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A Randomized Controlled Trial on the Internal and External Treatment of Acute radiation-induced rectal injury (RRI) with the He-Luo-Gu-Chang Method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000319

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和络固肠法内服外治急性放射性直肠损伤的RCT临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Internal and External Treatment of Acute radiation-induced rectal injury (RRI) with the He-Luo-Gu-Chang Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和络固肠法内服外治急性放射性直肠损伤的RCT临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Internal and External Treatment of Acute radiation-induced rectal injury (RRI) with the He-Luo-Gu-Chang Method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时润嘉

研究负责人：

祁志荣

Applicant：

Shi Runjia

Study leader：

Qi Zhirong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13700848801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15110165164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13700848801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qitian200@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

NO. 2 Sakura East Street. Chaoyang District. Beijing. China

Study leader's address：

NO. 2 Sakura East Street. Chaoyang District. Beijing. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫玥

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 2 Sakura East Street. Chaoyang District. Beijing. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084205442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryhyy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

NO. 2 Sakura East Street. Chaoyang District. Beijing. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

NO. 2 Sakura East Street. Chaoyang District. Beijing. China

经费或物资来源：

科技创新2030—“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 - Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Respiratory and Metabolic Diseases Prevention and Treatment Research" Major Project

研究疾病：

放射性直肠损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation-induced Rectal Injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和络固肠方和复方溃疡凝胶内服外治急性放射性直肠损伤的有效性和安全性，为临床治疗急性放射性直肠损伤提供高级别的循证依据，建立中医药治疗急性放射性直肠损伤络伤肠虚证的干预方案。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Heluoguchang prescription and compound ulcer gel in the treatment of acute radiation-induced rectal injury and provide high-level evidence-based basis for clinical treatment of acute radiation-induced rectal injury and establish an intervention scheme for the treatment of acute radiation-induced rectal injury syndrome of collateral-injury and intestinal deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合国际公认的放射治疗肿瘤协作组（RTOG) 2 级以上急性RRI诊断标准，盆腔放疗后出现腹痛、腹泻、便血、里急后重、粘液脓血便、肛门疼痛等症状； ②18岁≤年龄≤75岁； ③ECOG评分≤2分； ④受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the acute Radiation-induced Rectal Injury (RRI) diagnostic criteria of grade 2 or above as recognized by the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG); after pelvic radiotherapy symptoms such as abdominal pain diarrhea hematochezia tenesmus mucopurulent bloody stools and anal pain occur; ②Age between 18 and 75 years inclusive; ③Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2; ④The subject is informed and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

①既往患有直肠炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等肠道相关疾病者； ②既往患有内科疾病导致的腹泻，如原发性小肠吸收不良、甲亢等； ③合并肛裂、肛门失禁及肛周感染等疾病者； ④对既往服用美沙拉嗪、甲硝唑、和络固肠方中的中药饮片过敏者； ⑤发生急性RRI需急诊手术或内镜下治疗者（如严重肠道穿孔、肠瘘等）； ⑥哺乳期或是妊娠期妇女； ⑦不愿配合本研究或有任何可能干扰研究评估相关情况的人员。

Exclusion criteria：

①Individuals with a history of inflammatory bowel diseases such as proctitis ulcerative colitis and Crohn's disease; ②Individuals with a history of diarrhea caused by internal diseases such as primary intestinal malabsorption hyperthyroidism etc.; ③Individuals with comorbidities such as anal fissures anal incontinence and perianal infections; ④Individuals who have had allergies to medications such as mesalazine metronidazole and traditional Chinese medicine ingredients in the formula of "He Luo Gu Chang Fang"; ⑤Individuals who develop acute RRI requiring emergency surgery or endoscopic treatment (such as severe intestinal perforation intestinal fistulas etc.); ⑥Women who are breastfeeding or pregnant; ⑦Individuals who are unwilling to cooperate with this study or have any conditions that may interfere with the assessment of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25

至To      2028-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪肠溶片+甲硝唑片+中药模拟安慰剂+凝胶基质外用

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine enteric-coated tablets + metronidazole tablets + traditional Chinese medicine simulated placebo + gel matrix for external use

Intervention code：

组别：

中医药治疗组

样本量：

150

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

和络固肠方颗粒剂内服+复方溃疡凝胶外用+美沙拉嗪肠溶片模拟剂+甲硝唑片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Heluoguchangfang granules for internal administration + compound ulcer gel for external use + mesalazine enteric-coated tablet simulator + metronidazole tablet simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中医药研究院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jingsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗中断持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of radiotherapy interruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3~4 级放射性直肠损伤持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Grade 3-4 Radiation-induced Rectal Injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4 级放射性直肠损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade 4 radiation rectal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numeric rating scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用动态区组随机化方法，符合条件的病例自动编入中医药治疗组或对照组，研究者通过网络获取受试者分配编码。由主管医生完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment dynamic block randomization method was adopted and eligible cases were automatically assigned to the Chinese medicine treatment group or the control group and the researchers obtained the subject assignment code through the network .Completed by the doctor in charge.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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