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Clinical study on Jianpi Tongluo Decoction in regulating glucose and lipid metabolism for pediatric metabolic-associated fatty liver disease based on liver-collateral disease theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001222

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于肝络病理论运用健脾通络方调控糖脂代谢治疗儿童代谢相关脂肪性肝病临床研究

Public title：

Clinical study on Jianpi Tongluo Decoction in regulating glucose and lipid metabolism for pediatric metabolic-associated fatty liver disease based on liver-collateral disease theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肝络病理论运用健脾通络方调控糖脂代谢治疗儿童代谢相关脂肪性肝病临床研究

Scientific title：

Clinical study on Jianpi Tongluo Decoction in regulating glucose and lipid metabolism for pediatric metabolic-associated fatty liver disease based on liver-collateral disease theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何强

研究负责人：

何强

Applicant：

Qiang He

Study leader：

Qiang He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13370110122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370110122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bch_hq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bch_hq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 South Lishi Road Xicheng District Beijing

Study leader's address：

56 South Lishi Road Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-Y-095-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 South Lishi Road Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

59718657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch_irb@1163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Capital Medical University

Address：

56 South Lishi Road Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过应用以肝络病理论为指导的健脾通络方干预儿童代谢相关脂肪性肝病（MAFLD），明确其对肝脏的保护作用及对糖脂代谢的影响。

Objectives of Study：

This study applies the self-formulated Jianpi Tongluo Decoction guided by the liver-collateral disease theory to intervene in pediatric metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD) aiming to elucidate its hepatoprotective effects and regulatory impact on glucose and lipid metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.病史半年 2.符合儿童代谢相关脂肪性肝病诊断标准，且中医辨证符合脾虚络瘀证标准者 3.谷丙转氨酶（ALT）大于正常范围 4.年龄在7-16岁 5.入组前4周无其他中西药服用史 6.患儿本人或其具有监护权的家属，仔细阅读并充分理解知情同意书内容

Inclusion criteria

1.Medical history ≥ 6 months 2.Meeting the diagnostic criteria for pediatric metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD) and TCM syndrome differentiation of "spleen deficiency with collateral stasis" 3.Alanine aminotransferase (ALT) above the normal range 4.Aged 7–16 years 5.No use of other Chinese or Western medications within 4 weeks prior to enrollment 6.The child or their legally authorized guardian fully understands and signs the informed consent form

排除标准：

1.双重或多重病因脂肪性肝病或MAFLD合并其他肝病：a.药物诱发的肝脏疾病，包括中草药、膳食补充剂；b.病毒性肝炎（血清学和病毒学证实的）；c.自身免疫性肝病：包括自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎 2.合并肿瘤或相关的慢性并发症患者 3.合并心血管、脑、肾及造血系统等严重全身性疾病者

Exclusion criteria：

1.Fatty liver disease with dual/multiple etiologies or MAFLD complicated by other liver diseases including: a. Drug-induced liver injury (DILI) (e.g. due to herbal medicines or dietary supplements) b. Viral hepatitis (serologically or virologically confirmed) c. Autoimmune liver diseases including autoimmune hepatitis (AIH) primary biliary cholangitis (PBC) and primary sclerosing cholangitis (PSC) 2.Patients with concurrent malignancies or related chronic complications 3.Patients with severe systemic diseases affecting the cardiovascular cerebrovascular renal or hematopoietic systems

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医治疗组

样本量：

45

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式改善+健脾通络方

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Improvement + Jianpi Tongluo Decoction

Intervention code：

组别：

西医対照组

样本量：

45

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

生活方式改善+葡醛内酯片

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Improvement + Glucuronolactone Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Capital Medical University Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostasis model assessment of Insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组统计人员运用SPSS软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the study statistician using SPSS software to generate a randomization scheme based on a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台 在试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Public Management Platform,Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）通过专业数据管理系统（如EDC系统）进行数据采集，涵盖人口学信息、病史、实验室检查结果及中医证候记录，确保实时录入、完整性和准确性。数据录入后由双人核查，定期清理异常值，数据加密存储并严格控制访问权限，分析前冻结数据以确保一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study electronic case report forms (eCRFs) were employed for data collection via a specialized data management system (e.g. an Electronic Data Capture [EDC] system). The collected data encompassed demographic information medical history laboratory test results and Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome records ensuring real-time entry completeness and accuracy. Following data entry dual independent verification was performed. Regular data cleaning was conducted to address outliers. All data were encrypted during storage with strictly controlled access privileges. A database lock was implemented prior to analysis to ensure data consistency.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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