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Study on the effect mechanism of acupuncture combined with Mindfulness-Based Stress Reduction to mediate the rebalancing of "Pain Matrix" in Chronic Non-Specific Low Back Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000764

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺联合正念减压疗法介导慢性非特异性腰痛“疼痛矩阵”再平衡的效应机制研究

Public title：

Study on the effect mechanism of acupuncture combined with Mindfulness-Based Stress Reduction to mediate the rebalancing of "Pain Matrix" in Chronic Non-Specific Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合正念减压疗法介导慢性非特异性腰痛“疼痛矩阵”再平衡的效应机制研究

Scientific title：

Study on the effect mechanism of acupuncture combined with Mindfulness-Based Stress Reduction to mediate the rebalancing of "Pain Matrix" in Chronic Non-Specific Low Back Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李惠标

研究负责人：

江征

Applicant：

Li Huibiao

Study leader：

Jiang Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17305934470

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13559458154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2149707329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2007073@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road Shangjie Town Minhou County Fuzhou Fujian China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road Shangjie Town Minhou County Fuzhou Fujian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-041-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Affiliated Rehabilitation Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road Gulou District Fuzhou Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-88529126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

305855195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road Shangjie Town Minhou County Fuzhou Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学康复医学院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

College of Rehabilitation Medicine Fujian University of TCM

Address：

13 Hudong Branch Road Gulou District Fuzhou Fujian China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Non-Specific Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 利用表面肌电、超声、三维步态分析技术和腰部复合感觉评估、功能障碍指数、腰椎功能障碍问卷明确针刺联合 MBSR 治疗前后 CNLBP 患者躯体功能的改变；采用简化 McGill 疼痛问卷、贝克抑郁量表、贝克焦虑量表、恐惧-回避信念问卷、匹兹堡睡眠质量指数、正念五因素量表、抑郁-焦虑-压力量表、情绪调节自我效能感量表、疼痛敏感性调查问卷、及疼痛灾难化量表评估 CNLBP 患者心理症状的改变； 2. 分析干预前后 CNLBP 患者躯体功能与心理症状改变之间的相关性，旨在阐明躯体功能与心理症状之间相互影响及其在 CNLBP 病程中发挥重要作用； 3. 通过动态因果模型分析，明确疼痛矩阵内、外上行伤害感受通路及下行疼痛抑制通路中核心脑区之间随时间变化的交互作用，以揭示大脑不同区域之间的因果关系；采用 EEG 源定位技术，选取核心脑区作为内、外上行伤害感受通路（Asc）和下行疼痛抑制通路（Des）的枢纽，结合（内侧 Asc+外侧 Asc）/Des≈1 的电流密度比公式来客观衡量疼痛矩阵再平衡。 4. 通过分析干预前后CNLBP患者临床症状、躯体功能和心理症状的改变与“疼痛矩阵”脑区连接模式之间的相关性，旨在探索针刺联合MBSR促进CNLBP患者“疼痛矩阵”脑区连接模式的重组继而缓解疼痛的具体机制

