Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The Construction and Implementation of Traditional Chinese Medicine Clinical Pathway Program for Acute Gout

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000660

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痛风急性期中医临床路径方案的构建和实施

Public title：

The Construction and Implementation of Traditional Chinese Medicine Clinical Pathway Program for Acute Gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风急性期中医临床路径方案的构建和实施

Scientific title：

The Construction and Implementation of Traditional Chinese Medicine Clinical Pathway Program for Acute Gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙璐

研究负责人：

孙璐

Applicant：

Sunlu

Study leader：

Sunlu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2605 5952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2605 5952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunlu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟开展一项单中心、随机临床试验，将痛风急性期中医临床路径方案与痛风急性期非中医临床路径方案进行比较，治疗痛风湿热蕴结证的主要评价指标（关节症状积分）、次要评价指标（血沉、C-反应蛋白、血清尿酸、中医证候积分)及安全性指标，验证痛风急性期中医临床路径方案治疗痛风湿热蕴结证的疗效与安全性及与非中医临床路径方案的差异，探索痛风急性期中医临床路径方案的疗效、安全性、医疗费用以及病人满意度。

Objectives of Study：

A single - center, random clinical trial is planned to compare the TCM clinical pathway program for acute gout with the non - TCM one. The main evaluation indicator is joint symptom score, and the secondary ones are ESR, CRP, serum uric acid, and TCM syndrome score. Safety indicators are also assessed. This trial aims to verify the efficacy and safety of the TCM clinical pathway program for acute gout in treating dampness - heat stagnation, compare it with the non - TCM program, and explore its medical costs and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合痛风西医诊断标准； ②3≤VAS＜7分，且痛风发作与入组的持续时间≤1周； ③符合中医湿热蕴结证诊断标准； ④年龄18～70岁； ⑤自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are as follows: ①Meet the Western medicine diagnostic criteria for gout; ②Have a VAS score of 3≤VAS＜7 with the duration from gout onset to enrollment ≤1 week; ③Meet the TCM diagnostic criteria for dampness-heat stagnation syndrome; ④Be aged between 18 and 70; ⑤Voluntarily participate in the study and sign the consent form.

排除标准：

①继发性痛风患者； ②试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗（强的松用量>10mg/d)； ③消化道严重疾病、消化道溃疡患者； ④心、脑、肝、肾等重要器官严重功能不全及恶性肿瘤患者； ⑤精神病患者，长期副酒、药物滥用者； ⑥妊娠或哺乳期者； ⑦过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者； ⑧正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: ①Patients with secondary gout; ②Those who have taken oral contraceptives or undergone hormone replacement therapy (with a prednisone dosage >10mg/d) within 3 months before the trial; ③Patients with severe gastrointestinal diseases or ulcers; ④Patients with severe dysfunction of important organs (heart brain liver kidney etc.) or malignant tumors; ⑤Patients with mental illnesses long-term alcohol/drug abuse; ⑥Pregnant or breastfeeding women; ⑦Individuals with allergic constitutions or known allergies to components of the study drugs; ⑧Those participating in other clinical trials that may affect the evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-17

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医临床路径组

样本量：

107

Group：

TCM Clinical Pathway Group

Sample size：

干预措施：

中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive TCM Treatment

Intervention code：

组别：

对照组 ：非中医临床路径治疗组

样本量：

107

Group：

Not TCM Clinical Pathway Group

Sample size：

干预措施：

非中医临床路径治疗：秋水仙碱和或非甾体类抗炎药和或糖皮质激素等

干预措施代码：

Intervention：

Non-traditional Chinese medicine clinical pathway treatment: colchicine and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids etc.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 214

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third - grade Class - A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症病情

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers：ESR CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

medical cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

附加指标

Outcome：

efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

treatment duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗转归

指标类型：

附加指标

Outcome：

treatment outcome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机分配方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses central random allocation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above