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Clinical observation on efficacy of Rongze Liubai Formula in the treatment of chloasma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001178

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蓉泽六白方对治疗黄褐斑的临床疗效探究

Public title：

Clinical observation on efficacy of Rongze Liubai Formula in the treatment of chloasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蓉泽六白方对治疗黄褐斑的临床疗效探究

Scientific title：

Clinical observation on efficacy of Rongze Liubai Formula in the treatment of chloasma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙果果

研究负责人：

周蜜

Applicant：

Guoguo Sun

Study leader：

Mi Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3050 3069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3668 6022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

il_hxlmo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vieky2866@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区盛苑路777弄28号101室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

Room 101 No. 28 Lane 777 Shengyuan Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yincong Quan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Facial Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价蓉泽六白方通过补益肝肾、理气化瘀的治则对改善黄褐斑的有效性、安全性、耐受性方面的优势进行规范化的临床研究验证

Objectives of Study：

To evaluate the advantages of Rongze Liubai Formula in improving chloasma in terms of efficacy safety and tolerability through the therapeutic principles of tonifying the liver and kidneys and regulating qi and removing blood stasis a standardized clinical study was conducted to verify.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合黄褐斑的中西医诊断标准； （2）18岁≤年龄≤60岁，性别为女性； （3）治疗前2个月内未服主治黄褐斑的中、西药物，未釆用针对黄褐斑的其他治疗方法者； （4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of chloasma in both traditional Chinese and Western medicine; (2) Aged 18-60 years old female gender; (3) No use of any Chinese or Western medicine for treating chloasma within two months before treatment and no adoptation of any other treatment methods for chloasma; (4) Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期妇女或长期口服避孕药者； （2）合并重要器官（心、肝、肾等）功能障碍者； （3）合并内分泌系统异常和恶性肿瘤者； （4）面部皮肤有破损或患其他皮肤病者； （5）对研究药物过敏或不能耐受受试方法者； （6）从事户外工作者； （7）既往有血栓、心绞痛、卒中病史者； （8）其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women or those who have taken oral contraceptives for a long time; (2) Patients with functional disorders of important organs (such as the heart liver kidneys etc.); (3) Patients with concurrent endocrine system abnormalities and malignant tumors; (4) Patients with damaged facial skin or other skin diseases; (5) Allergy to the research drug or cannot tolerate the test method; (6) Patients who engaged in outdoor work; (7) Patients with a history of thrombosis angina pectoris or stroke in the past; (8) Other reasons why the researcher deems it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Clinical group

Sample size：

干预措施：

给予蓉泽六白方汤剂，每日2次，早晚饭后半小时各一包

干预措施代码：

Intervention：

Take Rongze Liubai formula twice a day one packet each half an hour after meals in the morning and evening

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服氨甲环酸片，0.25g/次，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Take tranexamic acid tablets orally 0.25g each time twice a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部图像分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial image analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

melasma area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗3个月后的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate after 3 months of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment for Chloasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blodd

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者根据年龄分层，各层患者使用随机数字表法按1:1的比例分配至对照组与试验组，随机序列将由作为统计学家的研究人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients stratified by age were allocated to Control group and Clinial group in a 1:1 ratio using a random number table method with the randomization sequence generated by researchers specializing in biostatistics.

盲法：

本研究采用盲法评价，由不知分组及干预情况的专职评价者进行疗效评价和指标记录；资料总结阶段由专职统计人员进行盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

This study adopted a blind evaluation method. The therapeutic effect was evaluated and the indicators were recorded by full-time evaluators who were unaware of the grouping and intervention situations. In the data summary stage blind statistical analysis is conducted by full-time statisticians to ensure the authenticity and reliability of the research results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form (CRF) for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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