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Gut Microbiota-Mediated Mechanisms of Qingchang Xiaopi Decoction in Dampness-Heat Syndrome Ulcerative Colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000307

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态研究清肠消澼饮干预治疗UC大肠湿热证的作用机制

Public title：

Gut Microbiota-Mediated Mechanisms of Qingchang Xiaopi Decoction in Dampness-Heat Syndrome Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态研究清肠消澼饮干预治疗UC大肠湿热证的作用机制

Scientific title：

Gut Microbiota-Mediated Mechanisms of Qingchang Xiaopi Decoction in Dampness-Heat Syndrome Ulcerative Colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶志宁

研究负责人：

叶志宁

Applicant：

Zhi-Ning Ye

Study leader：

Zhi-Ning Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15627862076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15627862076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1554520250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1554520250@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号东莞市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市松山湖大道22号东莞市中医院

Applicant address：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 22 Songshanhu Avenue Dongguan Guangdong Province China

Study leader's address：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 22 Songshanhu Avenue Dongguan Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市中医院

Applicant's institution：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

东中医伦审(研)PJ【2025】4号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄林石

Contact Name of the ethic committee：

Lin-Shi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市松山湖大道22号东莞市中医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 22 Songshanhu Avenue Dongguan Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0769-26385769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dgzyykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市中医院

Primary sponsor：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市松山湖大道22号东莞市中医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 22 Songshanhu Avenue Dongguan Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

广东省东莞市松山湖大道22号东莞市中医院

Institution
hospital：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine 22 Songshanhu Avenue Dongguan Guangdong Province China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察清肠消澼饮对UC的临床疗效及其与肠道微生物的关系

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Qingchang Xiaopi decoction in ulcerative colitis and its association with gut microbiota

药物成份或治疗方案详述：

项目申请者所在团队前期于东莞市中医院开展了多项清肠消澼饮干预UC的临床研究，并保存有生物标本可供生物检测，本项目拟申请使用前期临床研究中收集的大肠粘膜、血液、大便标本以及相关病历资料，以肠道微生物失调为基础阐述UC大肠湿热证的生物学基础和清肠消澼饮的效应机制。所有入组患者在参加相应研究前均已提供知情同意书，并已完成给药观察、样本采集工作，因此本研究不涉及前瞻性给药。前期研究中，所有入组患者于治疗期给予清肠消澼饮中药治疗，2次/日，餐后1h口服，疗程为8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The research team of the project applicant previously conducted several clinical studies on the intervention of ulcerative colitis with the Qingchang Xiaopi Decoction at Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine. Biological specimens have been preserved for biological testing. This project intends to apply for the use of colorectal mucosal blood fecal specimens and relevant medical records collected during the earlier clinical studies to elucidate the biological basis of the Damp heat syndrome of large intestine in UC from the perspective of gut microbiota dysbiosis and to explore the effect mechanisms of the Qingchang Xiaopi Decoction. All enrolled patients had provided informed consent before participating in the respective studies and the drug administration observation and sample collection have been completed. Therefore this study does not involve prospective drug administration. In the previous studies all enrolled patients were treated with Qingchang Xiaopi Decoction administered 2 times per day 1 hour after meals for a duration of 8 weeks.

纳入标准：

① 年龄18-70 岁，男女不限； ② 符合UC 诊断标准的患者； ③ 符合UC 处于轻、中度活动期的标准； ④ 符合大肠湿热证诊断标准； ⑤ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years with no gender restriction; 2. Diagnosed with ulcerative colitis according to established criteria; 3. Presenting mild to moderate active phase of ulcerative colitis; 4. Meeting diagnostic standards for Large Intestine Dampness-Heat Syndrome; 5. Provision of signed informed consent.

排除标准：

① 慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、 放射性肠炎、缺血性肠炎患者； ② 哺乳期、孕妇以及对药物不耐受的患者； ③ 有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④ 有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、 肠穿孔及肛门疾病患者； ⑤ 法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，肢体残疾，智力障碍）。

Exclusion criteria：

1. Patients with infectious colitis (e.g. chronic schistosomiasis bacillary dysentery intestinal tuberculosis) or other intestinal disorders including Crohn's disease radiation-induced enteritis and ischemic colitis; 2. Lactating or pregnant individuals or those with medication intolerance; 3. Severe primary diseases affecting major organ systems (cardiac pulmonary hepatic renal or hematopoietic) or psychiatric disorders; 4. Severe complications such as intestinal strictures toxic megacolon bowel obstruction colorectal cancer intestinal perforation or anorectal pathologies; 5. Legally defined disabilities (e.g. mutism deafness blindness physical disabilities intellectual impairments).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

10

Group：

Treament group

Sample size：

干预措施：

清肠消澼饮

干预措施代码：

Intervention：

Qingchang Xiaopi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Dongguan Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏病毒组分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral Metagenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory bowel disease questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肠黏膜

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal membrane specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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