Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical effect and mechanism study of Five Elements Music Therapy(FEMT) on depression disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001174

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五行音乐疗法改善抑郁障碍的临床疗效观察及机制研究

Public title：

Clinical effect and mechanism study of Five Elements Music Therapy(FEMT) on depression disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五行音乐疗法改善抑郁障碍的临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism study of Five Elements Music Therapy(FEMT) on depression disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉汪涛

研究负责人：

刘兰英

Applicant：

Wangtao Li

Study leader：

Lanying Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757927565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13516816012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408962103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

balindaliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区沪闵路3210号精神卫生中心中医科

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区沪闵路3210号精神卫生中心中医科

Applicant address：

Department of Traditional Chinese Medicine Mental Health Center No. 3210 Humin Road Minhang District Shanghai

Study leader's address：

Department of Traditional Chinese Medicine Mental Health Center No. 3210 Humin Road Minhang District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-100R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

smhcirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市闵行区沪闵路3210号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No. 3210 Humin Road Minhang District Shanghai

经费或物资来源：

上海科技发展基金会项目

Source(s) of funding：

Project of Shanghai Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）验证中医五行音乐疗法对抑郁障碍的临床疗效； （2）采用ERP技术探索中医五行音乐疗法干预抑郁障碍的作用机制； （3）通过本研究，将进一步推动抑郁症中医非药物治疗方法的发展，以期推广应用。

Objectives of Study：

(1) Verify the clinical efficacy of the Five Elements Music Therapy of traditional Chinese medicine on depressive disorders; (2) Explore the mechanism of action of traditional Chinese medicine Five-Element music therapy in intervening depressive disorders by using ERP technology; (3) Through this research the development of non-pharmaceutical traditional Chinese medicine treatment methods for depression will be further promoted with the expectation of their popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

抑郁障碍患者纳入标准： （1）符合ICD-10抑郁发作诊断标准； （2）汉密尔顿抑郁量表-17项评分≥14分； （3）性别不限，年龄18-60岁； （4）由至少两名主治及以上职称的医师复核诊断明确； （5）有足够的视觉和听觉水平，以保证能够完成研究必须的检查和试验； （6）签署书面知情同意书，并同意根据研究计划书要求入组试验。 健康对照纳入标准： 年龄18-60岁，应为无精神及躯体疾病的健康人。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with depressive disorders: (1) Meet the diagnostic criteria for depressive episodes of ICD-10; (2) Hamilton Depression Scale -17 items score ≥14 points; (3) Gender is not limited. Age: 18-60 years old (4) The diagnosis shall be confirmed by at least two physicians with the title of attending physician or above. (5) Have sufficient visual and auditory levels to ensure that the necessary checks and experiments for the research can be completed; (6) Sign the written informed consent form and agree to be enrolled in the trial as required by the research plan. Inclusion criteria for healthy controls: The age should be between 18 and 60 years old and the individual should be healthy without mental or physical illness.

排除标准：

抑郁障碍患者排除标准： （1）存在严重心、肝、肾疾病，存在脑器质性疾病，存在严重心血管疾病、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病；继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； （2）有烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史； （3）共病有其他精神疾病者； （4）入选前参加过其他药物临床试验。 健康对照排除标准： （1）存在严重心、肝、肾疾病，存在脑器质性疾病，存在严重心血管疾病、肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病；继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； （2）有烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史； （3）入选前参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with depressive disorders: (1) There are serious heart liver and kidney diseases organic brain diseases serious cardiovascular diseases tumors blood history rheumatism malnutrition and neurodegenerative diseases etc. Depressive episodes secondary to other mental or physical illnesses; (2) There is a history of abuse of tobacco alcohol and other psychoactive substances; (3) Those with comorbidities of other mental disorders; (4) Had participated in other drug clinical trials before inclusion. Exclusion criteria for healthy controls: (1) There are serious heart liver and kidney diseases organic brain diseases serious cardiovascular diseases tumors blood history rheumatism malnutrition and neurodegenerative diseases etc. Depressive episodes secondary to other mental or physical illnesses; (2) There is a history of abuse of tobacco alcohol and other psychoactive substances; (3) Had participated in other drug clinical trials before inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-15

至To      2026-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自制乐曲《五行音乐1》联合盐酸氟西汀

干预措施代码：

Intervention：

The self-made music piece "Five Elements Music 1" is combined with fluoxetine hydrochloride

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自制乐曲《五行音乐2》联合盐酸氟西汀

干预措施代码：

Intervention：

The self-made music piece "Five Elements Music 2" is combined with fluoxetine hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理状态重复性成套测验（RBANS量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repetitive Set of Neuropsychological State Tests (RBANS Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四诊合参的证型变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in syndrome types resulting from the combination of the four diagnostic methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉诊仪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of the pulse diagnosis instrument

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 HAMD-17 减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of HAMD-17 after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表（TESS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机编制的随机数字表将入组患者按照1:1的比例随机分配至试验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table compiled by the computer the enrolled patients were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用EpiData 3.1录入数据，实行双录入核对。 （1）EpiData数据库构建：数据管理员根据研究方案、研究病历构建数据库。 （2）数据录入：临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将研究病历中的数据录入EpiData。EpiData不作为原始记录，其内容源于病历和研究访视手册。 （3）数据锁定及导出：每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定。试验期间根据需要，实时导出锁定数据进行期中分析。所有受试者全部试验数据锁定后，数据管理员导出到指定数据库，由统计人员进行最终统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study data were entered using EpiData 3.1 and double entry verification was implemented. (1) EpiData database construction: The data administrator builds the database based on the research protocol and research medical records. (2) Data entry: The clinical researcher or the data entry officer (clinical coordinator) designated by the researcher shall enter the data in the study medical records into EpiData in a timely and accurate manner. EpiData is not regarded as an original record. Its content is derived from medical records and research visit manuals. (3) Data locking and export: After each subject completes the trial and is reviewed and confirmed to be correct by the monitor the data administrator locks the data. During the test the locked data was exported in real time for interim analysis as needed. After all the experimental data of all the subjects were locked the data administrator exported them to the designated database and the statisticians conducted the final statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above