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Research on predicting the sleep status of orthopedic pain patients based on machine learning

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000343

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的预测骨科疼痛患者睡眠状态的研究

Public title：

Research on predicting the sleep status of orthopedic pain patients based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“司外揣内”理论便携可穿戴设备与 VAS 评分对临床疼痛评价一致性研究

Scientific title：

A study on the consistency of portable wearable devices and VAS scores on clinical pain evaluation based on the theory of "outside the department" of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞益康

研究负责人：

俞益康

Applicant：

Yu Yikang

Study leader：

Yu Yikang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17816890095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17816890095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1010002697@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1010002697@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

富阳区富春街道秦忆荣府南区13-2-903

研究负责人通讯地址：

富阳区富春街道秦忆荣府南区13-2-903

Applicant address：

13-2-903 Qinyirong Prefecture South District Fuchun Street Fuyang District

Study leader's address：

13-2-903 Qinyirong Prefecture South District Fuchun Street Fuyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-161-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈卫健

Contact Name of the ethic committee：

Chen Weijian

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

057185267016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17816890095@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市富阳区百川街260号浙江中医药大学富春校区

Primary sponsor's address：

No. 260 Baichuan Street Fuyang District Hangzhou City Zhejiang Chinese Medical University Fuchun Campus

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

杭州市富阳区百川街260号浙江中医药大学富春校区

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 260 Baichuan Street Fuyang District Hangzhou City Zhejiang Chinese Medical University Fuchun Campus

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目(No.: Y202044448)

Source(s) of funding：

General scientific research projects of Zhejiang Provincial Department of Education (No.: Y202044448)

研究疾病：

疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

目前便携可穿戴设备的兴起使得该项目评估骨折患者使用各种疗法的“止痛”效果迎来转机，相较于穿戴繁琐的脑电图设备，目前市场上售卖的可穿戴设备可以通过使用者睡眠心率、呼吸频率及体位的变化来达到监测睡眠时间的目的，且具有简便易携带的特点。而睡眠质量是评估临床疼痛的一项重要观察指标。因此本项目组拟使用该种可穿戴设备通过监测中医药干预下骨折及骨病住院骨痛患者的深睡眠、浅睡眠时间评估患者服药后的夜间止痛效果。同时利用机器学习技术分析患者治疗中VAS评分、基础疾病、所受治疗变化等项目，建立机器学习模型以预测睡眠时间情况。

Objectives of Study：

The rise of portable wearable devices has brought about a turning point in evaluating the "pain relief" effects of various therapies for fracture patients. Compared to the cumbersome EEG devices wearable devices currently available on the market can monitor sleep time by monitoring changes in the user's sleep heart rate respiratory rate and body position and have the characteristics of being simple and easy to carry. And sleep quality is an important observational indicator for evaluating clinical pain. Therefore our project team plans to use this wearable device to monitor the deep sleep and light sleep time of hospitalized bone pain patients with fractures and bone diseases under traditional Chinese medicine intervention and evaluate the nighttime pain relief effect of patients after medication. Simultaneously utilizing machine learning techniques to analyze VAS scores underlying diseases and changes in treatment received during patient treatment establishing machine learning models to predict sleep duration.

药物成份或治疗方案详述：

回顾性分析因素，根据患者实际使用的治疗方案采集数据，不涉及既定方案。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Retrospective analysis of factors collecting data based on the actual treatment plan used by the patient without involving established plans.

纳入标准：

（1）年龄18-60周岁，因疼痛住院；（2）无慢性病及重大疾病病史，无免疫缺陷；（3）试验前的体检显示受试者主观感觉、进食情况、生理指标（血压、心率等症状和体征）、血常规、血生化（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等）、物理性检查（胸透、心电图、腹部B超检查）等均正常。

Inclusion criteria

(1) Age between 18-60 years old hospitalized due to pain; (2) No history of chronic diseases or major illnesses no immunodeficiency; (3) The physical examination before the experiment showed that the subjects' subjective feelings eating habits physiological indicators (symptoms and signs such as blood pressure and heart rate) blood routine blood biochemistry (transaminase serum total protein albumin urea creatinine blood lipids blood glucose etc.) and physical examinations (chest X-ray electrocardiogram abdominal ultrasound examination) were all normal.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者；（3）资料不全影响疗效或安全性判断者；（4）纳入前服用与疼痛作用有关的食物或药物，影响结果判断。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients with severe illnesses such as heart brain liver kidney and hematopoietic system as well as psychiatric disorders; (3) Those whose incomplete data affects the efficacy or safety assessment; (4) Taking food or medication related to pain before inclusion may affect the judgment of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2024-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

400

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

依照实际干预措施记录

干预措施代码：

Intervention：

Record based on actual intervention measures

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

colleges and universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生理指标（如血压、心率、治疗期间的不适感，如恶心，呕吐，眩晕，发热等，进食欲望）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physiological indicators (such as blood pressure heart rate discomfort during treatment such as nausea vomiting dizziness fever， Desire to eat etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，入组后7天

测量方法：

血压仪及病例记录

Measure time point of outcome：

Before joining the group 7 days after joining the group

Measure method：

Blood pressure monitor and case records

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组后7天

测量方法：

问卷记录

Measure time point of outcome：

Before joining the group, 7 days after joining the group

Measure method：

Questionnaire Record

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组后7天

测量方法：

小米手环记录

Measure time point of outcome：

Before joining the group, 7 days after joining the group

Measure method：

Xiaomi Bracelet Record

指标中文名：

病例资料（年龄，性别，病因，病程，慢性疾病如是否合并骨质疏松、高血压、糖尿病等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Case data (age, gender, etiology，Like fractures or non fracture diseases，Chronic diseases such as osteoporosis, hypertension, diabetes, etc)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Before joining the group

Measure method：

Case records

指标中文名：

使用的治疗方案（是否使用非甾体类、吗啡、针灸、推拿、中药口服镇痛）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment scheme used (whether to use non steroidal drugs morphine acupuncture and moxibustion massage oral Chinese medicine for analgesia)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组前，入组后7天

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Before joining the group 7 days after joining the group

Measure method：

Case records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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