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Clinical efficacy and safety evaluation of Yi Xin Ding Ji Formula in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (Heart yang deficiency pattern）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000284

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益心定悸方治疗阵发性心房颤动(心阳不振)的临床疗效及安全性评估

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of Yi Xin Ding Ji Formula in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (Heart yang deficiency pattern）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益心定悸方治疗阵发性心房颤动(心阳不振)的临床疗效及安全性评估

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of Yi Xin Ding Ji Formula in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (Heart yang deficiency pattern)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李苏丹

研究负责人：

沈雁

Applicant：

Li Sudan

Study leader：

Shen Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15093522843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bzy20180321036@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sheny26@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Gan He Street Shanghai

Study leader's address：

110 Gan He Street Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Gan He Street Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Gan He Street Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海城区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Gan He Street Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院院级基金课题

Source(s) of funding：

Faculty Fund Project of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

阵发性心房颤动

研究疾病代码：

Target disease：

paroxysmal atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益心定悸方治疗阵发性心房颤动的临床疗效及安全性，为科技成果转化提供支撑

Objectives of Study：

Evaluating the clinical efficacy and safety of Yi Xin Ding Ji Formula in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation and providing support for the translation of scientific and technological achievements

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医阵发性心房颤动的诊断标准；2.符合中医心悸—心阳不振诊断标准；3.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；4.房颤发作频率≥2次/月；5.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of paroxysmal atrial fibrillation; 2.It meets the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine Palpitations Heart yang deficiency pattern; 3.age ≥18 and ≤80 years old gender is not limited; 4.atrial fibrillation episodes frequency ≥2 times/month; 5.The subject has informed consent to participate in this study signed an informed consent form and is able to cooperate with treatment.

排除标准：

1.瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、先天性心脏病伴房颤者；2.甲状腺功能亢进、电解质紊乱、药物等可逆病因引发的房颤；3.伴有病态窦房结综合征或严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室颤等）者；4.3个月内行心脏起搏术、冠脉搭桥术以及心脏瓣膜手术后患者；5.严重心功能不全（NYHA分级＞Ⅲ级或LVEF＜40%）；6.伴有凝血功能障碍或有出血倾向者；7.合并全身感染、恶性肿瘤、肝肾功能异常者；8.患有严重精神心理疾病或认知功能障碍者；9.妊娠期或哺乳期妇女或近期计划备孕的患者；10.过敏体质者，对多种药物过敏；11.2个月接受过或正在接受中药治疗者；12.入组前1个月参加过或正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, congenital heart disease with atrial fibrillation; 2. Atrial fibrillation triggered by reversible causes such as hyperthyroidism, electrolyte disorders, drugs, etc.; 3. Accompanied by sick sinus node syndrome or serious arrhythmia (high atrioventricular block, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, etc.); 4. Patients with cardiac pacemaking, coronary bypass grafting, and cardiac valves after heart valve surgery in the last 3 months; 5. Severe cardiac insufficiency (NYHA classification > Ⅲ or LVEF <40%); 6. Accompanied by coagulation disorder or bleeding tendency; 7. After surgery; 5. Severe cardiac insufficiency (NYHA classification > class III or LVEF < 40%); 6. Accompanied by coagulation disorders or bleeding tendency; 7. Combined systemic infections, malignant tumours, abnormalities of hepatic and renal function; 8. Suffering from severe psychiatric disorders or cognitive dysfunction; 9. Pregnant or lactating women or patients who plan to prepare for pregnancy in the near future; 10. Allergic, allergic to Multiple drug allergies; 11. Those who have received or are receiving traditional Chinese medicine treatment for 2 months; 12. Those who have participated or are participating in clinical trials of other drugs 1 month prior to enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药联合益心定悸方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment and Yi Xin Ding Ji Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病程

指标类型：

附加指标

Outcome：

Course of disease

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白、转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferritin, transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分和证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score and syndrome therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B 型钠尿肽前体和生长刺激表达基因 2 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP and Growth stimulation expressed gene 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良房颤相关症状分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHRA points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性基础病

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chronic underlying diseases

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒史

指标类型：

附加指标

Outcome：

drinking history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAS-BLED评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

HAS-BLE score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阵发性房颤治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of treatment for paroxysmal atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHA2DS2-VASc-60评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

CHA2DS2-VASc-60 score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concomitant medication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

URIC ACID

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

附加指标

Outcome：

smoking history

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验共 92 例受试者，采用简单随机化将全部入选病例按照 1：1 比例随机分到试验组和对照组，根据入组时间从 1 开始编号，查阅《医学统计学》（2002 年人民卫生出版社出版，孙振球主编）中的随机数字表，查出 92 个数码，使其与受试者的入选序号一一对应，再将对应单数随机数码者分到试验组，对应双数随机数码者分到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 92 subjects were enrolled in this experiment. All selected cases were randomly assigned to the treatment group and control group using simple randomization. The numbers were numbered starting from 1 according to the enrollment time. A random number table in Medical Statistics (published by the People's Health Publishing House in 2002 edited by Sun Zhenqiu) was consulted to identify 92 numbers which corresponded to the inclusion numbers of the subjects one by one. The corresponding singular random numbers were then assigned to the treatment group Those who correspond to even random numbers are assigned to the control group. Both groups of participants followed the principle of voluntary and informed consent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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