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Based on complex network analysis to discuss the criteria and evaluation of syndrome type diagnosis of stroke "Shutiaoqiji-type prescription" under the guidance of academic thought of Chinese medical master Zhang Zhen

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000292

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于复杂网络分析法探讨国医大师张震疏调气机学术思想指导下中风病“疏调气机类方”证型诊断的标准与评价

Public title：

Based on complex network analysis to discuss the criteria and evaluation of syndrome type diagnosis of stroke "Shutiaoqiji-type prescription" under the guidance of academic thought of Chinese medical master Zhang Zhen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于复杂网络分析法探讨国医大师张震疏调气机学术思想指导下中风病“疏调气机类方”证型诊断的标准与评价

Scientific title：

Based on complex network analysis to discuss the criteria and evaluation of syndrome type diagnosis of stroke "Shutiaoqiji-type prescription" under the guidance of academic thought of Chinese medical master Zhang Zhen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

209158266066

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾力华

研究负责人：

顾力华

Applicant：

Gu Lihua

Study leader：

Gu Lihua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13608819852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608819852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kmglh169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kmglh169@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Applicant address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市中医医院

Applicant's institution：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（2023-059-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

樊睿

Contact Name of the ethic committee：

Fan rui

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18214601692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kmszlwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

中风病

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.运用复杂网络分析筛选中风病“疏调气机类方”证型的证候特征，并最终确立中风病“疏调气机类方”证型的证候及其诊断标准。 2.以磁共振 DTI，血生化 Hcy、CRP、NSE，相关量表为客观指标证明“疏调气机”化裁方治疗中风病“疏调气机类方”证型的疗效。

Objectives of Study：

1.Complex network analysis was used to screen the symptoms and characteristics of the qi regulating formula type of stroke and finally to establish the symptoms and diagnostic criteria of the qi regulating formula type of stroke. 2.Magnetic resonance DTI blood biochemistry Hcy CRP NSE and related scales were used as objective indexes to prove the efficacy of the formula of dredging and regulating qi in treating the dredging and regulating qi-like formula type of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）中医诊断：①疾病诊断：参照 1996 年国家中医药管理局脑病急症协作组公布的《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》制定 ②证候诊断：符合本研究 中所确立的“疏调气机类方”证型。 （2）西医诊断：符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》中的缺血性卒中。 （3）40 岁≤年龄≤90 岁； （4）14 天≤发病时间≤180 天； （5）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Chinese medicine diagnosis: ①Disease diagnosis: refer to the Diagnosis and Efficacy Assessment Criteria of Stroke Disease (Trial) published by the Brain Disease Emergency Collaboration Group of the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1996. (ii) Diagnosis of symptoms: in accordance with the evidence type of qi regulating formula established in this study. （2）Western medical diagnosis: ischemic stroke in accordance with the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2018. （3） 40 years old ≤ 90 years old; （4）14 days ≤ onset time ≤ 180 days; （5）Informed consent signed by the patient himself/herself or signed by his/her immediate family members on his/her behalf.

排除标准：

（1）合并有心、肝、肾和造血系统等重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者； （2）对中药过敏者； （3）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者； （4）妊娠期或哺乳期妇女； （5）伴有精神疾患、传染性疾病、肿瘤患者。

Exclusion criteria：

（1） Stroke patients who are in critical condition or in combination with heart liver kidney hematopoietic system and other important organs failure. 2) Those who are allergic to Chinese medicines. 3) Those who are not allergic to Chinese medicine; （2）Those who are allergic to traditional Chinese medicine; （3）Those who cannot complete the basic course of treatment those whose compliance may be poor (i.e. cannot adhere to the treatment) and those who are difficult to follow up; （4）Women during pregnancy or lactation; （5） Patients with mental disorders infectious diseases and tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-30

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control

Sample size：

干预措施：

西药及康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine and rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组的基础上给予口服疏调气机化裁方

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of that in the control group Shu Tiao Qi Ji decoction was given orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

china

Province：

yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

The Grade-III Class-A Hospital of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“疏调气机类方”证型证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shu Tiao Qi Ji syndrome scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑磁共振DTI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain magnetic resonance DTI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队成员祁应虎通过Excel编辑获得随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence obtained by team member Qi Yinghu through Excel editing

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

待定

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

undetermined

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