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Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心速宁胶囊治疗房颤有效性和安全性的人用经验临床研究-真实世界研究

Public title：

Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

注册题目简写：

心速宁房颤人用经验研究

English Acronym：

Xinsuning Capsules for Atrial Fibrillation: Human Experience Study

研究课题的正式科学名称：

心速宁胶囊治疗房颤有效性和安全性的人用经验临床研究

Scientific title：

Clinical Studies on the Efficacy and Safety of Xinsuning Capsules in the Treatment of Atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔浩

研究负责人：

王怡斐

Applicant：

Hao Cui

Study leader：

Yifei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301231315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15853150460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihao@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15853150460@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京慧忠北里105号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

No.105 Huizhong Beili Beijing.

Study leader's address：

No.42 Wenhua West Road Lixia District jinan City Shandong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Medicine Haining Kang Pharmaceutical Technology Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of the Afiliated Hospital ofshandong University ofTraditional chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42 Wenhua West Road Lixia District jinan City shandong Provinc

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road Lixia Districtjinan City Shandong Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西摩美得气血和制药有限公司

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区高新产业开发区汉仓南路1号

Institution
hospital：

Shaanxi Momode Qi Blood and Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No.1 Hancang South Road High tech Industrial Development Zone Qindu District Xianyang City Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momode Qi Blood and Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

RWS：试验组：单独或联合西医常规治疗使用心速宁胶囊，且不使用其他治疗本病的中药（包括中成药、中药汤剂等）治疗的患者；对照组：仅使用西医治疗的患者

Objectives of Study：

RWS: Patients in the treatment group were treated with Shensu Ning Capsules alone or in combination with conventional Western medicine without any other traditional Chinese medicine (including Chinese patent medicine Chinese herbal decoction etc.) for the disease. Patients in the control group were treated only with Western medicine. RWS Exposure group: patients who used Xinfuning capsule alone or in combination with conventional western medicine and did not use other traditional Chinese medicine (including traditional Chinese patent medicines and simple preparations traditional Chinese medicine decoction etc.) to treat the disease; Non exposure group: patients treated only with Western medicine

药物成份或治疗方案详述：

试验组：心速宁胶囊+常规西医治疗 对照组：常规西医治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: Shensu Ning Capsules + conventional Western medicine treatment Control group: Conventional Western medicine treatment

纳入标准：

年龄≥18岁、临床确诊的房颤患者，根据房颤临床分类包括阵发性、持续性、持久性和永久性房颤患者。

Inclusion criteria

Patients with atrial fibrillation aged ≥ 18 years and clinically diagnosed are classified into paroxysmal persistent persistent and permanent atrial fibrillation according to clinical classification.

排除标准：

NA

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

心速宁+常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xinsu Ning+Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

鞍山

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

AnShan

单位(医院)：

鞍钢集团公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ansteel Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

deilonelane dospital of Traditional

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

Xian

单位(医院)：

西电集团医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

XIAN XD GROUP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cicas haee cfie sinoranes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

中医辨证表

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation Table

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ingle Symptom Resolution Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

中医辨证表

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation Table

指标中文名：

(血常规、尿常指、肝功能、肾功能)

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Blood routine urine index liver function kidney function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

房颤发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

chesodeer of atrial fibrilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

心率、心率变异性、最大P波指标类次要指标名型时限，P 波离散度变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR HRV Pmax Pd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

房颤发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of atrial fibrillation attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

指标中文名：

房颤总负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Atrial Fibrillation Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

v2

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

Visit 2

Measure method：

holter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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