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Study on the effects of acupuncture on nutritional status and intestinal mucosal barrier mechanism in patients with severe stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺影响重症脑卒中患者营养状态及肠黏膜屏障机制研究

Public title：

Study on the effects of acupuncture on nutritional status and intestinal mucosal barrier mechanism in patients with severe stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺影响重症脑卒中患者营养状态及肠黏膜屏障机制研究

Scientific title：

Study on the effects of acupuncture on nutritional status and intestinal mucosal barrier mechanism in patients with severe stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃亮

研究负责人：

覃亮

Applicant：

Qin Liang

Study leader：

Qin Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15030228082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15030228082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2522032704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2522032704@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

保定市裕华东路212号

研究负责人通讯地址：

保定市裕华东路212号

Applicant address：

No. 212 Yuhua East Road Baoding City

Study leader's address：

No. 212 Yuhua East Road Baoding City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HDFY-LL-2021-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘福林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Fulin

伦理委员会联系地址：

保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

No. 212 Yuhua East Road Baoding City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15030228082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2522032704@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

保定市裕华东路212号

Primary sponsor's address：

No. 212 Yuhua East Road Baoding City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

保定市裕华东路212号

Institution
hospital：

Hebei University Affiliated Hospital

Address：

No. 212 Yuhua East Road Baoding City

经费或物资来源：

河北省中医药管理局科研计划项目

Source(s) of funding：

Research Plan Project of Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

重症脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

severe stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针刺治疗对重症脑卒中患者肠黏膜屏障功能及肠黏膜屏障Bcl-2、Bax、ZO-1、Occludin mRNA的影响。

Objectives of Study：

Exploring the effects of acupuncture treatment on intestinal mucosal barrier function and the expression of Bcl-2 Bax ZO-1 Occludin mRNA in patients with severe stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准且发病时间在72小时以内； （2）既往可有卒中史，但未残留明显神经功能缺损者； （3）AGI符合I-Ⅱ级； （4）年龄20-80岁； （5）住院时间≥7天；患者或家属知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the above diagnostic criteria and the onset time is within 72 hours; (2) Individuals with a history of stroke but no significant residual neurological deficits; (3) AGI meets grades I-II; (4) Age range of 20-80 years old; (5) Hospitalization time ≥ 7 days; The patient or family member is informed and signs an informed consent form.

排除标准：

（1）有消化道穿孔、肠梗阻、胃肠道术后及肠瘘等肠内营养禁忌证者； （2）肠道肿瘤患者；妊娠或哺乳期妇女； （3）皮肤有感染、溃疡、瘢痕，不宜进行针刺穴位治疗者； （4）病情濒危，预计生存时间不足7天者； （5）血流动力学状态恶化，需增加血管活性药物剂量者； （6）急诊手术、颅脑外伤患者，接受溶栓治疗的患者； （7）家属拒绝进入本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to enteral nutrition such as gastrointestinal perforation intestinal obstruction postoperative gastrointestinal surgery and intestinal fistula; (2) Patients with intestinal tumors; Pregnant or lactating women; (3) Individuals with skin infections ulcers or scars who are not suitable for acupuncture treatment; (4) The condition is endangered and the estimated survival time is less than 7 days; (5) Patients with deteriorating hemodynamic status requiring an increase in the dosage of vasoactive drugs; (6) Patients undergoing emergency surgery traumatic brain injury and thrombolytic therapy; (7) Family members refused to enter this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-02

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-02

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

30

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

入院48小时内接受早期肠内营养混悬液治疗及常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive early enteral nutrition suspension treatment and conventional medication treatment within 48 hours of admission

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

48小时内接受早期肠内营养混悬液治疗及常规药物治疗外增加针刺

干预措施代码：

Intervention：

Receive early enteral nutrition suspension treatment and conventional medication treatment within 48 hours, in addition to acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei University Affiliated Hospital

Level of the institution：

4/10000 4/10000 real-time translation for Grade III Grade A Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HGB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCL2-Associated X的蛋白质

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

PA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P38 MAPK通路 B淋巴细胞瘤-2基因 mRNA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bax mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-LA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ig-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紧密连接（TJ）链蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZO-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Occludin蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occludin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P38 MAPK通路 B淋巴细胞瘤-2基因 mRNA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bcl-2 mRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B淋巴细胞瘤-2基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bcl-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法得出顺序号、随机种子数、分组结果。根据分组结果和顺序制作成随机卡片，按照患者入住重症病房的先后次序及入组顺序，1∶1 分配原则获得随机卡，按照其卡片上的分组进行相应治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method to obtain the sequence number random seed number and grouping results. Produce random cards based on the grouping results and order and obtain random cards according to the order of admission to the intensive care unit and the order of enrollment using a 1:1 allocation principle. Treat patients according to the corresponding groups on the cards

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日 通过医院公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Announced through hospital on December 31, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历原始记录通过记录表及电子版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical records are recorded through record sheets and electronic versions

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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