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Study on the Effect of Anji Baiye No.1 Instant Tea Powder on Blood Lipids in People with Elevated Blood Lipids

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000235

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安吉白叶一号速溶茶粉对血脂边缘升高人群血脂影响的研究

Public title：

Study on the Effect of Anji Baiye No.1 Instant Tea Powder on Blood Lipids in People with Elevated Blood Lipids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安吉白叶一号速溶茶粉对血脂边缘升高人群血脂影响的研究

Scientific title：

Study on the Effect of Anji Baiye No.1 Instant Tea Powder on Blood Lipids in People with Elevated Blood Lipids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石磊

研究负责人：

张建伟

Applicant：

shilei

Study leader：

Zhang Jianwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13771715540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13771715540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

147301945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

147301945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区万盛街118号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市道前街26号

Applicant address：

No. 118 Wansheng Street Suzhou Industrial Park Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 26 Daoqian Street Suzhou Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Ruice Service.Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-203-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾培群

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqun

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458 Shizi Street Suzhou Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

051262362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市道前街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Daoqian Street Suzhou Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

具体地址：

江苏省苏州市工业园区万盛街118号

Institution
hospital：

Suzhou Ruice Service Co.Ltd

Address：

No. 118 Wansheng Street Suzhou Industrial Park Jiangsu Province China

经费或物资来源：

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Ruice Service Co.Ltd

研究疾病：

高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估安吉白叶一号速溶茶粉对血脂边缘升高人群血脂的影响

Objectives of Study：

Evaluate the effect of Anji Baiye No.1 instant tea powder on blood lipids in individuals with elevated blood lipid margins

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18 - 65周岁的男性或女性， 22.0 kg/m^2≤ BMI ≤29.9 kg/m^2； （2）血液指标：①5.2mmol/L ≤ TC ＜ 6.2 mmol/L， ②3.4 mmol/L ≤ LDL-C ＜ 4.1 mmol/L，③1.7 mmol/L ≤ TG ＜ 2.3 mmol/L（上述指标满足①或② 或③ 即可） （3）3月内未使用降低血脂相关药物，同意在实验期间不使用降低血脂相关药物； （4）同意签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Men or women aged 18-65 22.0 ≤ BMI ≤29.9 （2）①5.2 mmol/L ≤ TC ＜ 6.2 mmol/L ②3.4 mmol/L ≤ LDL-C ＜ 4.1 mmol/L③1.7 mmol/L ≤ TG ＜ 2.3 mmol/L（ The above indicators can meet ① ② or ③); (3) Not using blood lipid lowering drugs within 3 months agree not to use blood lipid lowering drugs during the experimental period; (4) Agree to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）合并有心、肝、肾和造血系统严重疾病，精神病患者；（3）过度抽烟或酗酒[过度吸烟（≥2包/天、烟龄≥10年），酗酒（男性> 70克酒精/天，女性> 56克酒精/天）]； （4）近3月曾服用降血脂药物，影响到对结果的判断者；（5）有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等； （6）不能遵循试验要求者 。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Merge severe diseases of the heart liver kidney and hematopoietic system as well as psychiatric patients; (3) Excessive smoking or drinking [excessive smoking (≥ 2 packs/day smoking age ≥ 10 years) excessive drinking (males>70 grams of alcohol/day females>56 grams of alcohol/day)]; (4) I have taken lipid-lowering drugs in the past three months which has affected the judgment of the results; (5) Having special dietary habits: vegetarians weight managers ketogenic eaters (high-fat low-carbon water) etc; (6) Those who cannot comply with the experimental requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-12

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

每日服用2克受试物，连续服用56天

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 grams of the test substance daily for 56 consecutive days

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

33

Group：

placebo-controlled

Sample size：

干预措施：

每日服用2克淀粉，连续服用56天

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 grams of starch daily for 56 consecutive days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SOD

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂TC

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HDL-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动与饮食问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise and Diet Questionnaire Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体内脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LDL-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic oxaloacetic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDA

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TG

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过纸质随机卡产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the principal investigator using paper random cards

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper case record forms (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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