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Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on early mobilization in patients undergoing percutaneous transforaminal endoscopic  discectomy: a prospective randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000779

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术术后早期活动时间影响的临床研究

Public title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on early mobilization in patients undergoing percutaneous transforaminal endoscopic  discectomy: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

经皮穴位电刺激对经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术术后早期活动时间影响

English Acronym：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on early mobilization in patients undergoing percutaneous transforaminal endoscopic  discectomy

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术术后早期活动时间影响的临床研究

Scientific title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on early mobilization in patients undergoing percutaneous transforaminal endoscopic  discectomy: a prospective randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡辰甫

研究负责人：

胡辰甫

Applicant：

Hu Chen-fu

Study leader：

Hu Chen-fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15101018790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15101018790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sinking@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sinking@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Applicant address：

26 West Main Street of Beijing Daxing District

Study leader's address：

26 West Main Street of Beijing Daxing District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Beijing Daxing District

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240719-1-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市大兴区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Daxing District Peoples Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾兆坤

Contact Name of the ethic committee：

Jia Zhaokun

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 West Main Street of Beijing Daxing District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13701052581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tilamisu19893@mail.ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京市大兴区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Beijing Daxing District

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Primary sponsor's address：

26 West Main Street of Beijing Daxing District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing District

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Institution
hospital：

People's Hospital of Beijing Daxing District

Address：

26 West Main Street of Beijing Daxing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

腰椎间盘突出和腰椎管狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation or lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

这项研究的目的为证实假设经皮穴位电刺激能够促进经皮椎间孔内窥镜椎间盘切除术患者术后早期下床活动，减轻患者术后疼痛

Objectives of Study：

This trail is aim to test the hypothesis that perioperative TEAS can promote early mobilization and alleviate postoperative pain during postoperative period in patients undergoing percutaneous transforaminal endoscopic discectomy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，诊断为腰椎间盘突出或腰椎管狭窄实施PTED手术的患者，性别不限； （2）18kg/m2≤体重指数BMI≤30 kg/m2. 体重指数 BMI= 体重(kg) / 身高(m)2； （3）ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级）为I-III级； （4）自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18–75 years diagnosed at lumbar disc herniation or lumbar spinal stenosis undergoing PTED procedure regardless of gender. (2) 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2 [body mass index = weight (kg)/height (m)^2]. (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification levels I–III. (4) Participating in the study voluntarily and signing informed consent.

排除标准：

（1）内关/承山/三阴交/大肠俞或昆仑/神门周围假穴位所在部位有手术切口或手术瘢痕； （2）经穴局部有皮肤感染的患者； （3）有上肢或者下肢神经损伤的患者； （4）近四周内参加过其它临床试验患者； （5）不能理解VAS评分与NRS评分，不能进行评分的患者； （6）应用起搏器患者； （7）孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性的患者； （8）阿片类药物成瘾、依赖者； （9）术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病； （10）研究者认为不适合参加本次研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Surgical incision or scar in the meridian of the acupoints of Neiguan (PC6)/Chengshan (BL57)/Sanyinjiao (SP6)/Dachangshu (BL25) or sham acupoints of Kunlun (BL60)/Shenmen (HT7). (2) Local skin infection at the acupoints above. (3) Upper limb or lower limb nerve damage. (4) Participating in other clinical studies within the past 4 weeks. (5) Inability to understand the numeric rating scale (NRS) score and the visual analog scale (VAS) score. (6) Application to a pacemaker. (7) Gravida puerperant and patients with positive urine pregnancy tests. (8) Using central analgesic drugs addicted to or dependent on opioids. (9) Preoperative complications including severe CNS diseases or severe mental diseases. (10) Considered not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-07

至To      2026-05-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-07

至To      2026-05-07

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

43

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

TEAS组选择双侧“内关”、“承山”、“三阴交”、“大肠俞”，贴上带导线的自粘电极，频率2/100HZ，疏密波，每3秒钟交替一次，刺激强度以病人最大耐受程度为宜。刺激时间为术前30min开始，术中除“大肠俞”外其余直至手术结束。并于术后第一天及第二天上午9~11点再次对患者实施刺激30min。

干预措施代码：

Intervention：

TEAS Group include four points: Neiguan(PC6), Chengshan(BL57), Sanyinjiao(SP6) and Dachangshu(BL25). Self-adhesive electrodes will be sticked to above acupoints and will be connected to the acupoint nerve stimulator to make maximum tolerance stimulation with 2 and 100?Hz frequencies alternating every 3 s. Stimulation will last from 30min before surgery to the end expect BL25 and last 30min at 9~11 of the first and secondary morning after surgery

Intervention code：

组别：

假穴位对照组

样本量：

43

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

假穴位对照组选择双侧“神门”上7寸、9寸、外1寸。“昆仑”上 9寸、 12寸做为假穴位对照， 贴上带导线的自粘电极连接韩式穴位神经刺激仪，不通电，模拟脉冲刺激，时间为术前30min开始，在PACU内对患者实施刺激直至手术结束,并于术后第一天及第二天上午9~11点再次对患者实施模拟刺激30min。

干预措施代码：

Intervention：

Sham Group include four sham points: 7 cun above and 1 cun outside Shenmen (HT7) and 9 cun above and 1 cun outside HT7; 9 cun and 12 cun above the Kunlun (BL60). Self-adhesive electrodes will be sticked to these acupoints and will be connected to the acupoint nerve stimulator with no power supplied. Analog pulses will last from 30min before surgery until the end and last 30min during 9~11 in the first and secondary morning after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

People's Hospital of Beijing Daxing District

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环系统不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events of cardiovascular system

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

血压心率过低或过高

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

hypotension/hypertension and bradycardia/tachycardia

指标中文名：

QOR15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，下床时和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, at ambulation and post operative

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events of respiratory system

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

低氧血症或呼吸暂停的发生率

Measure time point of outcome：

intraoperative and postoperative

Measure method：

incidence of hypoxemia or apnea

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

JOA scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1周，2周，1个月，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week 2 week 1 month 3 month 6 month postoperative

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

ODI scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1周，2周，1个月，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 2 week, 1 month, 3 month, 6 month postoperative

Measure method：

指标中文名：

酸胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative sng scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，4h，6h，18h，24h，48h

测量方法：

0~10评分法

Measure time point of outcome：

1h, 4h, 6h, 18h, 24h, 48h post operative

Measure method：

0~10 point scoring system

指标中文名：

手术相关不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse events associated with operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

出血或穿孔的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

incidence of bleeding and perforation

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，4h，6h，18h，24h，48h

测量方法：

0~10评分法

Measure time point of outcome：

1h, 4h, 6h, 18h, 24h, 48h postoperative

Measure method：

0~10 point scoring system

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction scores of patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h post operative

Measure method：

指标中文名：

患者下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者食欲恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite recovery time of patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家应用R软件生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts use R version4.0.3 to generate random numbers.

盲法：

单盲，受试者对分组结果不知情。

Blinding：

Single blind subjects are unaware of the grouping results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年7月1日通过邮箱（sinking@163.com）联系项目负责人索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader to ask for the original data by email （sinking@163.com） on 1 july, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究小组对数据进行采集，统计学家与研究小组协商建立数据库，对统计数据进行分析，采用spss21.0统计软件进行统计。将大部分源数据登记到CRF上，在数据分析之前评估缺失数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team collect the data.Statisticians negotiating with the research team establish databases analyze statistical data and the SPSS 20.0 statistical software was used for conducting statistics. The most of the source data will be registered onto CRF and the pattern of missing data will be evaluated before data analyzing.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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