个随机数字制作成 70 个随机卡片，装入到对应的贴有编码的信封里，根据试验设计，按要求拆开后，再根据卡片上的随机数字对应的“1”或“2”入组，所有受试者被随机分为对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study randomization and allocation concealment scheme were carried out in advance and 70 subjects who met the inclusion criteria were randomized according to the sample size estimation results and the SPSS 26.0 random number generator was used to run the RV.UNIFORM(minmax) function and the random number was divided according to the random number and the random case sample was divided into equal proportions. 70 random numbers were made into 70 random cards loaded into the corresponding envelope with a code according to the experimental design after opening according to the requirements and then according to the random number on the card corresponding to "1" or "2" enrolled all subjects were randomly divided into control group and experimental group.

盲法：

本次试验的干预措施为热敏灸操作，干预过程中无法对患者和医师实施盲法，因此在干预结束后，由不知情的人员收集、录入实验数据，交由第三方进行数据的统计和分析，实现临床试验、数据收集、统计分析三者分离的盲法评价。

Blinding：

Therefore after the intervention is completed the experimental data will be collected and entered by uninformed personnel and the data will be counted and analyzed by a third party so as to realize the blind evaluation of the separation of clinical trial data collection and statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan .

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

无。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

NA.

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