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An evidence-based evaluation of blood-activating and detoxifying intervention in unstable angina and research on its anti-inflammatory mechanisms

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000276

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血解毒干预不稳定性心绞痛的循证评价及抗炎机制研究

Public title：

An evidence-based evaluation of blood-activating and detoxifying intervention in unstable angina and research on its anti-inflammatory mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血解毒干预不稳定性心绞痛的循证评价及抗炎机制研究

Scientific title：

An evidence-based evaluation of blood-activating and detoxifying intervention in unstable angina and research on its anti-inflammatory mechanisms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田文得

研究负责人：

徐浩

Applicant：

Wende Tian

Study leader：

Hao Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18617860301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601081161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18617860301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhaotcm@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

Study leader's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA219-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xi Yuan Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号 西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences No.1 XiYuan CaoChang Haidian District Beijing China.

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升高水平中医医院临床研究和成果转化能力试点项目提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

Pilot Project for Enhancing the Clinical Research and Translational Capacity of High-Level Traditional Chinese Medicine Hospitals at Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences: Special Research on Enhancing the Level of Clinical Evidence for Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

不稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

按照循证医学原则，聚焦不稳定性心绞痛炎症反应增强患者，开展大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，客观评价活血解毒代表方——清心解瘀方的临床疗效和安全性，明确其优势环节，形成高质量临床证据，提升清心解瘀方抗炎治疗冠心病的证据等级，探索其潜在抗炎机制。

Objectives of Study：

Following the principles of evidence-based medicine focusing on patients with unstable angina with enhanced inflammatory responses conducting large-sample multicenter randomized double-blind placebo-controlled trials to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of the representative formula for activating blood circulation and detoxifying - Qing Xin Jie Yu Fang clarify its advantageous aspects form high-quality clinical evidence enhance the evidence level of Qingxin Jie Yu Fang in the treatment of coronary heart disease and explore its potential anti-inflammatory mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①35岁≤年龄≤75岁； ②符合不稳定性心绞痛诊断标准； ③中医辨证属瘀毒互结证； ④hs-CRP≥2mg/L； ⑤志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①35 years ≤ age ≤75 years ②The diagnostic criteria of unstable angina were met ③The syndrome differentiation of TCM belongs to the syndrome of stasis and toxin ④hs-CRP≥2mg/L ⑤Volunteer and sign the informed consent form

排除标准：

具备任一项者，均被排除： ①存在原发性心肌病、感染性心内膜炎等其他非冠状动脉病变引起的心脏病者； ②近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤、手术史； ③有出血倾向或血小板降低者； ④正在应用抗生素或清热解毒中药者； ⑤严重心力衰竭，左室射血分数< 50%者； ⑥合并恶性心律失常（阵发性室速）近期反复发作者； ⑦恶性肿瘤患者、活动性风湿免疫性疾病、结核病患者； ⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑨近1月内参加其他临床试验、预计依从性差或对试验药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

Anyone who meets any of the following conditions will be excluded: ①Individuals with heart diseases caused by conditions other than coronary artery disease such as primary cardiomyopathy or infective endocarditis. ②Individuals who have had infections fever trauma burns or surgeries within the past month. ③Individuals with a tendency to bleed or low platelet count. ④Individuals currently using antibiotics or traditional Chinese medicine for clearing heat and detoxification. ⑤Individuals with severe heart failure and left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. ⑥Individuals with malignant arrhythmias (paroxysmal ventricular tachycardia) who have had frequent recent episodes. ⑦Individuals with malignant tumors active autoimmune diseases or tuberculosis. ⑧Pregnant women women planning pregnancy or breastfeeding women. ⑨Individuals who have participated in other clinical trials within the past month or individuals with expected poor compliance or individuals allergic to the components of the trial medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+清心解瘀颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo groupconventional therapycombine with Qing-Xin-Jie-Yu Granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

112

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapycombine with paceDo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 224

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bejing First Hospital of Tradiional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of ShanxiUniversity of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

济宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

jining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后第6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6, 12, and 24 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

其他炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of other inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 post-treatment

Measure method：

ultrasonic cardiogram

指标中文名：

血浆脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周、治疗后第24周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6, Week 12 and week 24 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、治疗后第6周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 6 and week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 6, Week 12 and week 24 post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

urine system

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

digestive system

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人使用SAS9.2软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The specialist is responsible for generating the random secquence by SAs9.2 sortware.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, publish the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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