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Clinical trial of Ela Tablets for the treatment of erectile dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000316

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾拉片治疗勃起功能障碍临床试验

Public title：

Clinical trial of Ela Tablets for the treatment of erectile dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo parallel-controlled multicenter phase II clinical trial of Ela Tablets for the treatment of erectile dysfunction (Male weakness).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆丹丹

研究负责人：

邓春华

Applicant：

Mu Dandan

Study leader：

DENG CHUNHUA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18699184841

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501519349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mudandan@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dch0313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）沈阳街2号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No.2 Shenyang RoadHigh-tech Industrial Development Zone (Xinshi District)Urumqi.Xinjiang

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Second Road Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-057-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Medicines Devices and New Medical Technologies at the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

林颖/黄树珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ying/Huang Shushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市竹丝岗二马路5号龙珠大厦写字楼1楼110房

Contact Address of the ethic committee：

Room 110 1st Floor Longzhu Building No. 5 Zhushi Gang 2nd Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-87330631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zsyyiec2020@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated HospitalSun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Second Road Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）沈阳街2号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

No.2 Shenyang Road,High-tech Industrial Development Zone (Xinshi District),Urumqi.Xinjiang

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co.Ltd

研究疾病：

勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价艾拉片治疗勃起功能障碍(男性弱症)的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Ela tablets in the treatment of erectile dysfunction (male weakness).

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：中亚白及255g、玉竹170g、菟丝子170g、淫羊藿170g、红景天170g、枸杞子255g、阿纳其根136g、肉桂170g、西红花17g，加入适宜辅料，制成1000片，包薄膜衣，即得。 本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。具体方法如下： 导入期： 筛选合格的受试者将进入为期4周±3天的导入期，导入期内禁止接受任何治疗勃起功能障碍的药物治疗或手术治疗，且受试者需进行至少4次性交尝试。受试者导入期结束后回院进行随访。 治疗期： 导入期结束后符合要求的受试者将按照1：1的比例被随机分配至下列2组接受为期12周的治疗。 试验组 ：艾拉片(3片/次，一日2次)：口服，连续给药12周； 对照组 ：艾拉片安慰剂(3片/次，一日2次)：口服，连续给药12周 ； 受试者于治疗期4周±3天、8周±3天、12周±3天回院进行随访。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性，22岁≤年龄≤65岁； 2.符合勃起功能障碍的诊断标准，病程≥3个月； 3.符合维吾尔医湿寒性男性弱症分型标准； 4.符合中医命门火衰的证候诊断标准； 5.访视1国际勃起功能指数-5(IIEF-5)评分≥8分且≤21分； 6.在试验前3个月和研究期间，有稳定的成年女性伴侣，且保持性活跃(同意在每个访视周期内进行至少4次性交尝试) ； 7.导入期进行性交尝试次数≥4次，且访视2 IIEF-EF评分≥11分且≤25分 ； 8.对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)

Inclusion criteria

1.Male 22 years ≤ age ≤ 65 years ; 2.Meet the diagnostic criteria for erectile dysfunction and the duration of the disease ≥ 3 months ; 3.Meet the classification criteria of Uygur medical damp and cold Male weakness; 4.Meet the diagnostic criteria of TCM life-gate fire failure ; 5.Visit 1: The International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≥ 8 and ≤ 21 points; 6.Have a stable adult female partner who remains sexually active (agrees to have at least 4 attempts at intercourse during each visit cycle) for 3 months prior to the trial and during the study; 7.The number of sexual intercourse attempts during the lead-in period ≥ 4 and the IIEF-EF score at Visit 2 was ≥ 11 and ≤ 25 ; 8. give informed consent to this trial voluntarily sign a written informed consent form be able to maintain good communication with the investigator and comply with various requirements of the clinical trial (planned visits laboratory tests and other trial procedures etc.)

