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A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of nine-flavor Yang-boosting formula in the treatment of multiple system atrophy and orthostatic hypotension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000940

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

评价九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of nine-flavor Yang-boosting formula in the treatment of multiple system atrophy and orthostatic hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of nine-flavor Yang-boosting formula in the treatment of multiple system atrophy and orthostatic hypotension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁侠

研究负责人：

宁侠

Applicant：

ningxia

Study leader：

宁侠

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521021829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521021829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningxia20056789@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningxia20056789@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan Stadium, Haidian District, Beijing, No.1

Study leader's address：

Xiyuan Stadium, Haidian District, Beijing, No.1

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Contact Address of the ethic committee：

1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62835652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17860502763@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Primary sponsor's address：

1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多系统萎缩

研究疾病代码：

Target disease：

multiple system atrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1评价九味升阳方在改善MSA-OH临床症状，减少晕厥摔倒风险，提高生活质量方面的疗效。 2观察九味升阳方对MSA-OH的卧立位血压的双向调节作用。 包括①升高立位血压的疗效观察；②不升高卧位血压的观察。 3对九味升阳方的安全性进行评价。 4验证对MSA-OH病机的分析，完成脑病疑难病在中医病机方面的探索。

Objectives of Study：

1 To evaluate the efficacy of Jiuwei Shengyang Prescription in improving the clinical symptoms of MSA-OH, reducing the risk of syncope and fall, and improving the quality of life. 2 observe the bidirectional regulating effect of Jiuwei Shengyang Prescription on MSA-OH blood pressure in supine position. Including (1) the effect of elevating orthostatic blood pressure; ② Observation of blood pressure without elevation in decubitus position. 3. Evaluate the safety of Jiuwei Shengyang Formula. 4. Verify the analysis of the pathogenesis of MSA-OH and complete the exploration of the pathogenesis of encephalopathy in Traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合MSA诊断标准，包括“可能”“很可能”的MSA； 2.符合OH诊断标准； 3.患者年龄30-80岁，男女不限； 4.自愿加入临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for MSA, including "possible" and "probable" MSA; 2. Meet OH diagnostic criteria; 3. Patients aged 30-80 years old, male and female; 4. Participate in clinical study voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1.基线前2天内使用血管收缩药物; 2.持续严重的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg），且服用降压药不能缓解; 3.单纯自主神经衰竭、帕金森病、路易体痴呆、糖尿病自主神经障碍等神经源性直立性低血压; 4.心血管系统疾病、肾上腺功能异常、血容量不足等非神经原性原因导致的直立性低血压; 5.长期规律服用三环类抗抑郁药（阿米替林等）、利尿药（氢氯噻嗪、呋塞米等）和前列腺药物（特拉唑嗪、坦索罗辛等）等引起的药物直立性低血压; 6.心律失常者，包括但不限于窦性心动过速（HR≥90次/分）、频发房性或室性早搏、房室传导阻滞等; 7.伴有严重的心、脑、肝、肾等其他系统疾病者; 8.严重认知功能障碍，不能配合检查治疗者。

Exclusion criteria：

1. Use vasoconstrictor within 2 days before baseline; 2. Persistent and serious hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg), which cannot be relieved by taking antihypertensive drugs; 3. Neurogenic orthostatic hypotension such as simple autonomic nervous failure, Parkinson's disease, Lewy body dementia, diabetes autonomic nervous disorder; 4. Orthostatic hypotension caused by non-neurogenic reasons such as cardiovascular system disease, adrenal dysfunction, insufficient blood volume; 5. Orthostatic hypotension caused by long-term regular use of tricyclic antidepressants (amitriptyline, etc.), diuretics (hydrochlorothiazide, furosemide, etc.) and prostate drugs (terazosin, tamsulosin, etc.); 6. Arrhythmias, including but not limited to sinus tachycardia (HR ≥ 90 times/min), frequent atrial or ventricular premature beats, atrioventricular block, etc; 7. Those with serious heart, brain, liver, kidney and other system diseases; 8. Those with severe cognitive impairment who cannot cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

九味升阳方

干预措施代码：

Intervention：

Nine-flavor Yang-raising formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京海淀区中医院

单位级别：

一甲

Institution/hospital：

Beijing Haidian District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

First A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直立性低血压症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orthostatic hypotension symptom Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕临床症候评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom Evaluation Scale of vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡信心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balanced Confidence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一多系统萎缩评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Multisystem Atrophy Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：呼吸、体温、血压、脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Life signs: respiration, temperature, blood pressure, pulse.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验(仅育龄女性受试者进行)。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests: complete blood count, urine routine, biochemical blood, blood pregnancy test (only for women of childbearing age).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查：一般状况、头颈部、皮肤、粘膜、浅表淋巴结、胸部(心、肺)、腹 部(肝、胆、脾、肾)、脊柱/四肢、神经系统、其他。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination: general condition, head and neck, skin, mucous membrane, superficial lymph nodes, chest (heart, lung), abdomen (liver, gallbladder, spleen, kidney), spine/four limbs, nervous system, other.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立、卧位血压均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood pressure in standing and lying positions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院临床药理采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by SAS software in clinical pharmacology of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

盲法：

本研究采用一级设盲。在随机编盲的同时，为每个药品编号设置一份应急信封，信件内密封相应编号药物所属组别。盲底封存在中国中医科学院西苑医院GCP中心办公室。

Blinding：

This study adopted a first-level blindness. At the same time as random blind, an emergency envelope was set for each drug number, and the corresponding group of drugs belonging to the number was sealed in the envelope. The blind bottom was stored in the GCP center office of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划通过ResMan临床试验公共管理平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to share raw data through the ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，数据由GCP进行统计管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the case record form and statistically managed by GCP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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