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Efficacy and brain response mechanism of governing-mind Tuina in the treatment of chronic low back pain: a randomized single-blind clinical study protocol

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000651

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“治神止痛”的推拿治疗慢性腰痛的疗效及脑中枢响应机制：一项随机、单盲的临床研究方案

Public title：

Efficacy and brain response mechanism of governing-mind Tuina in the treatment of chronic low back pain: a randomized single-blind clinical study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“治神止痛”的推拿治疗慢性腰痛的疗效及脑中枢响应机制：一项随机、单盲的临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and brain response mechanism of governing-mind Tuina in the treatment of chronic low back pain: a randomized single-blind clinical study protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向安峰

研究负责人：

向安峰

Applicant：

Anfeng Xiang

Study leader：

Anfeng Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7166 7172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 7166 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

afxiang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

afxiang0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Applicant address：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

Study leader's address：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Applicant's institution：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

晏苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 3978 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

625127568@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

CHINA

Province：

HUBEI

City：

YICHANG

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 2 Shengli 3rd Road Yanjiang Avenue Wujiagang District Yichang City Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然基金项目经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China project funds

研究疾病：

慢性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟在评价推拿治疗慢性腰痛过程中，相较于传统的局部推拿，通过配伍治神⽳位指压是否能够更好地缓解疼痛，改善或预防抑郁、焦虑等不良情绪，从⽽提⾼推拿治疗慢性腰痛的有效率。并在此基础上，对推拿结合组⽳按摩缓解慢性腰痛的相关脑功能活动进⾏深⼊解析；旨在从全脑功能状态变化⻆度出发为推拿结合穴位按摩治疗慢性腰痛提供科学依据，促进推拿结合组穴按摩疗法的推⼴应⽤，以期减少阿⽚类、非甾体类药物的使⽤，使⼴⼤慢性腰痛患者从中获益。

Objectives of Study：

This study intends to evaluate whether the treatment of chronic low back pain through massage can better relieve pain and improve or prevent adverse emotions such as depression and anxiety in the process of massage treatment of chronic low back pain than traditional local massage. On this basis the relevant brain function activities of massage combined with massage group massage to relieve chronic low back pain were analyzed in depth; aiming to provide a scientific basis for massage combined with acupoint massage to treat chronic low back pain based on the changes in the brain's functional status and promote the promotion and application of massage combined with acupoint massage therapy in order to reduce the use of opioid and non-steroidal drugs so that patients with severe chronic low back pain can benefit from it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-70岁； 2. 反复腰痛＞=3个⽉； 3. 过去1周内平均的疼痛视觉模拟量表（NRS）＞=3分； 4. 治疗期间不接受接受其他治疗； 5. 能理解并愿签署知情同意书； 以上选择必须为“是”才可参加试验。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old; 2. Repeated low back pain >=3 whites; 3. Average pain visual analog scale (NRS) in the past 1 week >=3 points; 4. No other treatment will be accepted during treatment; 5. Be able to understand and be willing to sign an informed consent form; The above selection must be "Yes" to participate in the trial.

排除标准：

1.已明确怀孕或疑似怀孕者； 2.有明确导致疼痛或焦虑抑郁的其他原发病症且需要及时处理者； 3.患有其他严重疾病 ，如各种全身性疾病 、各系统疾病等； 4.过去3 个⽉内接受激素治疗者； 5.过去1周内接受过任何形式的镇痛或抗焦虑抑郁治疗者； 6.严重过敏或有出⾎及重度骨质酥松倾向者； 7.过去1周内接受过其他外治疗法 ，如艾灸 、贴敷 、刮痧 、推拿 、理疗等； 8.过去30天内使⽤过任何试验药物或正在使⽤神经精神类药物者； 9. ⽆法理解和完成各种量表填写。 10.研究医师及本项目负责人认为不适合参加本项实验者。 以上选择必须为“否”才可参加试验。

Exclusion criteria：

1. Those who are clearly pregnant or suspected to be pregnant; 2. Those who have other primary diseases that clearly cause pain or anxiety and depression and need to be treated in a timely manner; 3. Suffering from other serious diseases such as various systemic diseases various systemic diseases etc.; 4. Those who have received hormone therapy in the past 3 months; 5. Those who have received any form of analgesia or anti-anxiety and depression treatment in the past 1 week; 6. Those with severe allergies or bleeding and severe osteoporosis tendency; 7. Received other external treatments in the past 1 week such as moxibustion patching scraping massage physiotherapy etc.; 8. Those who have used any experimental drugs or are using neuropsychiatric drugs in the past 30 days; 9. Inability to understand and complete various scales. 10. Those who are considered unsuitable to participate in this experiment by the research physician and the person in charge of the project. The above selection must be "No" to participa

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

推拿结合阿是穴按摩：采用掌柔法、弹拨法，肘滚法，手推法，拍法，沿第12肋以下背阔肌按揉，每种手法3分钟。再对腰部（腰夹脊穴）进行点压，每个穴位1分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Massage combined with Ah - Shi point massage: Use palm - kneading, plucking, elbow - rolling, hand - pushing, and patting. Massage the latissimus dorsi below the 12th rib for 3 minutes per technique. Then, perform point - pressure on lumbar Huatuojiaji points, 1 minute per point.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

therapy group ( governing-mind Tuina)

Sample size：

干预措施：

推拿结合治神穴位按摩：采用掌柔法、弹拨法，肘滚法，手推法，拍法，沿第12肋以下背阔肌按揉，每种手法3分钟，并对，百会、安眠穴、风府穴、足三里、三阴交，这5个穴位每个穴位点压一分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Massage combined with the massage of Shen - governing acupoints: Use palm - kneading, plucking, elbow - rolling, hand - pushing, and patting. Massage the latissimus dorsi below the 12th rib for 3 minutes per method. Press the following five acupoints for 1 minute each: Baihui (GV 20), Anmian (Extra), Fengfu (GV 16), Zusanli (ST 36), and Sanyinjiao (SP 6).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

CHINA

Province：

HUBEI

City：

YICHANG

单位(医院)：

宜昌市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

YichangHospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic AssociationScores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment at the end of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment at the end of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment at the end of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

磁共振功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时

测量方法：

磁共振功能成像

Measure time point of outcome：

One day before treatment and at the end of treatment

Measure method：

functional magnetic resonance imaging

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment at the end of treatment and one month after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不采集

Sample Name：

None

Tissue：

Do not collect

人体标本去向

使用后销毁

说明

不采集

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Do not collect

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取完全随机化设计， 由一名研究者使用Matlab的randperm函数生成随机序列 ，将随机序列密封进不透明信封中，确认入组受试者将抽取不透明信封，分配序号。并将信封交由接诊医生打开避免患者失盲，由接诊医师安排偶数序列患者 接受A组（实验组）治疗，奇数序列患者接受B组（对照组）治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely randomized design was adopted and a researcher used Matlab's randperm function to generate a random sequence sealing the random sequence into an opaque envelope confirming that the subjects who were admitted will extract the opaque envelope and assign the sequence number. The envelope was handed over to the doctor to open it to prevent the patient from becoming blind. The doctor arranged for even-numbered patients to receive treatment in group A (experimental group) and the patient to receive treatment in group B (control group).

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

blind the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.chictr.org.cn/bin/userProject，在试验结束六个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/bin/userProject, upload data within six months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、实验记录本、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case record forms (CRF) experimental notebooks and electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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