排除标准：

1.已知对艾拉片及其安慰剂的组成成分过敏; 2.生殖器先天性畸形或解剖学异常(阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等)导致的阴茎勃起功能障碍者; 3.脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者； 4.由其他性功能紊乱疾病(如射精障碍、早泄)或未控制的内分泌疾病(如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺皮质功能减退或亢进、全垂体功能减退症以及多发性内分泌疾病)或药物(抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等)所致的勃起功能障碍者; 5.正在使用真空负压疗法(VCD)、海绵体注射疗法(ICI)及其它治疗勃起功能障碍的药物或手段，且在研究期间无法停止治疗者; 6.具有阴茎假体植入史者; 7.合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等; 8.筛选时患有性病者，包括但不限于梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹、艾滋病等; 9.有以下任一项骨盆病史者：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作(例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术)；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术(包括最低程度的侵入性前列腺增生合并下尿路症状BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术)；d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤； 10.有以下任何一项心脏病病史者：a.6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b.3个月内发生过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；c.曾在性交过程中出现过心绞痛；d.心力衰竭患者纽约心脏病协会NYHA分级≥Ⅱ级；e.左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄); 11.合并有未控制的低血压(＜90/50 mmHg)、高血压(＞160/100 mmHg)或糖尿病(空腹血糖＞11.1 mmol/L)，或合并有糖尿病并发症(如糖尿病性肾病、周围神经病变)者; 12.合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者，或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr＞正常值上限者; 13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者; 14.合并精神疾病而无法合作或不愿合作者; 15.筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且血清HBV-DNA≥1000 IU/mL(仅在HBsAg阳性患者中进行)者; 16.研究期间或末次给药后3个月内受试者计划捐献精子者，其性伴侣有妊娠计划者，以及不愿意使用有效避孕措施者； 17.筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 18.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

Exclusion criteria：

1.Known hypersensitivity to the components of Ela Tablets and their placebo; 2.Patients with penile erectile dysfunction caused by congenital malformations or anatomical abnormalities of the genitals (penile deviation cavernous fibrosis Peyronie's disease etc.). 3.Patients with erectile dysfunction caused by spinal cord injury or radical prostatectomy; 4.Erectile dysfunction caused by other sexual dysfunction diseases (such as ejaculation disorders premature ejaculation) or uncontrolled endocrine diseases (such as hypogonadism hyperlactemia hyperthyroidism or hypothyroidism adrenal insufficiency or hyperactivity panhypopituitarism and multiple endocrine diseases) or drugs (antihypertensives antidepressants antipsychotics antiandrogens antihistamines etc.). 5.Those who are using vacuum negative pressure therapy (VCD) cavernous injection therapy (ICI) and other drugs or means to treat erectile dysfunction and cannot stop treatment during the study period; 6.Those with a history of penile implantation; 7. Combined with diseases that are easy to cause priapism such as sickle cell anemia multiple myeloma leukemia etc 8.Those with sexually transmitted diseases at the time of screening including but not limited to syphilis gonorrhea genital warts genital herpes AIDS etc 9.Patients with a history of any of the following pelvic diseases: a. pelvic surgery or any other procedure that invades the pelvis (e.g. prostatectomy pelvic surgery to remove malignancy or bowel resection) b. Pelvic radiation therapy c. Any pelvic surgery of the urinary tract (including minimal invasive prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms BPH-LUTS treatment and penile implantation surgery) d. Malignant tumor or trauma of the lower urinary tract 10.Those with a history of any of the following heart diseases: a. Myocardial infarction shock or life-threatening arrhythmia within 6 months b. Unstable angina or coronary artery bypass graft surgery within 3 months or percutaneous coronary intervention c. Angina pectoris during sexual intercourse d. New York Heart Association NUHA class ≥ II. in patients with heart failure e. Left ventricular outflow tract obstruction (e.g. aortic stenosis idiopathic hypertrophic subvalvular stenosis) 11.Patients with uncontrolled hypotension (<90/50 mmHg) hypertension (>160/100 mmHg) or diabetes mellitus (fasting blood glucose > 11.1 mmol/L) or diabetes mellitus complications (such as diabetic nephropathy peripheral neuropathy). 12.Patients with malignant tumors or other serious primary diseases of important organs and systems such as heart liver kidney and hematopoietic system or ALT and AST ≥ twice the upper limit of normal value and Scr > upper limit of normal value 13.Those who suspect or have a history of alcohol and drug abuse 14.Those who are unable or unwilling to cooperate due to comorbid mental illness 15.Those who are positive for any of human immunodeficiency virus (HIV) antibodies treponema pallidum antibodies hepatitis C virus (HCV) antibodies or hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and serum HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL (only in HBsAg-positive patients). 16.Subjects who plan to donate sperm during the study or within 3 months after the last dose those whose sexual partners have pregnancy plans and those who are unwilling to use effective contraception 17.Those who have received any other experimental drug treatment or participated in another interventional clinical trial within 3 months before the screening visit 18.In the opinion of the investigator there is any condition that may affect the subject's provision of informed consent or compliance with the trial protocol or the subject's participation in the trial may affect the trial results or their own safety

