Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Real-World Study on the Effect Patterns and Efficacy Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界针灸治疗中风病的效应规律及疗效评价研究

Public title：

A Real-World Study on the Effect Patterns and Efficacy Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Stroke

注册题目简写：

真实世界针灸治疗中风病的效应规律及疗效评价

English Acronym：

Therapeutic Patterns and Efficacy Evaluation of Acupuncture for Stroke Treatment in Real-World Settings

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界针灸治疗中风病的效应规律及疗效评价研究

Scientific title：

A Real-World Study on the Effect Patterns and Efficacy Evaluation of Acupuncture in the Treatment of Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙冲

研究负责人：

梁超

Applicant：

Chong Sun

Study leader：

Chao Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1612 2540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8977 0224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

617512189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

283674506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号

Applicant address：

45 Jinpan Lu, Longhua Qu, Haikou Shi, Hainan Sheng, China

Study leader's address：

45 Jinpan Lu Longhua Qu Haikou Shi Hainan Sheng China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

570216

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

570216

申请人所在单位：

海口市中医医院

Applicant's institution：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HKSZYYYLL-2024(科)-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

周海娟

Contact Name of the ethic committee：

Haijuan Zhou

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Jinpan Lu, Longhua Qu, Haikou Shi, Hainan Sheng, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13976100361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

27916374@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海口市中医医院

Primary sponsor：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号

Primary sponsor's address：

45 Jinpan Lu Longhua Qu Haikou Shi Hainan Sheng China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海口市中医医院

具体地址：

海南省海口市龙华区金盘路45号

Institution
hospital：

Haikou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

45 Jinpan Lu Longhua Qu Haikou Shi Hainan Sheng China

经费或物资来源：

海南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hainan Provincial Health Commission

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

中医治疗尤其是针灸研究的大样本、多中心随机对照试验实施难度大，真实世界研究方法成为中医类研究的一个方向，操作灵活，成本低。本研究采用真实世界研究方法、描述性分析及比较效益研究，研究对象来源广，实施环境是正常医疗环境而非高标准化环境，成果更易推广运用。比较的干预措施未设置空白组或安慰组，而是临床运用着的方案的比较，更具有现实意义。

Objectives of Study：

Large-scale, multicenter randomized controlled trials (RCTs) for acupuncture research in traditional Chinese medicine (TCM) face significant implementation challenges. Consequently, real-world study (RWS) methodologies have emerged as a viable alternative for TCM research due to their operational flexibility and lower costs. This study adopts a real-world research approach, incorporating descriptive analysis and comparative effectiveness research. It recruits diverse patient populations and is conducted in routine clinical settings rather than highly controlled environments, ensuring broader applicability of findings. Instead of using blank or placebo control groups, the intervention comparisons focus on evaluating existing clinical protocols, thereby offering greater real-world relevance.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗涵盖抗血小板/抗凝、脑循环改善、血压/血糖/血脂调控、中草药辨证施治及综合康复。针灸治疗依据国际标准方案，分为头皮针与体针：头皮针选取顶中线、顶颞前斜线等穴，快速捻转（200转/分），留针期间配合肢体活动；体针按证型施治，中脏腑闭证取内关、水沟（雀啄泻法至流泪）、十二井穴点刺，脱证重灸气海、关元；中经络主穴为内关、水沟、三阴交（提插补法）、极泉/尺泽（提插泻法），辨证配穴如肝阳暴亢加太冲、气虚血瘀加气海；并发症针对性选穴如上肢不遂取肩髃、曲池，吞咽障碍斜刺风池并咽后壁点刺。疗程每日1次，每次30分钟，14天为1疗程，持续1-3疗程，强调提插捻转等补泻手法及透刺丘墟至照海等特殊操作。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment includes antiplatelet/anticoagulant therapy, cerebral circulation enhancement, blood pressure/glucose/lipid control, TCM syndrome differentiation, and comprehensive rehabilitation. Acupuncture follows international protocols: Scalp acupuncture targets midline of vertex and anterior temporal oblique line with rapid rotation (200 rpm) during needle retention alongside limb movement. Body acupuncture varies by syndrome: For excess "closed syndrome" (Zangfu blockage), Neiguan (PC6), Shuigou (GV26) with sparrow-pecking reducing technique (until tearing), and pricking twelve Jing-well points; for deficiency "collapse syndrome," heavy moxibustion on Qihai (CV6) and Guanyuan (CV4). Meridian syndrome (Zhongjingluo) uses main points Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6) with lifting-thrusting reinforcing technique, and Jiquan (HT1)/Chize (LU5) with reducing technique, plus auxiliary points (e.g., Taichong (LR3) for hyperactivity, Qihai (CV6) for qi deficiency). Complications are addressed with specific points: Jianyu (LI15) and Quchi (LI11) for upper limb paralysis; oblique needling at Fengchi (GB20) and posterior pharyngeal wall pricking for dysphagia. Treatment involves daily 30-minute sessions (14 days per course, 1-3 courses total), emphasizing reinforcing/reducing techniques (lifting-thrusting, rotating) and special methods like penetration needling from Qiuxu (GB40) to Zhaohai (KI6).

