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A multicenter Clinical Study on the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of Sick Sinus Syndrome (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000241

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灵宝护心丹治疗病态窦房结综合征（气虚血瘀证）有效性与安全性的多中心临床研究

Public title：

A multicenter Clinical Study on the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of Sick Sinus Syndrome (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵宝护心丹治疗病态窦房结综合征（气虚血瘀证）有效性与安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter Clinical Study on the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of Sick Sinus Syndrome (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣

研究负责人：

姚焰

Applicant：

Wu Xin

Study leader：

Yao Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88322674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ianyao@263.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-2538

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Gao Nan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88396281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fuwailunli@fuwai.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

雷允上药业集团有限公司

具体地址：

江苏省苏州市虎丘区横山路86号

Institution
hospital：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

No.86 Hengshan Road Suzhou Huqiu ZoneJiangsu Province

经费或物资来源：

雷允上药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Lei Yun Shang Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

病态窦房结综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Sick sinus syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索灵宝护心丹在广泛的真实诊疗环境下，治疗病态窦房结综合征（气虚血瘀证）的有效性与安全性，为灵宝护心丹临床精准用药提供较高级别临床循证证据。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Lingbao Huxin Dan in the treatment of sick sinus syndrome(Qi deficiency and blood stasis syndrome) in a wide range of real-life diagnostic and therapeutic settings and to provide higher-level clinical evidence for the precise clinical use of Lingbao Huxin Dan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄大于18周岁（含端点值），性别不限； (2)符合病态窦房结综合征的西医诊断标准中的窦性心动过缓或慢-快综合征； (3)符合气虚血瘀证中医诊断标准； (4)理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age greater than 18 years old (including endpoint value) gender is not limited; (2)Sinus bradycardia or slow-fast syndrome that meets Western medical diagnostic criteria for sick sinus syndrome; (3)Meet the Chinese medicine diagnostic criteria for qi deficiency and blood stasis syndrome; (4)Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)颅内疾病、严重缺氧、低温、甲状腺功能减退、阻塞性黄疸和血管迷走性晕厥、药物、急性下壁心肌梗死、房室传导阻滞、双结病、心肌炎、缺血性心脏病等其他原因所致缓慢性心律失常； (2)颈动脉窦过敏、脑血管意外、高血钾、迷走神经张力增高等抑制窦房结功能导致的窦房结功能障碍； (3)1个月内因严重心动过缓引起晕厥者； (4)正在使用减慢心率药物的患者，比如使用β肾上腺素受体阻断药或非二氢吡啶类钙通道阻滞药等； (5)研究期间有计划植入起搏器者或具有明显可植入起搏器指征者（如有窦房结功能障碍引起的明显症状）； (6)根据既往史和现病史存在严重心肝肾、血液系统、神经系统等疾病者； (7)筛选前1个月内参加其他临床试验的患者； (8)育龄妇女处于妊娠、哺乳期，研究期间内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施； (9)对本研究已知药物成分过敏者； (10)研究者认为的其他原因不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1)Intracranial disease severe hypoxia hypothermia hypothyroidism obstructive jaundice and vasovagal syncope medications acute inferior myocardial infarction atrioventricular block double knots myocarditis ischemic heart disease and other causes of bradyarrhythmias; (2)Sinus node dysfunction caused by carotid sinus hypersensitivity cerebrovascular accident hyperkalemia vagus nerve tone etc. which inhibits sinus node function; (3)Those who have fainted due to severe bradycardia within 1 month; (4)Patients who are taking heart-rate-slowing medications such as β adrenergic receptor blockers or non-dihydropyridine calcium channel blockers; (5)Those who plan to implant a pacemaker during the study period or have obvious indications for implantable pacemaker (if there are obvious symptoms caused by sinus node dysfunction); (6)Those who have serious heart liver kidney blood system nervous system and other diseases based on past and present medical history; (7)Patients who participated in other clinical trials within

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-18

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

400

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+灵宝护心丹（饭后服用，一日3次，一次4丸）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Lingbao Huxin Dan(Take after meals 4 pills 3 times a day)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

苏州市科技城医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Suzhou Science and Technology Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

航空总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京电力医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Electric Power Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

鲁山县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Lushan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京航天总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital china Academy of Chinese Medcial Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Bei

City：

单位(医院)：

开滦总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市仁和医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Renhe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市房山区第一医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Fangshan District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京老年医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Geriatirc Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市延庆区医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital Yanqing Hospita

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Bei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市健宫医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Jiangong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京市密云区鼓楼社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Gulou Community Health Service Center, Miyun District, Beijing

Level of the institution：

Community Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Bei

City：

单位(医院)：

河北省第七人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Seventh, Hebei Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Aerospace Center Hospital‌

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy overall effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图窦性心律最快心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram sinus rhythm fastest heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图窦性心律最慢心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour dynamic electrocardiogram sinus rhythm slowest heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图发生窦性心律的平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean heart rate with sinus rhythm on 24 hours dynamic electrocardiogram.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图异位心律（包括房扑、房速、房颤）总占比时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of ectopic rhythms (including atrial flutter, atrial tachycardia, and atrial fibrillation) on 24-hour dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图窦性心律占比时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of sinus rhythm duration on 24-hour dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏器植入比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of pacemaker implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层（研究中心）、区组随机化方法，对600例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。运用R软件（版本：4.3.0）产生随机分组结果。研究者按照入选顺序纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted using stratified (research center) and block group randomization method with 600 subjects randomly grouped into appropriate block lengths and number of blocks. R software (version: 4.3.0) was utilized to generate the randomized group results. The researcher included the subjects in the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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