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-18

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药

样本量：

72

Group：

Investigational drug

Sample size：

干预措施：

艾拉片

干预措施代码：

Intervention：

Ela Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Comparator

Sample size：

干预措施：

艾拉片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Ela Tablets placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

喀什市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区喀什地区第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Kashgar Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

sichuan Province

City：

chengdu

单位(医院)：

成都大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

CLINICAL MEDICAL COLLEGE& AFFILIATED HOSPITAL OF CHENGDU UNIVERSITY

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jinngsu Province

City：

NanJin

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinngsu Province Hospital ofChinese Medicine

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

anhui Province

City：

hefei

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second People's Hospita of hefei

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

zhuhai

单位(医院)：

珠海市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jinngsu Province

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of TCM

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated HospitalSun Yat-Sen University

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebei Province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

shandong Province

City：

weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary (referral) hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4、8、12周后IIEF-15中性欲评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in IIEF-15 libido score from baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后IIEF-15中性交满意度评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in IIEF-15 sexual satisfaction scores after 4 8 and 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后伴侣性生活日记(pSEP)问卷的问题3回答为“满 意”的百分比变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Question 3 of the Partner Sex Life Diary (pSEP) questionnaire after 4 8 and 12 weeks of treatment was answered "Full. Percentage change of meaning;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后全球评估问卷(GAQ)的问题2回答为“有”的百 分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 8 and 12 weeks of treatment 100 answered "yes" to question 2 of the Global Assessment Questionnaire (GAQ) The percentage changes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后的维吾尔医病征消失率及单项病征消失率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of Uyghur medical symptoms and individual symptoms after 4, 8 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后IIEF-EF评分达到正常(＞25分)受试者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with a normal (> 25) IIEF-EF score after 4 8 and 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周后IIEF-EF评分较基线的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of IIEF-EF score from baseline after 4 and 8 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后IIEF-15中高潮功能评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in IIEF-15 orgasmic function score from baseline after 4 8 and 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后性生活日记(SEP)问卷的问题2回答为“是”的百 分比变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 8 and 12 weeks of treatment the Sexual Life Diary (SEP) questionnaire answered "yes" to 100 of question 2 Ratio change;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后的中医证候消失率及单项症状消失率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of TCM syndrome and single symptom after 4, 8 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后全球评估问卷(GAQ)的问题1回答为“有”的百 分比变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 8 and 12 weeks of treatment 100 answered "yes" to question 1 of the Global Assessment Questionnaire (GAQ) Ratio change;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后性生活日记(SEP)问卷的问题3回答为“是”的百 分比变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 8 and 12 weeks of treatment the Sexual Life Diary (SEP) questionnaire answered "yes" to question 3 of the hundred Ratio change;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8、12周后IIEF-15中总体满意度评分较基线的变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in overall satisfaction score from baseline in IIEF-15 after 4 8 and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后IIEF-EF评分较基线的变化值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in IIEF-EF score from baseline after 12 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方式，由随机专员通过 SAS 9.4 软件按组间比例(1:1)、分层因素[疾病严重程度：根据 IIEF-5 评分结果分为轻度(12-21 分)、中度(8-11 分)ED]、区组长度、区段数、种子数等随机参数生成随机号盲底，然后将生 成的盲底导入中央随机化系统(IWRS)中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A hierarchical block randomization method was adopted and the randomization specialist generated a random number blind base according to the ratio between groups (1:1) stratified factors [disease severity: divided into mild (12-21 points) moderate (8-11 points) ED block length number of segments number of seeds etc.] and then the resulting blind scores were imported into the central randomization system (IWRS).

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集系统(EDC)进行研究数据的采集与管理，保证临床试验数据的可溯源性；数据管理过程需符合 GCP 规范，确保临床试验数据的真实性，完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study an electronic data acquisition system (EDC) will be used to collect and manage research data to ensure the traceability of clinical trial data. The data management process needs to comply with GCP specifications to ensure the authenticity completeness and accuracy of clinical trial data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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