纳入标准：

①符合中风病（脑梗死/脑出血）西医诊断标准； ②本次中风病发作 90 天以内； ③同意接受针灸治疗； ④本人或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the Western medical diagnostic criteria for stroke (cerebral infarction/cerebral hemorrhage); ② Within 90 days of the current stroke onset; ③ Willing to receive acupuncture treatment; ④ Provide informed consent signed by the patient or legal guardian.

排除标准：

①存在意识障碍、失明、失聪等不能配合相关检查及治疗的患者； ②正在参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with impaired consciousness, blindness, deafness, or other conditions preventing cooperation with examinations or treatments; ② Patients currently enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2027-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组：中风病患者

样本量：

320

Group：

Observation group: Patients with stroke

Sample size：

干预措施：

基础治疗涵盖抗血小板/抗凝、脑循环改善、血压/血糖/血脂调控、中草药辨证施治及综合康复。针灸治疗依据国际标准方案，分为头皮针与体针：头皮针选取顶中线、顶颞前斜线等穴，快速捻转（200转/分），留针期间配合肢体活动；体针按证型施治，中脏腑闭证取内关、水沟（雀啄泻法至流泪）、十二井穴点刺，脱证重灸气海、关元；中经络主穴为内关、水沟、三阴交（提插补法）、极泉/尺泽（提插泻法），辨证配穴如肝阳暴亢加太冲、气虚血瘀加气海；并发症针对性选穴如上肢不遂取肩髃、曲池，吞咽障碍斜刺风池并咽后壁点刺。疗程每日1次，每次30分钟，14天为1疗程，持续1-3疗程。

干预措施代码：

Intervention：

FoundationalTreatmentcombinesmedication(antiplatelet/anticoagulants,BP/glucose/lipidcontrol),TCMherbs,andrehabilitation.Acupuncture:ScalpAcupuncture:Keylines(e.g.,Dingzhongxian)withrapidrotation(200rpm)+limbmobilization.BodyAcupuncture:VisceralStroke:Excess(Neiguan/Shuigou+drainage;Collapse(Qihai/Guanyuanmoxa).MeridianStroke:Corepoints(Sanyinjiao)+tailoredadd-ons(e.g.,Taichongforliveryang).TreatmentCourse:Daily30-min(14-daycycles*1-3).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

三亚市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sanya Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海口市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sanya Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

儋州市中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Danzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

琼海市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qionghai Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kubota Water Swallowing Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时（V1）、出院时（V2）、卒中发生后 3 个月（V3）

测量方法：

筛查吞咽障碍风险（通过饮水30毫升观察呛咳情况）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（V1）、出院时（V2）、卒中发生后 3 个月（V3）

测量方法：

筛查认知功能障碍（如痴呆、谵妄），总分30分。27-30 正常 无需干预 20-26 轻度认知障碍 10-19 中度认知障碍 <10 重度认知障碍

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时（V1）、出院时（V2）、卒中发生后 3 个月（V3）

测量方法：

NIHSS是卒中专用量表，总分范围：0（无缺损）~42（最严重缺损）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时（V1）、出院时（V2）、卒中发生后 3 个月（V3）

测量方法：

用于评估卒中后功能恢复及残疾程度（0分=无症状，6分=死亡）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时（V1）、出院时（V2）、卒中发生后 3 个月（V3）

测量方法：

评估患者健康相关生活质量（HRQoL），包括 健康状态描述 和 视觉模拟评分（VAS）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

研究人员和数据采集人员不参与数据分析工作，数据分析人员不知道具体的干预信息，仅获得匿名数据数据分析由数据分析人员独立进行

Blinding：

Researchers and data collectors are excluded from the data analysis process. Data analysts remain blinded to specific intervention details and independently conduct analyses using anonymized datasets.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据将以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, the data were published in the form of handout papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集记录在病例纪律表中，收集完后建立完整信息数据库，数据录入及上传需要及时、准确、完整、规范、真实，在研究早期对数据库进行试运行，录入前再次核查数据库系统。设置数据管理权限，严格按分级管理要求执行，各参与单位由负责人对所有录入数据进行审核通过后进行电子签名，签字后数据原则上不能进行更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was documented in Case Report Forms (CRFs). Following data collection, a comprehensive database was established with requirements for timely, accurate, complete, standardized, and authentic data entry and uploading. During the initial research phase, a pilot testing of the database system was conducted, accompanied by re-verification of the database structure prior to formal data entry.Access privileges were established through role-based hierarchical access control, strictly implementing tiered management protocols. All participating institutions mandated that principal investigators perform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above