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A real world study of Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula in the treatment of mid-to-late stage IgA nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000239

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气健脾消瘀方治疗中晚期IgA肾病的真实世界研究

Public title：

A real world study of Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula in the treatment of mid-to-late stage IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于IgA肾病分阶段治疗的中药院内制剂研发

Scientific title：

Development of in-hospital preparation of traditional Chinese medicine based on phased treatment of IgA nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋文泽

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

Jiang Wenze

Study leader：

Lu Keda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13867109613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangwenze1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2024-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.219 Moganshan Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵领雁”研发计划（2024C03214)

Source(s) of funding：

the Zhejiang Province "Jianbing" "Lingyan" Program (2024C03214)

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为明确益气健脾消瘀方治疗IgA肾病中晚期（即CKD3-5期）的临床疗效和安全性，在前期实验研究的基础上，设计此项前瞻性三臂队列研究试验，以获得益气健脾消瘀方可延缓IgA肾病的进展，改善肾功能的临床依据。

Objectives of Study：

In order to clarify the clinical efficacy and safety of Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula in the treatment of the middle and advanced stages of IgA nephropathy (CKD3-5 stage) . This prospective three-arm cohort study trial was designed on the basis of the previous experimental study to obtain the clinical basis for Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula to delay the progression of IgA nephropathy and improve kidney function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医CKD3-4期诊断标准，且未行肾脏替代治疗的患者;（2）符合中医气虚夹瘀证的CKD患者；（3）18岁～75岁，性别不限；（4）患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书；（5）患者近3个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。

Inclusion criteria

(1) Meetting the diagnostic criteria of CKD stage 3-4 of Western medicine and have not undergone renal replacement therapy;(2) CKD in line with TCM qi deficiency and stasis syndrome;(3) Aged 18~75 years old gender is not limited;(4) Agree to the treatment of this study join the management of chronic diseases and sign the informed consent form;(5) No other drug tests have been carried out in the past 3 months or have been effective drug washout period.

排除标准：

（1）伴有严重脏器病变者；（2）对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者；（3）准备或已经采用肾移植者，急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭伴急性加重须立即进行肾脏替代治疗者；（4）高钙血症或氨基酸代谢紊乱的患者；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by severe organ lesions;(2) Allergy to or contraindication to the use of drugs involved in the study protocol;(3) Renal replacement therapy should be carried out immediately if renal failure or chronic renal failure with acute exacerbation is prepared or has been used for kidney transplantation;(4) hypercalcemia or amino acid metabolism disorder;(5) Pregnant or lactating women;(6) Have a history of mental illness or poor compliance with communication and cognitive dysfunction and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医组

样本量：

165

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

益气健脾消瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

165

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

益气健脾消瘀方联合半剂量复方α-酮酸片

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula combined with half-dose Compound α-Ketoacid Tablets

Intervention code：

组别：

西医组

样本量：

165

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

复方α-酮酸片

干预措施代码：

Intervention：

Compound α-Ketoacid Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 495

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Three-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发心脑血管事件的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of new cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slope of eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

UA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemical test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观综合性营养评价评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肾病发生比例：eGFR<10mL/(min·1.73m²)或进行肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of end-stage renal disease occurrence: eGFR <10mL/(min-1.73m²) or renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

PA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以中医药治疗（益气健脾消瘀方治疗）作为暴露因素分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping based on Traditional Chinese medicine treatment (Yiqi Jianpi Xiaoyu Formula treatment) as the exposure factor.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者填写数据要求 对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无记录的空格划横线）。 病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。 病例报告表作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期。 原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。 对显著偏高或临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者做必要说明。 请参照病例报告表填写说明。 （2）监查员监察数据要求 监查员在试验过程中要定期到各试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况。 确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。 所有错误或遗漏均以改正或注明，经研究者签名并注明日期。 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病等均应确认并记录。 核实入选受试者的退出与失访均在病例报告表中予以说明。 确认所有不良事件均以记录在案，严重不良事件以作出报告记录在案。 核实试验用药品是否按规定进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。 （3）数据库建立及数据录入 建立数据库：根据病例报告表表格的项目采用建立相应电子病历系统，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。 数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用双份录入法。 数据的审核：利用数据库中的核查功能进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正。 数据管理员在录入过程中如有疑问，可填写“数据问题表”，返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”应妥善保管。 （4）数据库的锁定 由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Researchers fill in data requirements For all patients who have filled out informed consent forms and have been screened for eligibility to enter the trial any items in the case report form must be carefully and detailedly recorded and no blank or missing items are allowed (blank spaces without records are underlined). All data in the case report form must be checked against the subject's medical record data to ensure accuracy. The case report form as the original data can only be corrected by underlining and annotating the modified data with the researcher's signature and date. The original test report should be pasted at the location where the test report is pasted after the case report form. For data that is significantly higher or beyond the clinical acceptance range verification must be conducted and necessary explanations must be provided by the researcher. Please refer to the case report form for instructions on filling out. (2) Supervisory data requirements for inspectors During the trial process the monitor should regularly visit each trial center to check the informed consent and screening inclusion status of the subjects. Confirm that all case report forms are filled out correctly and consistent with the original data. All errors or omissions shall be corrected or noted signed and dated by the researcher. The dosage changes treatment changes concomitant medications and interstitial diseases of each subject should be confirmed and recorded. Verify that the withdrawal and loss to follow-up of selected subjects are explained in the case report form. Confirm that all adverse events are recorded and serious adverse events are reported and recorded. Verify whether the experimental drugs are supplied stored distributed and retrieved according to regulations and make corresponding records. (3) Database establishment and data entry Establishing a database: Based on the items in the case report form a corresponding electronic medical record system will be established and logical review criteria will be set for entry. The database will be tested and a dedicated database system for this experiment will be established. Data entry: Synchronized data entry is performed by the data administrator using the double entry method. Data review: Use the verification function in the database to check each item report inconsistent result values check the original survey form item by item and make corrections. If the data administrator has any questions during the input process they can fill out the "Data Problem Form" and return it to the monitor. The researcher will provide written answers to the questions in the question form and sign it and return it to the data administrator. The "Data Problem Form" should be kept properly. (4) Database locking The data is locked by the main researchers sponsors statistical analysts and drug regulatory personnel. The locked data file cannot be changed again. The database will be handed over to statistical analysts for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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