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Clinical observation of "Tongjiao Sanjiao" acupuncture combined with needle-embedding therapy to improve diabetic neurogenic bladder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001166

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“通调三焦”法针刺联合皮部揿针改善糖尿病神经源性膀胱的临床观察

Public title：

Clinical observation of "Tongjiao Sanjiao" acupuncture combined with needle-embedding therapy to improve diabetic neurogenic bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通调三焦”法针刺联合皮部揿针改善糖尿病神经源性膀胱的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of "Tongjiao Sanjiao" acupuncture combined with needle-embedding therapy to improve diabetic neurogenic bladder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王金香

研究负责人：

王金香

Applicant：

Wang Jinxiang

Study leader：

Wang Jinxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221191269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15221191269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1193794198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1193794198@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区黄兴路300号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区黄兴路300号

Applicant address：

No. 300 Huangxing Road Yangpu District Shanghai

Study leader's address：

No. 300 Huangxing Road Yangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市杨浦区大桥社区卫生服务中心

Applicant's institution：

Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YPZY-2024-LC-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Yangpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘函

Contact Name of the ethic committee：

Liu Han

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区眉州路185号杨浦区中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Yangpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine 185 Meizhou Road Yangpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18817558853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzyywk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区大桥社区卫生服务中心

Primary sponsor：

Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区黄兴路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Huangxing Road Yangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区大桥社区卫生服务中心

具体地址：

上海市杨浦区黄兴路300号

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center

Address：

No. 300 Huangxing Road Yangpu District Shanghai

经费或物资来源：

杨浦区科技和经济委员会 杨浦区卫生健康委员会 上海市杨浦区大桥社区卫生服务中心

Source(s) of funding：

Yangpu District Science Technology and Economy Committee Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service CenterYangpu District Health Committee

研究疾病：

糖尿病神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic neurogenic bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确“通调三焦”法针刺联合皮部揿针改善糖尿病神经源性膀胱的临床疗效。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effect of "Tongjiao Sanjiao" acupuncture combined with needle-embedding therapy in improving diabetic neurogenic bladder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）符合2型糖尿病、糖尿病神经源性膀胱西医诊断标准。本研究为观察中医药疗法对糖尿病神经源性膀胱疾病早期的影响，故纳入病例标准需膀胱残余尿量≥50ml，≤200ml； （3）符合消渴淋证脾肾亏虚证中医诊断； （4）自愿配合且同意治疗患者，签署进入研究的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old gender is not limited; (2) It meets the diagnostic criteria of Western medicine for type 2 diabetes and diabetic neurogenic bladder. The purpose of this study was to observe the influence of traditional Chinese medicine therapy on the early stage of diabetic neurogenic bladder disease so the criteria for inclusion of cases required bladder residual urine volume ≥50ml ≤200ml; (3) consistent with the traditional Chinese medicine diagnosis of spleen-kidney deficiency syndrome of Xiaokeying; (4) Voluntarily cooperate and agree to treat patients and sign the informed consent to enter the study.

排除标准：

（1）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （2）其他原因（中枢性、药物、酒精、医源性等引起的）神经源性膀胱者； （3）有严重脏器性疾病或合并其它严重原发性疾病、精神病患者； （4）有可体液传播、接触传播等传染病及泌尿道严重感染者； （5）近２个月内发生过出血或有出血倾向者； （6）过敏体质者；不配合或无法配合，不能依从治疗方案者； （7）３个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant planning to become pregnant or breastfeeding; (2) neurogenic bladder caused by other causes (central drug alcohol iatrogenic etc.); (3) Patients with serious visceral diseases or other serious primary diseases or mental disorders; (4) infectious diseases such as bodily fluid transmission and contact transmission and serious urinary tract infections; (5) Bleeding or bleeding tendency in the past 2 months; (6) People with allergies; Those who do not cooperate or cannot comply with the treatment plan; (7) Participants who have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2027-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上+毫针联合揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group "Tongjiao Sanjiao" acupuncture combined with needle-embedding therapy was added

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片+硫辛酸片

干预措施代码：

Intervention：

Oral mecobalamine tablets + lipoic acid tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区大桥社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等综合医院

Institution/hospital：

Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Class A general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A general traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能（血尿素氮BUN）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (Blood urea nitrogen)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件收集

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Collection OF ADVERSE EVENTS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿动力学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urodynamic measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能(丙氨酸转氨酶ALT)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (alanine aminotransferase ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国泌尿协会症状指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Urological Association Symptom Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血尿酸UA）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (Serum uric acid )

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-Qualiveen 问卷简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-Qualiveen questionnaire short form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（谷草转氨酶AST）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (aspartate aminotransferase)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医辨证分型

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血清肌酐Cr）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (serum creatinine Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年01月01日 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028年01月01日http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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