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Evidence-based Practice Program Construction of Exercise Combined with Cognitive Intervention for Elderly with Mild Cognitive Impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001152

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

轻度认知障碍老年人运动联合认知干预的循证实践方案构建研究

Public title：

Evidence-based Practice Program Construction of Exercise Combined with Cognitive Intervention for Elderly with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肾通于脑”理论构建轻度认知障碍向阿尔兹海默症转化的预测模型及干预方案研究

Scientific title：

Research on the Prediction Model and Intervention Scheme for the Conversion from Mild Cognitive Impairment to Alzheimer's Disease Based on the Theory of "Kidney-Brain Connection"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文莎莎

研究负责人：

侯朝铭

Applicant：

Shasha Wen

Study leader：

Chaoming Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8254 1162

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8203 1355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1363297097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

983729484@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区天府街道柳台大道1166号成都中医药大学

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Tianfu Street Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 1166 Liutai Avenue Tianfu Street Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shiqiao Road Jinniu District Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shiqiao Road Jinniu District Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shiqiao Road Jinniu District Chengdu

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展资金

Source(s) of funding：

Central government-guided local science and technology development funds.

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在构建一套基于循证医学证据的轻度认知障碍年人运动联合认知干预方案，并验证其临床应用效果及可行性，为延缓MCI进展、改善老年人认知功能及生活质量提供科学依据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to construct a set of evidence-based medical evidence-based exercise combined cognitive intervention program for young people with mild cognitive impairment and to verify its clinical application effect and feasibility so as to provide scientific basis for delaying the progression of MCI and improving cognitive function and quality of life of the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在60岁以上；②量表筛查为MCI患者；③具备独立行走5分钟以上的运动能力；④日常生活中为久坐的生活方式（排除有经常性运动习惯的人，经常性运动习惯即至少3天/周、30分钟/天、中等强度的有计划、系统性的身体活动，持续至少3个月）；⑤自我报告具备一定的听力能力和视觉能力；⑥取得患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

① Age over 60 years old; ② Screened as MCI patients by the scale; ③ Capable of walking independently for more than 5 minutes; ④ Have a sedentary lifestyle in daily life (excluding those with regular exercise habits regular exercise habits refer to planned and systematic physical activities of at least 3 days/week 30 minutes/day and moderate intensity lasting for at least 3 months); ⑤ Self-report having certain hearing and visual abilities; ⑥ Obtain informed consent from the patient and their family.

排除标准：

①合并其他精神障碍（包括重性抑郁症、精神发育迟滞、双相情感障碍）；②合并其他神经功能障碍；③有神经或骨科合并症导致无法（安全地）进行抗阻训练（如较为严重的关节疼痛、骨质酥松）；④有氧运动禁忌症；⑤使用β-受体阻滞剂和/或抗精神病药物用药；⑥当前正参与另一项干预治疗。⑦存在严重原发性疾病、恶性肿瘤及严重并发症者；⑧躯体活动障碍的患者。

Exclusion criteria：

① Comorbid with other mental disorders (including major depressive disorder mental retardation bipolar disorder); ② Comorbid with other neurological disorders; ③ Having neurological or orthopedic comorbidities that prevent (safe) resistance training (such as severe joint pain osteoporosis); ④ Contraindications for aerobic exercise; ⑤ Using beta-blockers and/or antipsychotic drugs; ⑥ Currently participating in another intervention treatment. ⑦ Patients with severe primary diseases malignant tumors and serious complications; ⑧ Patients with physical activity disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-05

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05

至To      2025-04-05

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

采用初步形成的《MCI老年人运动联合认知干预循证实践方案》进行干预

干预措施代码：

Intervention：

The intervention was carried out by using the evidence-based practice program of exercise combined cognitive intervention for MCI elderly

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社区常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Community Routine Care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

柳城街道卫生服务中心

单位级别：

社区卫生服务中心

Institution/hospital：

Liucheng Subdistrict Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Cente

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

General self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy in physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取2025年3月5日起社区的符合纳排标准的受试者，将符合的样本按时间顺序进行编码。使用SPSS.25软件生成一个随机数表，由一名接受过医学统计学培训的研究者负责将随机序列分组与保存，密封在一个不透明的信封中。在选择符合标准的受试者后打开信封加入研究并签署知情同意书。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Select subjects from the community who meet the inclusion and exclusion criteria starting from March 5 2025and code the eligible samples in chronological order. Use SPSS 25 software to generate a random number table and have a researcher trained in medical statistics be responsible for assigning the random sequence to groups and saving it sealed in an opaque envelope. After selecting subjects who meet the criteria open the envelope to include them in the study and have them sign the informed consent form.

盲法：

对评估⼈员施盲，确保评估⼈员不知晓患者的分组情况，并嘱咐患者不能告知评估⼈员⾃⼰的分组情况。

Blinding：

The assessors will be blinded to ensure that the assessors are unaware of the groups of participants and instruct the participa nts not to inform the assessors of their own group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电⼦采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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