Objectives of Study：

1. Utilize surface electromyography ultrasound three-dimensional gait analysis and assessments of lumbar composite sensory function disability index and the lumbar spine functional disability questionnaire to clarify the changes in physical function of CNLBP patients before and after acupuncture combined with MBSR treatment. Use the simplified McGill Pain Questionnaire Beck Depression Inventory Beck Anxiety Inventory Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index Five Facet Mindfulness Questionnaire Depression-Anxiety-Stress Scale Emotion Regulation Self-Efficacy Scale Pain Sensitivity Questionnaire and Pain Catastrophizing Scale to evaluate the changes in psychological symptoms of CNLBP patients. 2. Analyze the correlation between changes in physical function and psychological symptoms of CNLBP patients before and after intervention aiming to elucidate the mutual influence between physical function and psychological symptoms and their important roles in the course of CNLBP. 3. Through dynamic causal modeling analysis clarify the time-varying interactions between core brain regions within and outside the pain matrix's ascending nociceptive pathways and descending pain modulation pathways to reveal the causal relationships between different areas of the brain. Employ EEG source localization techniques selecting core brain regions as hubs for the ascending nociceptive pathways (Asc) and descending pain modulation pathways (Des) and use the current density ratio formula of (medial Asc + lateral Asc)/Des ≈ 1 to objectively measure the rebalancing of the pain matrix. 4. By analyzing the correlation between changes in clinical symptoms physical function and psychological symptoms of CNLBP patients before and after intervention with the connectivity patterns of the "pain matrix" brain regions this aims to explore the specific mechanisms by which acupuncture combined with MBSR promotes the reorganization of connectivity patterns in the "pain matrix" thereby alleviating pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合 CNLBP 诊断标准。即符合中华疼痛学会（CASP）临床循证指南对 CNLBP 的诊断标准：病程持续 12 周以上，位于肋骨下缘与臀横纹之间的疼痛与不适，伴或不伴大腿牵涉痛； 2. 右利手（以爱丁堡利手量表为判定标准）； 3. 年龄18～70岁； 4. 近2周内发作过至少1次； 5. 近7天腰部VAS平均分≥3且＜7； 6. 受试者本人同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for CNLBP specifically conforming to the diagnostic standards for CNLBP outlined in the Clinical Evidence Guidelines of the Chinese Association for the Study of Pain (CASP): pain and discomfort lasting for more than 12 weeks located between the lower rib margins and the gluteal fold with or without referred pain in the thigh. 2. Right-handed (based on the Edinburgh Handedness Scale); 3. Aged 18-70 years old; 4. At least one attack in the past 2 weeks; 5. The average VAS score of the waist in the past 7 days is ≥3 and <7; 6. The subject agrees to participate in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期的妇女； 2. 脊柱有骨折或手术史、癌症、严重骨质疏松、感染、脱位及严重创伤者； 3. 合并全身性或退行性疾病、有神经系统疾病史者； 4. 有酒精、精神类药物滥用史或精神障碍确诊史及家族史； 5. 有幽闭恐怖症或体内有金属植入物等其他磁共振检查禁忌者； 6. 近2周内曾接受过药物治疗、现代或中医康复方法者； 7. 正在参加影响本研究结果评价的其他临床实验者； 8. 对医用酒精、耦合剂、胶带和电极贴片过敏者； 9. 贝克抑郁量表评分>14分者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women and breastfeeding women; 2. Those with a history of spinal fracture or surgery cancer severe osteoporosis infection dislocation and severe trauma; 3. Those with systemic or degenerative diseases and a history of neurological diseases; 4. Those with a history of alcohol or psychotropic drug abuse or a history of mental disorders and a family history; 5. Those with claustrophobia or other contraindications to MRI examinations such as metal implants in the body; 6. Those who have received drug treatment modern or traditional Chinese medicine rehabilitation methods in the past 2 weeks; 7. Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study; 8. Those who are allergic to medical alcohol coupling agents tapes and electrode patches; 9. Those with a Beck Depression Inventory score of >14 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

针刺联合MBSR

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Mindfulness-Based Stress Reduction group

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

30

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

正念减压疗法组

样本量：

30

Group：

Mindfulness-Based Stress Reduction group

Sample size：

干预措施：

正念减压疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness-Based Stress Reduction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧-回避信念问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

FABQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念五因素量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFMQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

触觉敏锐度测试（两点辨别、点对点、两点估计测试）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tactile acuity test（TPD、PTP、TPE）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRESE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化 McGill 疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-MPQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris 功能障碍调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏感性调查问 卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，按照1：1：1：1的比例随机分组。由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 25.0（IBM, Chicago, IL, USA）统计软件程序产生随机序列，并应用不透光、密闭封信法隐藏序列。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1:1:1:1 的比例随机分配进入针刺联合MBSR组，针刺组，MBSR组，健康教育组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used to randomly assign participants in a 1:1:1:1 ratio. The random sequence was generated by a dedicated statistical staff using the SPSS Statistics 25.0 (IBM Chicago IL USA) statistical software program and the sequence was concealed using the light-proof sealed letter method. Eligible subjects were randomly assigned to the acupuncture plus MBSR group the acupuncture group the MBSR group and the health education group in a ratio of 1:1:1:1 according to the order of inclusion.

盲法：

本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B、C、D 代替组别，通过 SPSS 25.0软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。

Blinding：

This study employed a single-blind method for the outcome assessors and statistical analysts. Groups were designated with letters A B C and D and a blind file was set up using SPSS 25.0 with a password protecting the blind file which was managed by the random sequence custodian.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表(Clinic Report Form，CRF)收集受试者的相关信息。完成的个案报告表审核后扫描保存为PDF文件，不可修改，如因为特殊情况需要修改，需要说明理由并保存修改痕迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study the relevant information of subjects is collected through the clinical report form (CRF). The completed case report form will be scanned and saved as PDF file after review and cannot be modified. If it needs to be modified due to special circumstances the reasons shall be explained and the modification trace shall be saved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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